Precisione dei fornitori di medicina d'urgenza pediatrica nella diagnosi dei versamenti dell'anca utilizzando gli ultrasuoni del punto di cura
20 agosto 2024 aggiornato da: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se i fornitori di medicina d'urgenza pediatrica possono diagnosticare con precisione un versamento dell'anca utilizzando l'ecografia point-of-care (POCUS) rispetto all'ecografia radiologica (RADUS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare che l'accuratezza dei fornitori di medicina d'urgenza pediatrica addestrati per diagnosticare il versamento dell'anca utilizzando l'ecografia point-of-care (POCUS) non è inferiore allo standard di riferimento dell'ecografia radiologica (RADUS).
Inoltre, i ricercatori cercano di confrontare le prestazioni di POCUS rispetto ad altri test clinici o indagini per la diagnosi di artrite settica.
I ricercatori ipotizzano che i fornitori di EM addestrati saranno in grado di diagnosticare i versamenti dell'anca con un'accuratezza elevata (> 90%) rispetto agli studi condotti dal Dipartimento di Radiologia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Ruchika M Jones
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06550
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da bambini di età pari o inferiore a 18 anni che si presentano al dipartimento di emergenza del Connecticut Children's Medical Center con un disturbo principale che richiede l'ecografia dell'anca, come determinato dal medico che si prende cura del paziente al momento della visita.
Saranno reclutati coloro che presenteranno durante il periodo di studio di ottobre 2019-dicembre 2023.
Si tratta di uno studio internazionale multicentrico che sarà condotto anche nei dipartimenti di emergenza pediatrica delle seguenti istituzioni: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center e Gold Coast Hospital (Queensland, Australia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o meno
- Presentazione clinica che richiede l'ecografia dell'anca come determinato dal medico valutatore
- Medico dello studio disponibile al momento della presentazione in PS
- Il paziente o il tutore legale fornisce il consenso
Criteri di esclusione:
- Bambini che si presentano quando un medico dello studio non è disponibile o quelli per i quali non viene dato il consenso.
- Bambini che hanno avuto l'ecografia dell'anca prima della loro visita in PS. I bambini con precedenti radiografie dell'anca/bacino non saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La presenza o l'assenza di un versamento dell'anca.
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'ecografia del punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
|
La presenza o l'assenza di un versamento, come determinato dal medico pediatrico di medicina d'urgenza che esegue lo studio ecografico point-of-care su entrambi i lati affetti e non affetti (ad es.
anca destra e anca sinistra).
|
Dal momento in cui l'ecografia del punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
|
|
La presenza o l'assenza di un versamento dell'anca.
Lasso di tempo: Dal momento in cui il radiologo rivede l'ecografia eseguita dal tecnico di radiologia durante la visita al pronto soccorso, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
|
La presenza o l'assenza di un versamento come determinato dal radiologo su entrambi i lati interessati e non interessati.
|
Dal momento in cui il radiologo rivede l'ecografia eseguita dal tecnico di radiologia durante la visita al pronto soccorso, fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dimensione del versamento.
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'ecografia presso il punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
Come misurato dal fornitore di medicina d'urgenza pediatrica in millimetri.
|
Dal momento in cui l'ecografia presso il punto di cura viene eseguita dal medico durante la visita al pronto soccorso fino al completamento dello studio, in media 2 anni
|
|
La posizione della misurazione del versamento.
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
|
I medici di medicina d'urgenza pediatrica misureranno un versamento in due punti designati.
Una posizione si basa sull'attuale letteratura pubblicata, mentre la seconda serve a fornire un confronto per determinare se la posizione esatta altera la diagnosi finale (versamento o assenza di versamento).
Gli investigatori determineranno se la posizione lungo l'angolo del collo influisce sulla misurazione ottenuta rispetto all'attuale pratica standard di misurazione del fluido lungo la parte più ampia del collo femorale.
|
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di studi ecografici point-of-care eseguiti da fornitori di PEM che hanno una diagnosi finale diversa rispetto all'ecografia radiologica.
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
|
Gli investigatori confronteranno la diagnosi finale (versamento dell'anca o nessun versamento dell'anca) tra l'ecografia del punto di cura e l'ecografia radiologica per determinare il numero di discrepanze tra i gruppi.
|
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta nel pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene rivista dal ricercatore primario.
|
|
Associazione tra ecografia point-of-care e punteggio Kocher (0-4).
Lasso di tempo: Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta al pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene revisionata dallo sperimentatore principale.
|
Gli investigatori determineranno se l'aggiunta dei risultati dell'ecografia abbinati al punteggio Kocher (0-4; aumento del rischio di artrite settica con punteggi più alti), che include marcatori di laboratorio, aumenta la probabilità di artrite settica.
|
Al momento della revisione della cartella: dal momento in cui la misurazione è stata ottenuta al pronto soccorso fino a sei settimane dopo, quando la cartella viene revisionata dallo sperimentatore principale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- Lunseth PA, Heiple KG. Prognosis in septic arthritis of the hip in children. Clin Orthop Relat Res. 1979 Mar-Apr;(139):81-5.
- Hallel T, Salvati EA. Septic arthritis of the hip in infancy: end result study. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):115-28.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
- Plumb J, Mallin M, Bolte RG. The role of ultrasound in the emergency department evaluation of the acutely painful pediatric hip. Pediatr Emerg Care. 2015 Jan;31(1):54-8; quiz 59-61. doi: 10.1097/PEC.0000000000000332.
- Laine JC, Denning JR, Riccio AI, Jo C, Joglar JM, Wimberly RL. The use of ultrasound in the management of septic arthritis of the hip. J Pediatr Orthop B. 2015 Mar;24(2):95-8. doi: 10.1097/BPB.0000000000000134.
- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ogni sito di studio inserirà i dati in Redcap ospitato dal sito principale, Connecticut Children's.
I dati saranno disponibili per la revisione e combinati dagli investigatori del Connecticut Children per l'analisi dei dati.
Ciascun sito partecipante ha concluso un accordo sull'utilizzo dei dati con il sito principale che accetta questo piano.
Periodo di condivisione IPD
Condiviso come i pazienti sono visti durante il corso dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo il ricercatore dello studio designato presso ciascun centro partecipante avrà accesso a Redcap solo ai fini dell'inserimento dei dati.
Gli investigatori primari presso il sito principale avranno accesso al set di dati combinato per l'analisi dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .