- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974384
Musik under minskningen av distala radiusfrakturer som en tilläggsterapi för smärt- och ångesthantering.
Musik under minskningen av distala radiefrakturer som en tilläggsterapi för smärt- och ångesthantering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Frakturer i den distala änden av radien är en av de vanligaste frakturerna som diagnostiseras på akuten. Den initiala hanteringen, och i många fall definitiv, sker genom manipulation, stängd reduktion och immobilisering på akuten. Olika metoder för anestesi har beskrivits för att minska smärta under manipulations- och reduktionsproceduren, såsom: hematomblock, periostealt block, generell anestesi, intravenös regionalbedövning, lustgas, intramuskulär sedering och medveten sedering. Trots användningen av olika anestesimetoder är ingen helt effektiv och var och en av dessa metoder är inte fri från komplikationer. Adjuvanta åtgärder kan spela en viktig roll för att förbättra patientens upplevelse under ingreppet, men det finns få bevis i detta avseende.
Musik studeras och utvecklas alltmer som en tilläggsterapi vid hantering av smärta och ångest i olika medicinska procedurer, vilket visar en statistiskt signifikant minskning av smärta och ångest. I litteraturen finns det dock inga bevis för studier som utvärderar effekten av musik under minskning av frakturer inom traumatologi som en adjuvant terapi för hantering av smärta och ångest.
Enligt vår erfarenhet är minskningar av distala radiusfrakturer, trots den anestesi som används, vanligtvis ett smärtsamt ingrepp som innebär en viss grad av obehag för patienten. Av denna anledning anser forskarna att denna studie är nödvändig, eftersom den skulle kunna visa en ny adjuvant terapi som minskar smärta och ångest och förbättrar patientens övergripande upplevelse, förutom att vara musik, ett billigt verktyg utan risker för patienten. säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrique Cueva, Doctor
- Telefonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-post: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mireia Viñas, Doctor
- Telefonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-post: mmvinas@tauli.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mireia
- Telefonnummer: 21660
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Klinisk och radiologisk diagnos av en fraktur i den distala änden av en sluten radie som har indikation för sluten reduktion.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra samtidiga frakturer.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Betydande hörselnedsättning och/eller användning av hörapparater.
- Patienter vars samsjuklighet hindrar korrekt deltagande i proceduren (såsom kognitiv funktionsnedsättning, diagnos av psykiatriska sjukdomar, patienter påverkade av droger...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Ingen musik
Intervention utan musik
|
Ingen lyssna på musik medan ingrepp utförs
|
Aktiv komparator: Musik
Intervention medan du lyssnar på musik
|
Lyssna på musik medan intervention utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i VAS-skalan för smärta
Tidsram: Kommer att slutföras strax efter frakturimmobiliseringen
|
Det kommer att slutföras efter proceduren och skiljetecken kommer att gå från 0 till 10
|
Kommer att slutföras strax efter frakturimmobiliseringen
|
Ändring i ångest STAI-6
Tidsram: Görs strax före och efter pfrakturens immobilisering
|
Punktuation mellan 20 och 80, 50 anses vara hög ångestnivå
|
Görs strax före och efter pfrakturens immobilisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse efter proceduren
Tidsram: Strax efter immobiliseringen, när patienten kommer att skrivas ut
|
1 till 5 skala för tillfredsställelse med proceduren
|
Strax efter immobiliseringen, när patienten kommer att skrivas ut
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kommer att bedömas strax före, under och efter frakturimmobiliseringen
|
Mätning av hjärtfrekvensen bedömd före, under och efter frakturimmobilisering
|
Kommer att bedömas strax före, under och efter frakturimmobiliseringen
|
Blodtryck
Tidsram: Kommer att bedömas strax före, under och efter frakturimobiliseringen
|
Mätning av blodtrycket kommer att bedömas före, under och efter frakturimmobilisering
|
Kommer att bedömas strax före, under och efter frakturimobiliseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Music Radio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal radiefrakturminskning
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRoyal College of Emergency MedicineAvslutadColles fraktur | Radius Distal FrakturStorbritannien
-
Cast21Har inte rekryterat ännuFrakturer, stängd | Frakturer | Fraktur | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radie; Fraktur, nedre eller distala änden | Frakturer Ben
Kliniska prövningar på Ingen musik
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien