ポイントオブケア超音波を使用した小児救急医療提供者の股関節水腫の診断の正確さ
2023年7月25日 更新者：Ruchika Jones、Connecticut Children's Medical Center
この研究の目的は、小児救急医療提供者が放射線科超音波 (RADUS) と比較してポイントオブケア超音波 (POCUS) を使用して股関節貯留を正確に診断できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、訓練を受けた小児救急医療提供者がポイントオブケア超音波（POCUS）を使用して股関節滲出液を診断する精度が、放射線超音波検査（RADUS）の参照基準よりも劣っていないことを確認することです。
さらに、研究者らは、POCUS が敗血症性関節炎の診断に関する他の臨床検査または調査とどのように機能するかを比較しようとしています。
研究者らは、訓練を受けたEMプロバイダーは、放射線科が実施した研究と比較して、高い精度(>90%)で股関節滲出液を診断できるだろうとの仮説を立てている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruchika M Jones, MD, MS
- 電話番号：860-837-5596
- メール：rjones@connecticutchildrens.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Ruchika M Jones
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コンタクト：
- Ruchika M Jones, MD, MS
- メール：RJones@connecticutchildrens.org
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06550
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Antonio Riera, MD
- 電話番号：203-737-7439
- メール：antonio.riera@yale.edu
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Newark Beth Israel Medical Center
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コンタクト：
- Adam Sivitz, MD
- 電話番号：973-740-0607
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
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コンタクト：
- William Mak, DO
- 電話番号：718-470-3247
- メール：wmak1@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Laurie A Malia, DO
- 電話番号：646-317-4590
-
-
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4211
- 募集
- Gold Coast Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Peter J Snelling, MBBS
- メール：p.snelling@uq.edu.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、来院時に患者を担当する医師の判断により股関節超音波検査が必要と主訴を抱えてコネチカット小児医療センターの救急科を受診する18歳以下の小児である。
2019年10月～2023年12月の研究期間中に発表する方を募集します。
これは多施設共同の国際研究であり、次の施設の小児救急部門でも実施される予定です: コネチカット小児病院、コーエン小児医療センター、ニューヨーク長老派医療センター/コロンビア大学医療センター、エール・ニューヘブン病院、ニューアーク・ベス・イスラエルメディカル センター、ゴールド コースト病院 (オーストラリア、クイーンズランド州)。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以下
- 評価する臨床医によって判断された、股関節超音波検査が必要な臨床症状
- ED への提出時に研究担当医師が対応可能
- 患者または法的保護者が同意する
除外基準:
- 研究医師が不在の場合、または同意が得られない場合に来院する小児。
- 救急外来受診前に股関節超音波画像検査を受けた小児。 以前に股関節/骨盤の X 線検査を受けた小児は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節滲出液の有無。
時間枠：救急外来受診中に医師がポイントオブケア超音波検査を実施してから研究完了まで、平均2年。
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患側と非罹患側の両方でポイントオブケア超音波検査を実施する小児救急医学の医師によって判断される滲出液の有無。
右腰と左腰）。
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救急外来受診中に医師がポイントオブケア超音波検査を実施してから研究完了まで、平均2年。
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股関節滲出液の有無。
時間枠：救急外来の訪問中に放射線技師が実施した超音波検査を放射線科医が検査してから研究完了まで、平均して 2 年かかります。
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放射線科医が罹患側と非罹患側の両方で判断した滲出液の有無。
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救急外来の訪問中に放射線技師が実施した超音波検査を放射線科医が検査してから研究完了まで、平均して 2 年かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滲出液のサイズ。
時間枠：救急外来で医師がポイントオブケア超音波検査を実施してから研究完了まで、平均2年
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小児救急医療提供者によってミリメートル単位で測定されます。
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救急外来で医師がポイントオブケア超音波検査を実施してから研究完了まで、平均2年
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滲出液の測定場所。
時間枠：カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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小児救急医は指定された 2 か所で浸出液を測定します。
1 つの位置は現在公開されている文献に基づいており、2 つ目は正確な位置が最終診断 (浸出液の有無) を変えるかどうかを判断するための比較を提供することです。
研究者は、大腿骨頸部の最も広い部分に沿って体液を測定する現在の標準的な方法と比較したときに、頸部の角度に沿った位置が得られる測定値に影響を与えるかどうかを判断します。
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カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEM プロバイダーによって実施された、放射線科の超音波検査と比較した場合に最終診断が異なるポイントオブケア超音波検査の数。
時間枠：カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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研究者は、ポイントオブケア超音波検査と放射線科超音波検査の最終診断（股関節滲出液の有無）を比較して、グループ間の不一致の数を決定します。
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カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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陰性のポイントオブケア超音波検査と低から中程度のコッヘルスコアとの関連。
時間枠：カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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研究者らは、コッヘルスコアが低または中等度の患者に超音波検査を使用することで、敗血症性関節炎を除外する能力が向上するかどうかを判断する予定である。
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カルテレビュー時: 救急部門で測定値が得られた時点から、主治医がカルテをレビューする最大 6 週間後までの間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruchika M Jones, MD, MS、Connecticut Children's
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
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- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (推定)
2024年4月25日
研究の完了 (推定)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各研究施設は、リードサイトである Connecticut Children's がホストする Redcap にデータを入力します。
データはレビューに利用でき、コネチカット州児童調査員によるデータ分析のために結合されます。
各参加サイトは、この計画に同意するリード サイトとのデータ使用契約を完了します。
IPD 共有時間枠
研究の過程を通じて患者が観察されると共有されます。
IPD 共有アクセス基準
各参加施設で指定された治験責任医師のみが、データ入力のみを目的として Redcap にアクセスできます。
リードサイトの主任研究者は、データ分析のために結合されたデータセットにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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