Precisión de los proveedores de medicina de urgencias pediátricas en el diagnóstico de derrames de cadera mediante ultrasonido en el punto de atención
20 de agosto de 2024 actualizado por: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si los proveedores de medicina de emergencia pediátrica pueden diagnosticar con precisión un derrame de cadera usando ultrasonido en el punto de atención (POCUS) en comparación con el ultrasonido de radiología (RADUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar que la precisión de los proveedores de medicina de emergencia pediátrica capacitados para diagnosticar el derrame de cadera utilizando ultrasonido en el punto de atención (POCUS) no es inferior al estándar de referencia de ultrasonido de radiología (RADUS).
Además, los investigadores buscan comparar el rendimiento de POCUS con otras pruebas clínicas o investigaciones para el diagnóstico de la artritis séptica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los proveedores de EM capacitados podrán diagnosticar derrames de cadera con una precisión alta (>90 %) en comparación con los estudios realizados por el Departamento de Radiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Ruchika M Jones
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06550
- Yale University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo son los niños de 18 años y menores que se presentan en el Departamento de Emergencias del Centro Médico Infantil de Connecticut con una queja principal que requiere una ecografía de cadera según lo determine el médico que atiende al paciente en el momento de la visita.
Se reclutarán aquellos que se presenten durante el período de estudio de octubre de 2019 a diciembre de 2023.
Este es un estudio internacional multicéntrico que también se llevará a cabo en los departamentos de emergencias pediátricas de las siguientes instituciones: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Centro Médico y Hospital Gold Coast (Queensland, Australia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o menos
- Presentación clínica que requiere ecografía de cadera según lo determine el médico evaluador
- Médico del estudio disponible en el momento de la presentación al servicio de urgencias
- El paciente o tutor legal da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Niños que se presenten cuando no haya un médico del estudio disponible o aquellos para quienes no se haya dado su consentimiento.
- Niños a los que se les ha realizado una ecografía de cadera antes de su visita al servicio de urgencias. Los niños con radiografías previas de cadera/pelvis no serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia o ausencia de un derrame de cadera.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el médico realiza la ecografía en el punto de atención durante la visita al servicio de urgencias hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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La presencia o ausencia de un derrame según lo determinado por el médico de urgencias pediátricas que realiza el estudio de ultrasonido en el punto de atención tanto en el lado afectado como en el no afectado (es decir,
cadera derecha y cadera izquierda).
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Desde el momento en que el médico realiza la ecografía en el punto de atención durante la visita al servicio de urgencias hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
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La presencia o ausencia de un derrame de cadera.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el radiólogo revisa la ecografía realizada por el técnico de radiología durante la visita al servicio de urgencias, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La presencia o ausencia de un derrame según lo determinado por el radiólogo tanto en el lado afectado como en el no afectado.
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Desde el momento en que el radiólogo revisa la ecografía realizada por el técnico de radiología durante la visita al servicio de urgencias, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tamaño del derrame.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el médico realiza la ecografía en el punto de atención durante la visita al servicio de urgencias hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Según lo medido por el proveedor de medicina de emergencia pediátrica en milímetros.
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Desde el momento en que el médico realiza la ecografía en el punto de atención durante la visita al servicio de urgencias hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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La ubicación de la medición del derrame.
Periodo de tiempo: Tras la revisión del historial: desde el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Los médicos de medicina de urgencias pediátricas medirán un derrame en dos lugares designados.
Una ubicación se basa en la literatura publicada actual, mientras que la segunda es proporcionar una comparación para determinar si la ubicación exacta altera el diagnóstico final (derrame o no derrame).
Los investigadores determinarán si la ubicación a lo largo del ángulo del cuello afecta la medición obtenida en comparación con la práctica estándar actual de medir el líquido a lo largo de la parte más ancha del cuello femoral.
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Tras la revisión del historial: desde el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de estudios de ultrasonido en el punto de atención realizados por proveedores de PEM que tienen un diagnóstico final diferente en comparación con el ultrasonido de radiología.
Periodo de tiempo: Tras la revisión del historial: desde el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Los investigadores compararán el diagnóstico final (derrame de cadera o sin derrame de cadera) entre la ecografía en el lugar de atención y la ecografía de radiología para determinar la cantidad de discrepancias entre los grupos.
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Tras la revisión del historial: desde el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Asociación entre la ecografía en el punto de atención y la puntuación de Kocher (0-4).
Periodo de tiempo: Tras la revisión del historial: entre el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias y hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Los investigadores determinarán si la adición de los resultados de la ecografía junto con la puntuación de Kocher (0-4; mayor riesgo de artritis séptica con puntuaciones más altas), que incluye marcadores de laboratorio, aumenta la probabilidad de artritis séptica.
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Tras la revisión del historial: entre el momento en que se obtuvo la medición en el departamento de emergencias y hasta seis semanas después, cuando el investigador principal revisa el historial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
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- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
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- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cada sitio de estudio ingresará datos en Redcap alojado por el sitio principal, Connecticut Children's.
Los datos estarán disponibles para revisión y combinados por los investigadores de Connecticut Children's para el análisis de datos.
Cada sitio participante ha completado un acuerdo de uso de datos con el sitio principal que acepta este plan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartido a medida que los pacientes son vistos a lo largo del curso del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo el investigador del estudio designado en cada sitio participante tendrá acceso a Redcap solo para fines de ingreso de datos.
Los investigadores principales en el sitio principal tendrán acceso al conjunto de datos combinados para el análisis de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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