Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van aanbieders van pediatrische spoedeisende hulp bij het diagnosticeren van heupeffusies met behulp van Point of Care-echografie

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of aanbieders van pediatrische spoedeisende hulp een heupeffusie nauwkeurig kunnen diagnosticeren met behulp van point-of-care echografie (POCUS) in vergelijking met radiologie-echografie (RADUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat de nauwkeurigheid van getrainde pediatrische spoedeisende hulpverleners om heupeffusie te diagnosticeren met behulp van point-of-care echografie (POCUS) niet inferieur is aan de referentiestandaard van radiologie-echografie (RADUS). Bovendien proberen de onderzoekers te vergelijken hoe POCUS presteert met andere klinische tests of onderzoeken voor de diagnose van septische artritis. De onderzoekers veronderstellen dat getrainde EM-aanbieders heupeffusies met een hoge (> 90%) nauwkeurigheid kunnen diagnosticeren in vergelijking met onderzoeken uitgevoerd door de afdeling Radiologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4211
        • Gold Coast Hospital and Health Service
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Ruchika M Jones
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06550
        • Yale University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit kinderen van 18 jaar en jonger die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Connecticut Children's Medical Center presenteren met een hoofdklacht waarvoor echografie van de heup noodzakelijk is, zoals bepaald door de arts die de patiënt verzorgt op het moment van het bezoek. Degenen die presenteren tijdens de studieperiode van oktober 2019-december 2023 zullen worden aangeworven. Dit is een internationale studie in meerdere centra die ook zal worden uitgevoerd op de kinderafdelingen voor spoedeisende hulp van de volgende instellingen: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center en Gold Coast Hospital (Queensland, Australië).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of jonger
  • Klinische presentatie die echografie van de heup noodzakelijk maakt, zoals bepaald door de beoordelende clinicus
  • Onderzoeksarts beschikbaar op het moment van presentatie aan ED
  • Patiënt of wettelijke voogd geeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die komen wanneer er geen onderzoeksarts beschikbaar is of kinderen voor wie geen toestemming is gegeven.
  • Kinderen die voorafgaand aan hun ED-bezoek echografie van de heup hebben gehad. Kinderen met eerdere heup-/bekkenröntgenfoto's worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid of afwezigheid van een heupeffusie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de point-of-care-echo wordt uitgevoerd door de arts tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De aanwezigheid of afwezigheid van effusie, zoals bepaald door de pediatrische spoedeisende hulparts die het point-of-care-echografieonderzoek uitvoert aan zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde (d.w.z. rechterheup en linkerheup).
Vanaf het moment dat de point-of-care-echo wordt uitgevoerd door de arts tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De aanwezigheid of afwezigheid van een heupeffusie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de radioloog de echo beoordeelt zoals uitgevoerd door de radiologietechnicus tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.
De aanwezigheid of afwezigheid van een effusie zoals bepaald door de radioloog aan zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde.
Vanaf het moment dat de radioloog de echo beoordeelt zoals uitgevoerd door de radiologietechnicus tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tot en met de afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grootte van de effusie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de point-of-care echografie wordt uitgevoerd door de arts tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Zoals gemeten door de pediatrische spoedeisende hulp in millimeters.
Vanaf het moment dat de point-of-care echografie wordt uitgevoerd door de arts tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp tot de afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
De locatie van de meting van de effusie.
Tijdsspanne: Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment dat de meting op de afdeling spoedeisende hulp werd verkregen tot zes weken later wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Pediatrische spoedeisende hulpartsen zullen een effusie meten op twee aangewezen locaties. Eén locatie is gebaseerd op de huidige gepubliceerde literatuur, terwijl de tweede een vergelijking is om te bepalen of de exacte locatie de uiteindelijke diagnose verandert (effusie of geen effusie). Onderzoekers zullen bepalen of de locatie langs de hoek van de nek van invloed is op de verkregen meting in vergelijking met de huidige standaardpraktijk van het meten van vloeistof langs het breedste deel van de femurhals.
Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment dat de meting op de afdeling spoedeisende hulp werd verkregen tot zes weken later wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal point-of-care echografie-onderzoeken uitgevoerd door PEM-aanbieders met een andere einddiagnose in vergelijking met radiologische echografie.
Tijdsspanne: Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment dat de meting op de afdeling spoedeisende hulp werd verkregen tot zes weken later wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Onderzoekers zullen de uiteindelijke diagnose (heupeffusie of geen heupeffusie) vergelijken tussen point-of-care-echografie en radiologische echografie om het aantal discrepanties tussen de groepen te bepalen.
Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment dat de meting op de afdeling spoedeisende hulp werd verkregen tot zes weken later wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Associatie tussen point-of-care-echografie en Kocher-score (0-4).
Tijdsspanne: Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment waarop de meting werd verkregen op de afdeling spoedeisende hulp tot zes weken later, wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Onderzoekers zullen bepalen of de toevoeging van echografieresultaten in combinatie met de Kocher-score (0-4; verhoogd risico op septische artritis bij hogere scores), inclusief laboratoriummarkers, de kans op septische artritis vergroot.
Bij beoordeling van de kaart: tussen het moment waarop de meting werd verkregen op de afdeling spoedeisende hulp tot zes weken later, wanneer de kaart wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Medewerkers

Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Elke onderzoekslocatie zal gegevens invoeren in Redcap, gehost door de leidende site, Connecticut Children's. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor beoordeling en gecombineerd door onderzoekers van Connecticut Children voor gegevensanalyse. Elke deelnemende locatie heeft een overeenkomst voor gegevensgebruik gesloten met de leidende locatie die akkoord gaat met dit plan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeeld als patiënten worden gezien in de loop van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen de aangewezen onderzoeksonderzoeker op elke deelnemende locatie heeft alleen Redcap-toegang voor gegevensinvoer. Primaire onderzoekers op de leidende locatie hebben toegang tot de gecombineerde dataset voor data-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren