- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974384
Musikk under reduksjon av distale radiusfrakturer som en tilleggsterapi for smerte- og angstbehandling.
Musikk under reduksjon av distale radiusfrakturer som en tilleggsterapi for smerte- og angstbehandling: en randomisert kontrollert klinisk studie
Brudd i den distale enden av radius er et av de hyppigste bruddene som diagnostiseres på legevakten. Den første håndteringen, og i mange tilfeller definitive, utføres gjennom manipulasjon, lukket reduksjon og immobilisering på legevakten. Ulike anestesimetoder er beskrevet for å redusere smerte under manipulasjons- og reduksjonsprosedyren, for eksempel: hematomblokk, periosteal blokkering, generell anestesi, intravenøs regional anestesi, lystgass, intramuskulær sedasjon og bevisst sedasjon. Til tross for bruk av forskjellige anestesimetoder, er ingen fullt effektiv, og hver av disse metodene er ikke fri for komplikasjoner. Adjuvante tiltak kan spille en viktig rolle for å forbedre pasientens opplevelse under prosedyren, men det er lite bevis i denne forbindelse.
Musikk blir i økende grad studert og utviklet som en tilleggsterapi i håndtering av smerte og angst ved ulike medisinske prosedyrer, noe som viser en statistisk signifikant reduksjon i smerte og angst. I litteraturen er det imidlertid ingen bevis for studier som evaluerer effekten av musikk under reduksjon av frakturer i traumatologi som en adjuvant terapi for håndtering av smerte og angst.
Etter vår erfaring er reduksjoner av distale radiusfrakturer, til tross for anestesi som brukes, vanligvis en smertefull prosedyre som innebærer en viss grad av ubehag for pasienten. Av denne grunn mener etterforskerne at denne studien er nødvendig, siden den kan demonstrere en ny adjuvant terapi som reduserer smerte og angst og forbedrer den generelle opplevelsen til pasienten, i tillegg til å være musikk, et lavkostverktøy uten risiko for pasienten sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrique Cueva, Doctor
- Telefonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-post: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mireia Viñas, Doctor
- Telefonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-post: mmvinas@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Mireia
- Telefonnummer: 21660
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Klinisk og radiologisk diagnose av et brudd i den distale enden av en lukket radius som har indikasjon for lukket reduksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre samtidige brudd.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Betydelig hørselshemming og/eller bruk av høreapparater.
- Pasienter hvis komorbiditet hindrer korrekt deltakelse i prosedyren (som kognitiv svikt, diagnostisering av psykiatriske sykdommer, pasienter under påvirkning av rusmidler...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen musikk
Intervensjon uten musikk
|
Ingen lytting til musikk mens intervensjon utføres
|
|
Aktiv komparator: Musikk
Intervensjon mens du lytter til musikk
|
Lytte til musikk mens intervensjon utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VAS-skala for smerte
Tidsramme: Vil bli fullført like etter bruddimmobiliseringen
|
Den vil bli fullført etter prosedyren, og tegnsettingen vil gå fra 0 til 10
|
Vil bli fullført like etter bruddimmobiliseringen
|
|
Endring i angst STAI-6
Tidsramme: Gjøres like før og etter pfrakturens immobilisering
|
Punktuering mellom 20 og 80, 50 anses som høyt angstnivå
|
Gjøres like før og etter pfrakturens immobilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet etter prosedyren
Tidsramme: Rett etter immobiliseringen, når pasienten vil bli utskrevet
|
1 til 5 skala for tilfredshet med prosedyren
|
Rett etter immobiliseringen, når pasienten vil bli utskrevet
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Vil bli vurdert rett før, under og etter bruddimmobiliseringen
|
Måling av hjertefrekvensen vurdert før, under og etter bruddimmobilisering
|
Vil bli vurdert rett før, under og etter bruddimmobiliseringen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vil bli vurdert like før, under og etter frakturimmobiliseringen
|
Måling av blodtrykket vil bli vurdert før, under og etter bruddimmobilisering
|
Vil bli vurdert like før, under og etter frakturimmobiliseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372. doi: 10.1093/jmt/thab012.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821. doi: 10.1186/s13063-020-04767-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Music Radio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .