- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974384
Muziek tijdens de reductie van distale radiusfracturen als aanvullende therapie voor pijn- en angstbeheersing.
Muziek tijdens de vermindering van distale radiusfracturen als aanvullende therapie voor pijn- en angstbeheersing: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Fracturen van het distale uiteinde van de radius zijn een van de meest voorkomende fracturen die op de eerste hulp worden vastgesteld. Het initiële beheer, en in veel gevallen definitief, wordt uitgevoerd door middel van manipulatie, gesloten reductie en immobilisatie op de eerste hulp. Er zijn verschillende anesthesiemethoden beschreven om pijn tijdens de manipulatie- en reductieprocedure te verminderen, zoals: hematoomblokkade, periostale blokkade, algemene anesthesie, intraveneuze regionale anesthesie, lachgas, intramusculaire sedatie en bewuste sedatie. Ondanks het gebruik van verschillende anesthesiemethoden is geen enkele volledig effectief en is elk van deze methoden niet vrij van complicaties. Adjuvante maatregelen zouden een belangrijke rol kunnen spelen bij het verbeteren van de ervaring van de patiënt tijdens de procedure, maar er is weinig bewijs in dit opzicht.
Muziek wordt steeds meer bestudeerd en ontwikkeld als aanvullende therapie bij het beheersen van pijn en angst bij verschillende medische procedures, wat een statistisch significante vermindering van pijn en angst aantoont. In de literatuur is er echter geen bewijs van studies die het effect van muziek evalueren tijdens de vermindering van fracturen in de traumatologie als adjuvante therapie voor het beheersen van pijn en angst.
Onze ervaring is dat, ondanks de gebruikte anesthesie, reducties van distale radiusfracturen meestal een pijnlijke procedure zijn die een zekere mate van ongemak voor de patiënt met zich meebrengt. Om deze reden zijn de onderzoekers van mening dat dit onderzoek nodig is, omdat het een nieuwe adjuvante therapie zou kunnen demonstreren die pijn en angst vermindert en de algehele ervaring van de patiënt verbetert, naast dat het muziek is, een goedkoop hulpmiddel zonder risico's voor de patiënt. veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrique Cueva, Doctor
- Telefoonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-mail: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mireia Viñas, Doctor
- Telefoonnummer: 21660 937 23 10 10
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Parc Taulí
-
Contact:
- Mireia
- Telefoonnummer: 21660
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Klinische en radiologische diagnose van een fractuur van het distale uiteinde van een gesloten radius die een indicatie heeft voor gesloten reductie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere bijkomende fracturen.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging en/of gebruik van gehoorapparaten.
- Patiënten van wie de comorbiditeit een correcte deelname aan de procedure verhindert (zoals cognitieve stoornissen, diagnose van psychiatrische aandoeningen, patiënten onder invloed van drugs...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen muziek
Interventie zonder muziek
|
Tijdens de interventie wordt niet naar muziek geluisterd
|
|
Actieve vergelijker: Muziek
Interventie tijdens het luisteren naar muziek
|
Muziek luisteren terwijl er wordt ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VAS-schaal voor pijn
Tijdsspanne: Zal worden voltooid net na de immobilisatie van de breuk
|
Het wordt voltooid na de procedure en de interpunctie gaat van 0 naar 10
|
Zal worden voltooid net na de immobilisatie van de breuk
|
|
Verandering in angst STAI-6
Tijdsspanne: Gedaan net voor en na de immobilisatie van de breuk
|
Puntuering tussen 20 en 80, 50 beschouwd als een hoog angstniveau
|
Gedaan net voor en na de immobilisatie van de breuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid na procedure
Tijdsspanne: Net na de immobilisatie, wanneer de patiënt wordt ontslagen
|
Schaal van 1 tot 5 voor tevredenheid over de procedure
|
Net na de immobilisatie, wanneer de patiënt wordt ontslagen
|
|
Hartfrequentie
Tijdsspanne: Wordt vlak voor, tijdens en na de fractuurimmobilisatie beoordeeld
|
Meting van de hartfrequentie beoordeeld vóór, tijdens en na immobilisatie van de fractuur
|
Wordt vlak voor, tijdens en na de fractuurimmobilisatie beoordeeld
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wordt vlak voor, tijdens en na de fractuurimmobilisatie beoordeeld
|
Het meten van de bloeddruk zal vóór, tijdens en na de immobilisatie van de fractuur worden beoordeeld
|
Wordt vlak voor, tijdens en na de fractuurimmobilisatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372. doi: 10.1093/jmt/thab012.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821. doi: 10.1186/s13063-020-04767-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Music Radio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .