- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974384
Música durante la reducción de fracturas de radio distal como terapia complementaria para el manejo del dolor y la ansiedad.
Música durante la reducción de fracturas de radio distal como terapia complementaria para el manejo del dolor y la ansiedad: un ensayo clínico controlado aleatorio
Las fracturas del extremo distal del radio son una de las fracturas más frecuentes diagnosticadas en urgencias. El manejo inicial, y en muchos casos definitivo, se realiza mediante manipulación, reducción cerrada e inmovilización en urgencias. Se han descrito diferentes métodos de anestesia para reducir el dolor durante el procedimiento de manipulación y reducción, tales como: bloqueo del hematoma, bloqueo perióstico, anestesia general, anestesia regional intravenosa, óxido nitroso, sedación intramuscular y sedación consciente. A pesar del uso de diferentes métodos de anestesia, ninguno es completamente efectivo y cada uno de estos métodos no está exento de complicaciones. Las medidas adyuvantes podrían jugar un papel importante para mejorar la experiencia del paciente durante el procedimiento, sin embargo, hay poca evidencia al respecto.
La música se está estudiando y desarrollando cada vez más como una terapia complementaria en el manejo del dolor y la ansiedad en diferentes procedimientos médicos, lo que demuestra una reducción estadísticamente significativa del dolor y la ansiedad. Sin embargo, en la literatura no hay evidencia de estudios que evalúen el efecto de la música durante la reducción de fracturas en traumatología como terapia adyuvante para el manejo del dolor y la ansiedad.
En nuestra experiencia, a pesar de la anestesia utilizada, las reducciones de fracturas de radio distal suelen ser un procedimiento doloroso que conlleva cierto grado de incomodidad para el paciente. Por eso, los investigadores creen que este estudio es necesario, ya que podría demostrar una nueva terapia adyuvante que reduce el dolor y la ansiedad y mejora la experiencia general del paciente, además de ser música, una herramienta de bajo costo y sin riesgos para el paciente. seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Cueva, Doctor
- Número de teléfono: 21660 937 23 10 10
- Correo electrónico: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mireia Viñas, Doctor
- Número de teléfono: 21660 937 23 10 10
- Correo electrónico: mmvinas@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Parc Tauli
-
Contacto:
- Mireia
- Número de teléfono: 21660
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico de una fractura del extremo distal de un radio cerrado que tiene indicación de reducción cerrada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras fracturas concomitantes.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Discapacidad auditiva significativa y/o uso de audífonos.
- Pacientes cuyas comorbilidades impidan la correcta participación en el procedimiento (como deterioro cognitivo, diagnóstico de enfermedades psiquiátricas, pacientes bajo los efectos de fármacos...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sin musica
Intervención sin música
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No escuchar música mientras se realiza la intervención.
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Comparador activo: Música
Intervención mientras se escucha música
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Escuchar música mientras se realiza la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala EVA para el dolor
Periodo de tiempo: Se completará justo después de la inmovilización de la fractura.
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Se completará después del trámite y la puntuación irá de 0 a 10
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Se completará justo después de la inmovilización de la fractura.
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Cambio en la ansiedad STAI-6
Periodo de tiempo: Realizado justo antes y después de la inmovilización de la fractura.
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Puntuación entre 20 y 80, 50 considerado nivel de ansiedad alto
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Realizado justo antes y después de la inmovilización de la fractura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción después del procedimiento
Periodo de tiempo: Justo después de la inmovilización, cuando el paciente será dado de alta
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Escala del 1 al 5 para la satisfacción con el procedimiento
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Justo después de la inmovilización, cuando el paciente será dado de alta
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Se evaluará justo antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Medición de la frecuencia cardíaca evaluada antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Se evaluará justo antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Será evaluado justo antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Se evaluará la medición de la presión arterial antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Será evaluado justo antes, durante y después de la inmovilización de la fractura.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
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- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821. doi: 10.1186/s13063-020-04767-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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