Точность педиатрической неотложной медицинской помощи при диагностике выпота в тазобедренном суставе с использованием УЗИ в месте оказания медицинской помощи
20 августа 2024 г. обновлено: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Целью данного исследования является определение того, могут ли поставщики неотложной педиатрической помощи точно диагностировать выпот в тазобедренном суставе с помощью ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (POCUS) по сравнению с радиологическим ультразвуковым исследованием (RADUS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, что точность диагностики выпота в тазобедренном суставе с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) обученными педиатрами, оказывающими неотложную медицинскую помощь, не уступает эталонному стандарту рентгенологического УЗИ (RADUS).
Кроме того, исследователи стремятся сравнить эффективность POCUS с другими клиническими тестами или исследованиями для диагностики септического артрита.
Исследователи предполагают, что обученные специалисты по ЭМ смогут диагностировать выпот в тазобедренном суставе с высокой (> 90%) точностью по сравнению с исследованиями, проведенными отделением радиологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Ruchika M Jones
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06550
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой являются дети в возрасте 18 лет и моложе, обратившиеся в отделение неотложной помощи Детского медицинского центра Коннектикута с основной жалобой, требующей проведения УЗИ тазобедренного сустава по решению лечащего врача во время визита.
Те, кто представит в течение учебного периода с октября 2019 года по декабрь 2023 года, будут набраны.
Это многоцентровое международное исследование, которое также будет проводиться в педиатрических отделениях неотложной помощи в следующих учреждениях: Детская больница Коннектикута, Детский медицинский центр Коэна, Медицинский центр Нью-Йоркского пресвитерианского/Колумбийского университета, Йельская больница Нью-Хейвен, Ньюарк Бет Исраэль Медицинский центр и госпиталь Голд-Кост (Квинсленд, Австралия).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или младше
- Клиническая картина, требующая УЗИ тазобедренного сустава по решению лечащего врача.
- Врач-исследователь доступен на момент обращения в отделение неотложной помощи
- Пациент или законный опекун дает согласие
Критерий исключения:
- Дети, которые присутствуют, когда врач-исследователь недоступен, или те, для которых не дано согласие.
- Дети, которым перед посещением отделения неотложной помощи было проведено ультразвуковое исследование тазобедренного сустава. Не будут исключены дети с предшествующим рентгеном тазобедренного сустава/таза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие выпота в области тазобедренного сустава.
Временное ограничение: С момента проведения УЗИ врачом во время визита в отделение неотложной помощи до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Наличие или отсутствие выпота, определяемое врачом педиатрической неотложной помощи, выполняющим ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи как на пораженной, так и на здоровой стороне (т.
правое бедро и левое бедро).
|
С момента проведения УЗИ врачом во время визита в отделение неотложной помощи до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Наличие или отсутствие выпота в тазобедренном суставе.
Временное ограничение: С момента, когда радиолог просматривает ультразвуковое исследование, выполненное техником-радиологом во время визита в отделение неотложной помощи, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Наличие или отсутствие выпота по определению рентгенолога как на пораженной, так и на здоровой стороне.
|
С момента, когда радиолог просматривает ультразвуковое исследование, выполненное техником-радиологом во время визита в отделение неотложной помощи, до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер выпота.
Временное ограничение: С момента проведения УЗИ врачом во время визита в отделение неотложной помощи до завершения исследования в среднем 2 года.
|
Измеряется поставщиком педиатрической неотложной медицинской помощи в миллиметрах.
|
С момента проведения УЗИ врачом во время визита в отделение неотложной помощи до завершения исследования в среднем 2 года.
|
|
Место измерения выпота.
Временное ограничение: При просмотре карты: между временем, когда измерение было получено в отделении неотложной помощи, до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
Врачи педиатрической неотложной медицины измерят выпот в двух обозначенных местах.
Одно местоположение основано на текущей опубликованной литературе, тогда как второе предназначено для сравнения, чтобы определить, влияет ли точное местоположение на окончательный диагноз (выпот или отсутствие выпота).
Исследователи определят, влияет ли расположение вдоль угла шейки на полученные измерения по сравнению с текущей стандартной практикой измерения жидкости вдоль самой широкой части шейки бедренной кости.
|
При просмотре карты: между временем, когда измерение было получено в отделении неотложной помощи, до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ультразвуковых исследований в месте оказания медицинской помощи, выполненных поставщиками ПОМ, которые имеют другой окончательный диагноз по сравнению с рентгенологическим ультразвуковым исследованием.
Временное ограничение: При просмотре карты: между временем, когда измерение было получено в отделении неотложной помощи, до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
Исследователи будут сравнивать окончательный диагноз (выпот в тазобедренном суставе или отсутствие выпота в тазобедренном суставе) между ультразвуковым исследованием по месту оказания медицинской помощи и рентгенологическим ультразвуковым исследованием, чтобы определить количество расхождений между группами.
|
При просмотре карты: между временем, когда измерение было получено в отделении неотложной помощи, до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
|
Связь между ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи и оценкой Кохера (0–4).
Временное ограничение: При просмотре карты: с момента получения измерения в отделении неотложной помощи до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
Исследователи определят, увеличивает ли добавление результатов УЗИ в сочетании с оценкой Кохера (0–4; повышенный риск септического артрита при более высоких оценках), которая включает лабораторные маркеры, вероятность септического артрита.
|
При просмотре карты: с момента получения измерения в отделении неотложной помощи до шести недель спустя, когда карта просматривается основным исследователем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- Lunseth PA, Heiple KG. Prognosis in septic arthritis of the hip in children. Clin Orthop Relat Res. 1979 Mar-Apr;(139):81-5.
- Hallel T, Salvati EA. Septic arthritis of the hip in infancy: end result study. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):115-28.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
- Plumb J, Mallin M, Bolte RG. The role of ultrasound in the emergency department evaluation of the acutely painful pediatric hip. Pediatr Emerg Care. 2015 Jan;31(1):54-8; quiz 59-61. doi: 10.1097/PEC.0000000000000332.
- Laine JC, Denning JR, Riccio AI, Jo C, Joglar JM, Wimberly RL. The use of ultrasound in the management of septic arthritis of the hip. J Pediatr Orthop B. 2015 Mar;24(2):95-8. doi: 10.1097/BPB.0000000000000134.
- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Каждый исследовательский центр будет вводить данные в Redcap, размещенный на ведущем сайте Connecticut Children's.
Данные будут доступны для просмотра и объединены исследователями Детской организации Коннектикута для анализа данных.
Каждый участвующий сайт заключил соглашение об использовании данных с ведущим сайтом, соглашающимся с этим планом.
Сроки обмена IPD
Совместно с пациентами, наблюдаемыми на протяжении всего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Только назначенный исследователь в каждом участвующем центре будет иметь доступ к Redcap только для ввода данных.
Основные исследователи на ведущем участке будут иметь доступ к объединенному набору данных для анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .