Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Comprehensive Radiobiology Assessment Trial (METEOR-CRATR)

12. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Comprehensive Radiobiology Assessment Trial (METEOR-CRATR)

Denne studien er en dynamisk justerbar prospektiv longitudinell studie designet for å fange bioprøver (biopsi, blod, kirurgisk) og multimodal behandling (avbildning, dosimetri, kliniske) data før, under og etter behandling med kjemoradioterapi med definitiv intensjon (SOC). CRT) for pasienter med lokalt avansert livmorhals- og bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Siteman Cancer Center som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer et samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse på intensjon om å motta strålebehandling med definitiv intensjon, standardbehandling for en av følgende diagnoser:

    • Ikke-opererbar lokalt avansert livmorhalskreft (FIGO stadium IB3-IVA)
    • Borderline resektabel eller ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (AJCC 8th ed stage IB-IV)
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-standard histologi (som småcellet eller adenokarsinom for livmorhalskreft eller nevroendokrint karsinom for kreft i bukspyttkjertelen)
  • Samregistrering til en annen terapeutisk studie som undersøker ikke-standard omsorgsterapi av noe slag
  • Forstyrrelser i koagulasjonsparametere (INR > 1,5 x IULN eller aPT > 1,5 x IULN) eller kjent koagulasjonsforstyrrelse som vil sette pasienten i en forhøyet risiko for å ta bioprøver
  • Ethvert annet problem som kan hindre sikker anskaffelse av bioprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livmorhalskreft
  • Pasienter vil få blod og svulst samlet inn på ulike tidspunkt under deltakelsen i studien.
  • Pasienter vil få standard behandlingsavbildning innhentet på forskjellige tidspunkter, og en diffusjonsbasert spektrumavbildning (DBSI) MR vil bli oppnådd ved slutten av standardbehandling MR.
Annen: Tumorsamling via biopsi

Livmorhalskreft: Pre-strålebehandling, 1 uke etter påbegynt strålebehandling, 3 uker etter påbegynt strålebehandling, og residiv.

Bukspyttkjertelkreft: pre-stereotaktisk strålebehandling av kroppen, 12 uker etter fullført strålebehandling, og residiv.

Annen: Blodsamling

Livmorhalskreft: før strålebehandling, 1 uke etter påbegynt strålebehandling, 3 uker etter påbegynt strålebehandling, 6 uker etter avsluttet strålebehandling, 12 uker etter avsluttet strålebehandling og residiv.

Bukspyttkjertelkreft: pre-stereotaktisk strålebehandling av kroppen, 6 uker etter fullført strålebehandling, 12 uker etter fullført strålebehandling, kirurgi (hvis aktuelt) og residiv

Enhet: Diffusjonsbasert spektrumavbildning (DBSI) magnetisk resonansavbildning (MRI)

Livmorhalskreft: initial stadie, 12 uker etter fullført strålebehandling, og tilbakefall.

Bukspyttkjertelkreft: initial stadie, simulering av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), 12 uker etter fullført strålebehandling, og tilbakefall.

Avbildningen vil bli utført når det er mulig.

Andre navn:
  • DBSI MR
Annen: Bukspyttkjertelkreft
  • Pasienter vil få blod og svulst samlet inn på ulike tidspunkt under deltakelsen i studien.
  • Pasienter vil få standard behandlingsavbildning innhentet på forskjellige tidspunkter, og en diffusjonsbasert spektrumavbildning (DBSI) MR vil bli oppnådd ved slutten av standardbehandling MR.
Annen: Tumorsamling via biopsi

Livmorhalskreft: Pre-strålebehandling, 1 uke etter påbegynt strålebehandling, 3 uker etter påbegynt strålebehandling, og residiv.

Bukspyttkjertelkreft: pre-stereotaktisk strålebehandling av kroppen, 12 uker etter fullført strålebehandling, og residiv.

Annen: Blodsamling

Livmorhalskreft: før strålebehandling, 1 uke etter påbegynt strålebehandling, 3 uker etter påbegynt strålebehandling, 6 uker etter avsluttet strålebehandling, 12 uker etter avsluttet strålebehandling og residiv.

Bukspyttkjertelkreft: pre-stereotaktisk strålebehandling av kroppen, 6 uker etter fullført strålebehandling, 12 uker etter fullført strålebehandling, kirurgi (hvis aktuelt) og residiv

Enhet: Diffusjonsbasert spektrumavbildning (DBSI) magnetisk resonansavbildning (MRI)

Livmorhalskreft: initial stadie, 12 uker etter fullført strålebehandling, og tilbakefall.

Bukspyttkjertelkreft: initial stadie, simulering av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), 12 uker etter fullført strålebehandling, og tilbakefall.

Avbildningen vil bli utført når det er mulig.

Andre navn:
  • DBSI MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumormikromiljø
Tidsramme: Fra oppstart av oppfølging til fullført oppfølging (estimert til 5 år)
Generaliserte lineære blandede effekter-modeller vil først bli brukt til å fange opp endringene i de langsgående verdiene til en enkelt analyseutgang over tid for en gitt bioprøve. Tilfeldige effekter vil bli brukt for å beskrive sammenhengen mellom gjentatte tiltak på samme emne over tid.
Fra oppstart av oppfølging til fullført oppfølging (estimert til 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307103
  • U54CA274318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert på vitenskapelige møter og publisert i tidsskrifter. Individuelle nivå og aggregerte genomiske data vil bli deponert/gjort tilgjengelig gjennom GEO & SRA. Inkluderer sekvens-, transkriptomiske, epigenomiske og genekspresjonsdata. Rå massespektre og ubehandlede proteomiske data vil bli delt gjennom utgivermekanismer. Vil bruke PRIDE & ProteomeEXchange for å dele proteinidentifikasjoner og spektralbevis. METEOR-BLST vil samarbeide med ROBIN-sentre for å dele ekspertise, datarapportering og oppdagelse av strålingsbiologi. Data generert i dette forslaget vil bli delt med det vitenskapelige miljøet underlagt NIH og institusjonelle forskrifter. BLST vil administrere og bistå med formidling av genererte omics-data. NIMS-data vil bli deponert hos MetaboLights. CODEX-baserte bildedata vil være som tilleggsfiler i manuskripter. Behandlede data vil være tilgjengelige gjennom CIELO. Modellorganismer som genereres vil bli distribuert fritt, eller deponert i et depot/lagersenter.

IPD-delingstidsramme

Fra og med akseptdatoen for første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vitenskapelig fremskritt og publikasjoner vil bli lagt ut på METEOR-nettstedet. De respektive avdelingene til PIs og co-Is vedlikeholder også nettsider hvor informasjon og lenker om etterforskernes arbeid er lagt ut. PI-ene og co-I-ene har i tillegg lab-nettsteder der sammendrag av vitenskapelig fremgang på prosjekter og forskningsinteresser er lagt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere