- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974384
Musique pendant la réduction des fractures du radius distal comme thérapie d'appoint pour la gestion de la douleur et de l'anxiété.
La musique pendant la réduction des fractures du radius distal comme thérapie d'appoint pour la gestion de la douleur et de l'anxiété : un essai clinique contrôlé randomisé
Les fractures de l'extrémité distale du radius sont l'une des fractures les plus fréquemment diagnostiquées aux urgences. La prise en charge initiale, et dans bien des cas définitive, se fait par manipulation, réduction fermée et immobilisation aux urgences. Différentes méthodes d'anesthésie ont été décrites pour réduire la douleur lors de la procédure de manipulation et de réduction, telles que : bloc d'hématome, bloc périosté, anesthésie générale, anesthésie régionale intraveineuse, protoxyde d'azote, sédation intramusculaire et sédation consciente. Malgré l'utilisation de différentes méthodes d'anesthésie, aucune n'est pleinement efficace et chacune de ces méthodes n'est pas exempte de complications. Les mesures adjuvantes pourraient jouer un rôle important dans l'amélioration de l'expérience du patient pendant la procédure, cependant, il existe peu de preuves à cet égard.
La musique est de plus en plus étudiée et développée comme thérapie complémentaire dans la gestion de la douleur et de l'anxiété dans différentes procédures médicales, démontrant une réduction statistiquement significative de la douleur et de l'anxiété. Cependant, dans la littérature, il n'existe aucune preuve d'études évaluant l'effet de la musique lors de la réduction des fractures en traumatologie en tant que thérapie adjuvante pour la gestion de la douleur et de l'anxiété.
Dans notre expérience, malgré l'anesthésie utilisée, les réductions des fractures du radius distal sont généralement une procédure douloureuse qui implique un certain degré d'inconfort pour le patient. Pour cette raison, les chercheurs pensent que cette étude est nécessaire, car elle pourrait démontrer une nouvelle thérapie adjuvante qui réduit la douleur et l'anxiété et améliore l'expérience globale du patient, en plus d'être de la musique, un outil peu coûteux et sans risque pour le patient. sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrique Cueva, Doctor
- Numéro de téléphone: 21660 937 23 10 10
- E-mail: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mireia Viñas, Doctor
- Numéro de téléphone: 21660 937 23 10 10
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Mireia
- Numéro de téléphone: 21660
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Diagnostic clinique et radiologique d'une fracture de l'extrémité distale d'un radius fermé ayant une indication de réduction fermée.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'autres fractures concomitantes.
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Déficience auditive importante et/ou utilisation d'appareils auditifs.
- Patients dont les comorbidités empêchent une participation correcte à la procédure (telles que troubles cognitifs, diagnostic de maladies psychiatriques, patients sous l'influence de drogues...).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Pas de musique
Intervention sans musique
|
Pas d'écoute de musique pendant l'intervention
|
Comparateur actif: Musique
Intervention en écoutant de la musique
|
Écouter de la musique pendant l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle EVA de la douleur
Délai: Sera complété juste après l'immobilisation de la fracture
|
Il sera complété après la procédure et la ponctuation passera de 0 à 10
|
Sera complété juste après l'immobilisation de la fracture
|
Modification de l'anxiété STAI-6
Délai: Fait juste avant et après l'immobilisation de la pfracture
|
Puntuation entre 20 et 80, 50 considéré comme un niveau d'anxiété élevé
|
Fait juste avant et après l'immobilisation de la pfracture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction après procédure
Délai: Juste après l'immobilisation, quand le patient sortira
|
Échelle de 1 à 5 pour la satisfaction de la procédure
|
Juste après l'immobilisation, quand le patient sortira
|
Fréquence cardiaque
Délai: Sera évalué juste avant, pendant et après l'immobilisation de la fracture
|
Mesure de la fréquence cardiaque évaluée avant, pendant et après l'immobilisation d'une fracture
|
Sera évalué juste avant, pendant et après l'immobilisation de la fracture
|
Pression artérielle
Délai: Sera évalué juste avant, pendant et après l'immobilisation de la fracture
|
La mesure de la pression artérielle sera évaluée avant, pendant et après l'immobilisation de la fracture
|
Sera évalué juste avant, pendant et après l'immobilisation de la fracture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Music Radio
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