- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974384
Музыка во время репозиции переломов дистального отдела лучевой кости как дополнительная терапия при лечении боли и тревоги.
Музыка во время репозиции переломов дистального отдела лучевой кости как дополнительная терапия при лечении боли и тревоги: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Переломы дистального конца лучевой кости являются одними из наиболее частых переломов, диагностируемых в приемном покое. Первоначальное лечение, а во многих случаях и окончательное, осуществляется посредством манипуляций, закрытой репозиции и иммобилизации в отделении неотложной помощи. Описаны различные методы анестезии для уменьшения боли во время манипуляции и репозиции, такие как блокада гематомы, периостальная блокада, общая анестезия, внутривенная регионарная анестезия, закись азота, внутримышечная седация и седация в сознании. Несмотря на использование различных методов анестезии, ни один из них не является полностью эффективным, и каждый из этих методов не свободен от осложнений. Адъювантные меры могут сыграть важную роль в улучшении состояния пациента во время процедуры, однако в этом отношении мало доказательств.
Музыка все чаще изучается и разрабатывается в качестве дополнительной терапии при лечении боли и беспокойства при различных медицинских процедурах, демонстрируя статистически значимое уменьшение боли и беспокойства. Однако в литературе нет данных об исследованиях, оценивающих влияние музыки при вправлении переломов в травматологии в качестве адъювантной терапии для купирования боли и беспокойства.
По нашему опыту, несмотря на применяемую анестезию, вправление переломов дистального отдела лучевой кости обычно является болезненной процедурой, вызывающей определенный дискомфорт у пациента. По этой причине исследователи считают, что это исследование необходимо, так как оно может продемонстрировать новую адъювантную терапию, которая уменьшает боль и тревогу и улучшает общее самочувствие пациента, в дополнение к тому, что музыка является недорогим инструментом без риска для пациента. безопасность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Cueva, Doctor
- Номер телефона: 21660 937 23 10 10
- Электронная почта: enrique.cueva.sevieri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mireia Viñas, Doctor
- Номер телефона: 21660 937 23 10 10
- Электронная почта: mmvinas@tauli.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Контакт:
- Mireia
- Номер телефона: 21660
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Клинико-рентгенологический диагноз перелома дистального конца закрытой лучевой кости, у которого есть показания к закрытой репозиции.
Критерий исключения:
- Диагностика других сопутствующих переломов.
- Аллергия на местные анестетики.
- Значительное ухудшение слуха и/или использование слуховых аппаратов.
- Пациенты, сопутствующие заболевания которых препятствуют правильному участию в процедуре (например, когнитивные нарушения, диагноз психического заболевания, пациенты, находящиеся под воздействием наркотиков...).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Нет музыки
Интервенция без музыки
|
Не слушать музыку во время вмешательства
|
Активный компаратор: Музыка
Вмешательство во время прослушивания музыки
|
Прослушивание музыки во время вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы ВАШ боли
Временное ограничение: Будет завершена сразу после иммобилизации перелома
|
Он будет завершен после процедуры, и знаки препинания изменятся от 0 до 10.
|
Будет завершена сразу после иммобилизации перелома
|
Изменение тревожности STAI-6
Временное ограничение: Выполняется непосредственно перед и после иммобилизации после перелома.
|
Пунктуация от 20 до 80, 50 считается высоким уровнем тревожности
|
Выполняется непосредственно перед и после иммобилизации после перелома.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворение после процедуры
Временное ограничение: Сразу после иммобилизации, когда пациент будет выписан
|
От 1 до 5 шкал удовлетворенности процедурой
|
Сразу после иммобилизации, когда пациент будет выписан
|
Сердечная частота
Временное ограничение: Будет оцениваться непосредственно до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Измерение частоты сердечных сокращений до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Будет оцениваться непосредственно до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Будет оцениваться непосредственно до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Измерение артериального давления будет оцениваться до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Будет оцениваться непосредственно до, во время и после иммобилизации перелома.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Chhabra AB, Yildirim B. Adult Distal Radius Fracture Management. J Am Acad Orthop Surg. 2021 Nov 15;29(22):e1105-e1116. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01335.
- Tabrizi A, Mirza Tolouei F, Hassani E, Taleb H, Elmi A. Hematoma Block Versus General Anesthesia in Distal Radius Fractures in Patients Over 60 Years in Trauma Emergency. Anesth Pain Med. 2016 Nov 27;7(1):e40619. doi: 10.5812/aapm.40619. eCollection 2017 Feb.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Low S, Papay M, Eingartner C. Pain Perception following Initial Closed Reduction in the Preoperative Care of Unstable, Dorsally Displaced Distal Radius Fractures. J Hand Microsurg. 2019 Aug;11(2):111-116. doi: 10.1055/s-0039-1688681. Epub 2019 May 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Music Radio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет музыки
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты