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Précision des prestataires de médecine d'urgence pédiatrique dans le diagnostic des épanchements de la hanche à l'aide de l'échographie au point de service

25 juillet 2023 mis à jour par: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si les fournisseurs de médecine d'urgence pédiatrique peuvent diagnostiquer avec précision un épanchement de la hanche en utilisant l'échographie au point de service (POCUS) par rapport à l'échographie radiologique (RADUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer que la précision des prestataires de médecine d'urgence pédiatrique formés pour diagnostiquer l'épanchement de la hanche à l'aide de l'échographie au point de service (POCUS) est non inférieure à la norme de référence de l'échographie radiologique (RADUS). De plus, les enquêteurs cherchent à comparer les performances de POCUS par rapport à d'autres tests cliniques ou investigations pour le diagnostic de l'arthrite septique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les prestataires de services d'urgence formés seront en mesure de diagnostiquer les épanchements de la hanche avec une précision élevée (> 90 %) par rapport aux études menées par le Département de radiologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4211
        • Recrutement
        • Gold Coast Hospital and Health Service
        • Contact:
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06550
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
          • Adam Sivitz, MD
          • Numéro de téléphone: 973-740-0607
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Laurie A Malia, DO
          • Numéro de téléphone: 646-317-4590

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible sont les enfants de 18 ans et moins se présentant au service des urgences du Connecticut Children's Medical Center avec une plainte principale nécessitant une échographie de la hanche, telle que déterminée par le médecin traitant le patient au moment de la visite. Ceux qui présenteront pendant la période d'étude d'octobre 2019 à décembre 2023 seront recrutés. Il s'agit d'une étude internationale multicentrique qui sera également menée dans les services d'urgence pédiatriques des établissements suivants : Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center et Gold Coast Hospital (Queensland, Australie).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou moins
  • Présentation clinique nécessitant une échographie de la hanche, déterminée par le clinicien évaluateur
  • Médecin de l'étude disponible au moment de la présentation à l'urgence
  • Le patient ou le tuteur légal donne son consentement

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui se présentent lorsqu'un médecin de l'étude n'est pas disponible ou ceux pour lesquels le consentement n'est pas donné.
  • Les enfants qui ont subi une échographie de la hanche avant leur visite à l'urgence. Les enfants ayant déjà subi des radiographies de la hanche/du bassin ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence ou l'absence d'un épanchement de la hanche.
Délai: À partir du moment où l'échographie au point de service est effectuée par le médecin lors de la visite au service des urgences jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 2 ans.
La présence ou l'absence d'un épanchement tel que déterminé par le médecin pédiatre d'urgence effectuant l'étude échographique au point de service sur les côtés affectés et non affectés (c'est-à-dire hanche droite et hanche gauche).
À partir du moment où l'échographie au point de service est effectuée par le médecin lors de la visite au service des urgences jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 2 ans.
La présence ou l'absence d'un épanchement de la hanche.
Délai: À partir du moment où le radiologue examine l'échographie effectuée par le technicien en radiologie lors de la visite au service des urgences, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
La présence ou l'absence d'un épanchement tel que déterminé par le radiologue du côté affecté et non affecté.
À partir du moment où le radiologue examine l'échographie effectuée par le technicien en radiologie lors de la visite au service des urgences, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La taille de l'épanchement.
Délai: À partir du moment où l'échographie au point de service est effectuée par le médecin lors de la visite au service des urgences jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 2 ans
Tel que mesuré par le fournisseur de médecine d'urgence pédiatrique en millimètres.
À partir du moment où l'échographie au point de service est effectuée par le médecin lors de la visite au service des urgences jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 2 ans
L'emplacement de la mesure de l'épanchement.
Délai: Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.
Les urgentologues pédiatriques mesureront un épanchement à deux endroits désignés. Un emplacement est basé sur la littérature publiée actuelle tandis que le second est de fournir une comparaison pour déterminer si l'emplacement exact modifie le diagnostic final (épanchement ou pas d'épanchement). Les enquêteurs détermineront si l'emplacement le long de l'angle du col affecte la mesure obtenue par rapport à la pratique standard actuelle de mesure du fluide le long de la partie la plus large du col fémoral.
Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'études d'échographie au point de service réalisées par des prestataires de PEM qui ont un diagnostic final différent de celui de l'échographie radiologique.
Délai: Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.
Les enquêteurs compareront le diagnostic final (épanchement de la hanche ou pas d'épanchement de la hanche) entre l'échographie au point de service et l'échographie radiologique pour déterminer le nombre de divergences entre les groupes.
Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.
Association entre une échographie au point de service négative et un score de Kocher faible à modéré.
Délai: Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.
Les enquêteurs détermineront si l'utilisation de l'échographie chez les patients ayant un score de Kocher faible ou modéré améliore la capacité d'exclure l'arthrite septique.
Lors de l'examen du dossier : entre le moment où la mesure a été obtenue au service des urgences et jusqu'à six semaines plus tard, lorsque le dossier est examiné par l'investigateur principal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

Yale University
Columbia University
Gold Coast Hospital and Health Service
Newark Beth Israel Medical Center
Cohen Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chaque site d'étude entrera des données dans Redcap hébergé par le site principal, Connecticut Children's. Les données seront disponibles pour examen et combinées par les enquêteurs du Connecticut Children pour l'analyse des données. Chaque site participant a conclu un accord d'utilisation des données avec le site principal acceptant ce plan.

Délai de partage IPD

Partagé au fur et à mesure que les patients sont vus tout au long de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Seul l'investigateur désigné de l'étude sur chaque site participant aura accès à Redcap à des fins de saisie de données uniquement. Les enquêteurs principaux du site principal auront accès à l'ensemble de données combinées pour les analyses de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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