- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05974384
Musica durante la riduzione delle fratture del radio distale come terapia aggiuntiva per la gestione del dolore e dell'ansia.
Musica durante la riduzione delle fratture del radio distale come terapia aggiuntiva per la gestione del dolore e dell'ansia: uno studio clinico controllato randomizzato
Le fratture dell'estremità distale del radio sono una delle fratture più frequenti diagnosticate in pronto soccorso. La gestione iniziale, e in molti casi definitiva, viene effettuata attraverso la manipolazione, la riduzione chiusa e l'immobilizzazione in pronto soccorso. Sono stati descritti diversi metodi di anestesia per ridurre il dolore durante la procedura di manipolazione e riduzione, come: blocco dell'ematoma, blocco periostale, anestesia generale, anestesia regionale endovenosa, protossido di azoto, sedazione intramuscolare e sedazione cosciente. Nonostante l'uso di diversi metodi di anestesia, nessuno è completamente efficace e ciascuno di questi metodi non è esente da complicazioni. Le misure adiuvanti potrebbero svolgere un ruolo importante nel migliorare l'esperienza del paziente durante la procedura, tuttavia, ci sono poche prove al riguardo.
La musica viene sempre più studiata e sviluppata come terapia aggiuntiva nella gestione del dolore e dell'ansia in diverse procedure mediche, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del dolore e dell'ansia. Tuttavia, in letteratura non esistono evidenze di studi che valutino l'effetto della musica durante la riduzione delle fratture in traumatologia come terapia adiuvante per la gestione del dolore e dell'ansia.
Nella nostra esperienza, nonostante l'anestesia utilizzata, le riduzioni delle fratture del radio distale sono solitamente una procedura dolorosa che comporta un certo grado di disagio per il paziente. Per questo motivo, i ricercatori ritengono necessario questo studio, in quanto potrebbe dimostrare una nuova terapia adiuvante che riduce il dolore e l'ansia e migliora l'esperienza complessiva del paziente, oltre ad essere la musica, uno strumento a basso costo senza rischi per il paziente sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrique Cueva, Doctor
- Numero di telefono: 21660 937 23 10 10
- Email: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mireia Viñas, Doctor
- Numero di telefono: 21660 937 23 10 10
- Email: mmvinas@tauli.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Parc Tauli
-
Contatto:
- Mireia
- Numero di telefono: 21660
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi clinica e radiologica di una frattura dell'estremità distale di un radio chiuso che ha un'indicazione per la riduzione chiusa.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre fratture concomitanti.
- Allergia agli anestetici locali.
- Compromissione dell'udito significativa e/o uso di apparecchi acustici.
- Pazienti le cui comorbilità impediscono la corretta partecipazione alla procedura (come deterioramento cognitivo, diagnosi di malattie psichiatriche, pazienti sotto l'effetto di droghe...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Nessuna musica
Intervento senza musica
|
Non ascoltare musica durante l'intervento
|
|
Comparatore attivo: Musica
Intervento durante l'ascolto di musica
|
Ascolto di musica durante l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala VAS per il dolore
Lasso di tempo: Sarà completato subito dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Sarà completato dopo la procedura e la punteggiatura andrà da 0 a 10
|
Sarà completato subito dopo l'immobilizzazione della frattura
|
|
Variazione dell'ansia STAI-6
Lasso di tempo: Fatto appena prima e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Punteggiatura tra 20 e 80, 50 considerato alto livello di ansia
|
Fatto appena prima e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dopo la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'immobilizzazione, quando il paziente verrà dimesso
|
Scala da 1 a 5 per la soddisfazione della procedura
|
Subito dopo l'immobilizzazione, quando il paziente verrà dimesso
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà valutato subito prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Misurazione della frequenza cardiaca valutata prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Verrà valutato subito prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verrà valutato subito prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
La misurazione della pressione arteriosa verrà valutata prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Verrà valutato subito prima, durante e dopo l'immobilizzazione della frattura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372. doi: 10.1093/jmt/thab012.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821. doi: 10.1186/s13063-020-04767-4.
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Ultimo verificato
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- Music Radio
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