Precisão dos provedores de medicina de emergência pediátrica no diagnóstico de efusões de quadril usando ultrassom no local de atendimento
20 de agosto de 2024 atualizado por: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os provedores de medicina de emergência pediátrica podem diagnosticar com precisão um derrame no quadril usando ultrassom no local de atendimento (POCUS) em comparação com ultrassom radiológico (RADUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar que a precisão dos profissionais de medicina de emergência pediátrica treinados para diagnosticar derrame no quadril usando ultrassom no local de atendimento (POCUS) não é inferior ao padrão de referência de ultrassom radiológico (RADUS).
Além disso, os investigadores procuram comparar o desempenho do POCUS com outros testes clínicos ou investigações para o diagnóstico de artrite séptica.
Os investigadores levantam a hipótese de que provedores de EM treinados serão capazes de diagnosticar derrames de quadril com alta precisão (>90%) em comparação com estudos conduzidos pelo Departamento de Radiologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Ruchika M Jones
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06550
- Yale University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são crianças de 18 anos ou menos que se apresentam ao Departamento de Emergência do Centro Médico Infantil de Connecticut com uma queixa principal que requer ultrassonografia do quadril, conforme determinado pelo médico que atendeu o paciente no momento da visita.
Aqueles que se apresentarem durante o período de estudo de outubro de 2019 a dezembro de 2023 serão recrutados.
Este é um estudo internacional multicêntrico que também será conduzido nos Departamentos de Emergência Pediátrica das seguintes instituições: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center e Gold Coast Hospital (Queensland, Austrália).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou menos
- Apresentação clínica necessitando de ultrassonografia do quadril, conforme determinado pelo clínico avaliador
- Médico do estudo disponível no momento da apresentação ao ED
- Paciente ou responsável legal fornece consentimento
Critério de exclusão:
- Crianças que se apresentam quando um médico do estudo não está disponível ou aquelas para as quais o consentimento não é dado.
- Crianças que fizeram ultrassonografia do quadril antes da visita ao pronto-socorro. Crianças com radiografias anteriores de quadril/pelve não serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença ou ausência de derrame no quadril.
Prazo: Desde o momento em que o ultrassom no local de atendimento é realizado pelo médico durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos.
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A presença ou ausência de derrame, conforme determinado pelo médico de emergência pediátrico que realiza o estudo de ultrassom no local de atendimento em ambos os lados afetado e não afetado (ou seja,
quadril direito e quadril esquerdo).
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Desde o momento em que o ultrassom no local de atendimento é realizado pelo médico durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos.
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A presença ou ausência de derrame no quadril.
Prazo: Desde o momento em que o radiologista revisa o ultrassom realizado pelo técnico de radiologia durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos.
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A presença ou ausência de derrame conforme determinado pelo radiologista em ambos os lados afetado e não afetado.
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Desde o momento em que o radiologista revisa o ultrassom realizado pelo técnico de radiologia durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tamanho do derrame.
Prazo: Desde o momento em que o ultrassom no local de atendimento é realizado pelo médico durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Conforme medido pelo provedor de medicina de emergência pediátrica em milímetros.
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Desde o momento em que o ultrassom no local de atendimento é realizado pelo médico durante a visita ao pronto-socorro até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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O local da medição do derrame.
Prazo: Na revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no departamento de emergência até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Os médicos de emergência pediátrica medirão um derrame em dois locais designados.
Uma localização é baseada na literatura publicada atual, enquanto a segunda é para fornecer uma comparação para determinar se a localização exata altera o diagnóstico final (derrame ou nenhum derrame).
Os investigadores determinarão se a localização ao longo do ângulo do colo afeta a medição obtida quando comparada com a prática padrão atual de medir o fluido ao longo da parte mais larga do colo do fêmur.
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Na revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no departamento de emergência até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de estudos de ultrassom no local de atendimento realizados por provedores de PEM que têm um diagnóstico final diferente quando comparado ao ultrassom radiológico.
Prazo: Na revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no departamento de emergência até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Os investigadores irão comparar o diagnóstico final (derrame de quadril ou sem derrame de quadril) entre o ultrassom no local de atendimento e o ultrassom radiológico para determinar o número de discrepâncias entre os grupos.
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Na revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no departamento de emergência até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Associação entre ultrassonografia no local de atendimento e escore de Kocher (0-4).
Prazo: Após revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no pronto-socorro até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Os investigadores determinarão se a adição de resultados de ultrassonografia juntamente com a pontuação de Kocher (0-4; risco aumentado de artrite séptica com pontuações mais altas), que inclui marcadores laboratoriais, aumenta a probabilidade de artrite séptica.
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Após revisão do prontuário: entre o momento em que a medição foi obtida no pronto-socorro até seis semanas depois, quando o prontuário é revisado pelo investigador principal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
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- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
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- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
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- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cada local de estudo inserirá dados no Redcap hospedado pelo local principal, o Connecticut Children's.
Os dados estarão disponíveis para revisão e combinados pelos investigadores do Connecticut Children's para análise de dados.
Cada site participante concluiu um acordo de uso de dados com o site principal concordando com este plano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilhado conforme os pacientes são vistos ao longo do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente o investigador do estudo designado em cada local participante terá acesso ao Redcap apenas para fins de entrada de dados.
Os investigadores primários no local principal terão acesso ao conjunto de dados combinados para análises de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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