Dokładność dostawców pediatrycznej medycyny ratunkowej w diagnostyce wysięku w stawie biodrowym za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruchika Jones, Connecticut Children's Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pracownicy pediatrycznej medycyny ratunkowej mogą dokładnie zdiagnozować wysięk w stawie biodrowym za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) w porównaniu z ultrasonografią radiologiczną (RADUS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy dokładność diagnozowania wysięku w stawie biodrowym przez przeszkolonych ratowników pediatrycznych za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS) nie jest gorsza od referencyjnego standardu ultrasonografii radiologicznej (RADUS).
Ponadto badacze starają się porównać działanie POCUS z innymi testami klinicznymi lub badaniami służącymi do diagnozowania septycznego zapalenia stawów.
Badacze stawiają hipotezę, że przeszkoleni ratownicy EM będą w stanie zdiagnozować wysięk w stawie biodrowym z dużą (>90%) dokładnością w porównaniu z badaniami prowadzonymi przez Zakład Radiologii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4211
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Ruchika M Jones
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06550
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową są dzieci w wieku 18 lat i młodsze zgłaszające się na oddział ratunkowy w Connecticut Children's Medical Center z główną dolegliwością, która wymaga ultrasonografii stawu biodrowego, zgodnie z ustaleniami lekarza opiekującego się pacjentem w czasie wizyty.
Rekrutowane będą osoby prezentujące się w okresie studiów październik 2019-grudzień 2023.
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, które zostanie również przeprowadzone na pediatrycznych oddziałach ratunkowych w następujących instytucjach: Connecticut Children's, Cohen Children's Medical Center, New York-Presbyterian / Columbia University Medical Center, Yale New Haven Hospital, Newark Beth Israel Medical Center i Gold Coast Hospital (Queensland, Australia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub młodszy
- Obraz kliniczny wymagający ultrasonografii stawu biodrowego, określony przez oceniającego klinicystę
- Lekarz prowadzący badanie dostępny w momencie zgłoszenia się na SOR
- Pacjent lub opiekun prawny wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które zgłaszają się, gdy lekarz prowadzący badanie jest niedostępny lub dzieci, dla których nie wyrażono zgody.
- Dzieci, które miały wykonane badanie ultrasonograficzne stawu biodrowego przed wizytą na SOR. Dzieci z wcześniej prześwietlonymi biodrami/miednicą nie zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak wysięku w biodrze.
Ramy czasowe: Od czasu wykonania USG przez lekarza podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Obecność lub brak wysięku stwierdzona przez lekarza pediatrycznego medycyny ratunkowej wykonującego badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki zarówno po stronie dotkniętej chorobą, jak i po stronie zdrowej (tj.
prawe biodro i lewe biodro).
|
Od czasu wykonania USG przez lekarza podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
|
Obecność lub brak wysięku biodrowego.
Ramy czasowe: Od czasu przeglądu przez radiologa USG wykonanego przez technika radiologa podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Obecność lub brak wysięku stwierdzonego przez radiologa zarówno po stronie dotkniętej, jak i zdrowej.
|
Od czasu przeglądu przez radiologa USG wykonanego przez technika radiologa podczas wizyty w SOR do zakończenia badania średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość wysięku.
Ramy czasowe: Od czasu wykonania USG w miejscu opieki przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym do zakończenia badania średnio 2 lata
|
Zmierzone przez dostawcę pediatrycznej medycyny ratunkowej w milimetrach.
|
Od czasu wykonania USG w miejscu opieki przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym do zakończenia badania średnio 2 lata
|
|
Lokalizacja pomiaru wysięku.
Ramy czasowe: Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
|
Lekarze pediatrycznej medycyny ratunkowej będą mierzyć wysięk w dwóch wyznaczonych miejscach.
Jedna lokalizacja jest oparta na aktualnie opublikowanej literaturze, podczas gdy druga ma na celu porównanie w celu ustalenia, czy dokładna lokalizacja zmienia ostateczną diagnozę (wysięk lub brak wysięku).
Badacze ustalą, czy lokalizacja wzdłuż kąta szyjki wpływa na uzyskany pomiar w porównaniu z obecną standardową praktyką pomiaru płynu wzdłuż najszerszej części szyjki kości udowej.
|
Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badań ultrasonograficznych w miejscu opieki wykonanych przez świadczeniodawców PEM, którzy mają inną ostateczną diagnozę w porównaniu z ultrasonografią radiologiczną.
Ramy czasowe: Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
|
Badacze porównają ostateczną diagnozę (wysięk w biodrze lub brak wysięku w biodrze) między USG w miejscu opieki a ultrasonografią radiologiczną, aby określić liczbę rozbieżności między grupami.
|
Po przeglądzie wykresu: od czasu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy wykres jest przeglądany przez głównego badacza.
|
|
Związek między przyłóżkowym USG a wynikiem Kochera (0-4).
Ramy czasowe: Po przejrzeniu karty: od momentu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy karta jest przeglądana przez głównego badacza.
|
Badacze ustalą, czy dodanie wyników ultrasonografii w połączeniu z oceną Kochera (0-4; zwiększone ryzyko septycznego zapalenia stawów w przypadku wyższych wyników), które obejmują markery laboratoryjne, zwiększa prawdopodobieństwo septycznego zapalenia stawów.
|
Po przejrzeniu karty: od momentu uzyskania pomiaru na oddziale ratunkowym do sześciu tygodni później, kiedy karta jest przeglądana przez głównego badacza.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchika M Jones, MD, MS, Connecticut Children's
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Caird MS, Flynn JM, Leung YL, Millman JE, D'Italia JG, Dormans JP. Factors distinguishing septic arthritis from transient synovitis of the hip in children. A prospective study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1251-7. doi: 10.2106/JBJS.E.00216.
- Kocher MS, Zurakowski D, Kasser JR. Differentiating between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children: an evidence-based clinical prediction algorithm. J Bone Joint Surg Am. 1999 Dec;81(12):1662-70. doi: 10.2106/00004623-199912000-00002.
- Klein DM, Barbera C, Gray ST, Spero CR, Perrier G, Teicher JL. Sensitivity of objective parameters in the diagnosis of pediatric septic hips. Clin Orthop Relat Res. 1997 May;(338):153-9. doi: 10.1097/00003086-199705000-00022.
- Del Beccaro MA, Champoux AN, Bockers T, Mendelman PM. Septic arthritis versus transient synovitis of the hip: the value of screening laboratory tests. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1418-22. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80052-6.
- Fabry G, Meire E. Septic arthritis of the hip in children: poor results after late and inadequate treatment. J Pediatr Orthop. 1983 Sep;3(4):461-6. doi: 10.1097/01241398-198309000-00008.
- Lunseth PA, Heiple KG. Prognosis in septic arthritis of the hip in children. Clin Orthop Relat Res. 1979 Mar-Apr;(139):81-5.
- Hallel T, Salvati EA. Septic arthritis of the hip in infancy: end result study. Clin Orthop Relat Res. 1978 May;(132):115-28.
- Bennett OM, Namnyak SS. Acute septic arthritis of the hip joint in infancy and childhood. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):123-32.
- Kocher MS, Mandiga R, Zurakowski D, Barnewolt C, Kasser JR. Validation of a clinical prediction rule for the differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children. J Bone Joint Surg Am. 2004 Aug;86(8):1629-35. doi: 10.2106/00004623-200408000-00005.
- Cruz AI Jr, Anari JB, Ramirez JM, Sankar WN, Baldwin KD. Distinguishing Pediatric Lyme Arthritis of the Hip from Transient Synovitis and Acute Bacterial Septic Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Cureus. 2018 Jan 25;10(1):e2112. doi: 10.7759/cureus.2112.
- Plumb J, Mallin M, Bolte RG. The role of ultrasound in the emergency department evaluation of the acutely painful pediatric hip. Pediatr Emerg Care. 2015 Jan;31(1):54-8; quiz 59-61. doi: 10.1097/PEC.0000000000000332.
- Laine JC, Denning JR, Riccio AI, Jo C, Joglar JM, Wimberly RL. The use of ultrasound in the management of septic arthritis of the hip. J Pediatr Orthop B. 2015 Mar;24(2):95-8. doi: 10.1097/BPB.0000000000000134.
- Ehrendorfer S, LeQuesne G, Penta M, Smith P, Cundy P. Bilateral synovitis in symptomatic unilateral transient synovitis of the hip: an ultrasonographic study in 56 children. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):149-52. doi: 10.3109/17453679608994660.
- Yabunaka K, Ohue M, Morimoto N, Kitano N, Shinohara K, Takamura M, Gotanda T, Sanada S. Sonographic measurement of transient synovitis in children: diagnostic value of joint effusion. Radiol Phys Technol. 2012 Jan;5(1):15-9. doi: 10.1007/s12194-011-0128-z. Epub 2011 Jul 12.
- Agarwal A, Aggarwal AN. Bone and Joint Infections in Children: Septic Arthritis. Indian J Pediatr. 2016 Aug;83(8):825-33. doi: 10.1007/s12098-015-1816-1. Epub 2015 Jul 21.
- Vieira RL, Levy JA. Bedside ultrasonography to identify hip effusions in pediatric patients. Ann Emerg Med. 2010 Mar;55(3):284-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.06.527. Epub 2009 Aug 20.
- Luhmann SJ, Jones A, Schootman M, Gordon JE, Schoenecker PL, Luhmann JD. Differentiation between septic arthritis and transient synovitis of the hip in children with clinical prediction algorithms. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):956-62. doi: 10.2106/00004623-200405000-00011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Każda witryna badawcza wprowadzi dane do Redcap, którego gospodarzem jest witryna wiodąca, Connecticut Children's.
Dane będą dostępne do wglądu i połączone przez badaczy Connecticut Children's w celu analizy danych.
Każda uczestnicząca witryna zawarła umowę o wykorzystywaniu danych z witryną wiodącą, która zgodziła się na ten plan.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępniane, gdy pacjenci są widziani przez cały czas trwania badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko wyznaczony badacz w każdym uczestniczącym ośrodku będzie miał dostęp Redcap wyłącznie do celów wprowadzania danych.
Pierwszorzędni badacze w ośrodku prowadzącym będą mieli dostęp do połączonego zestawu danych na potrzeby analiz danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .