放射線療法の微小環境腫瘍への影響 - 包括的な放射線生物学的評価試験 (METEOR-CRATR)
2024年4月22日 更新者：Washington University School of Medicine
放射線療法の微小環境腫瘍への影響 - 包括的な放射線生物学的評価試験 (METEOR-CRATR)
この研究は、根治的標準治療（SOC）化学放射線療法による治療前、治療中、治療後の生体試料（生検、血液、外科）および集学的治療（画像検査、線量測定、臨床）データを収集するように設計された、動的に調整可能な前向き縦断研究です（ CRT) 局所進行子宮頸がんおよび膵臓がんの患者向け。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cliff Robinson, M.D.
- 電話番号：314-362-8567
- メール：clifford.robinson@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Kian-Huat Lim, M.D.
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副調査官：
- Andrea Hagemann, M.D.
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副調査官：
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Hua Li, Ph.D.
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副調査官：
- Jessika Contreras, M.D.
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副調査官：
- Maggie Mullen, M.D.
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
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副調査官：
- David DeNardo, Ph.D.
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副調査官：
- Ryan Fields, M.D.
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副調査官：
- Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Matthew Powell, M.D.
-
副調査官：
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
副調査官：
- Carolyn McCourt, M.D.
-
副調査官：
- Premal Thaker, M.D.
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副調査官：
- Hyun Kim, M.D.
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副調査官：
- Dineo Khabele, M.D.
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コンタクト：
- Cliff Robinson, M.D.
- 電話番号：314-362-8567
- メール：clifford.robinson@wustl.edu
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主任研究者：
- Cliff Robinson, M.D.
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副調査官：
- Jeff Szymanski, M.D.
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副調査官：
- Albert Lai, Ph.D.
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副調査官：
- Philip Payne, Ph.D.
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副調査官：
- Doug Caruthers, M.S.
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副調査官：
- Lei Liu, Ph.D.
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副調査官：
- Brooke Sanders, M.D.
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副調査官：
- Leslie Stuart Massad, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サイトマンがんセンターで治療を受け、適格基準を満たし、研究参加の同意に署名した患者。
説明
包含基準:
以下の診断のいずれかに対して最終的な標準治療の放射線療法を受ける意思の確認:
- 切除不能な局所進行子宮頸がん（FIGO ステージ IB3-IVA）
- 切除可能または切除不能な境界領域の局所進行膵臓がん（AJCC第8版、ステージIB-IV）
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 18歳以上
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 標準的でない組織像（子宮頸がんの小細胞がんまたは腺がん、膵臓がんの神経内分泌がんなど）
- あらゆる種類の非標準治療療法を検討する別の治療研究への同時登録
- 凝固パラメーターの異常（INR > 1.5 x IULN または aPT > 1.5 x IULN）、または患者を生体試料取得のリスクが上昇させる既知の凝固障害
- 生体試料の安全な取得を妨げる可能性のあるその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮頸癌
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膵臓癌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍微小環境の変化
時間枠：追跡開始から追跡終了まで（推定5年）
|
一般化された線形混合効果モデルは、まず、特定の生体試料についての単一アッセイ出力の経時的な値の変化を捕捉するために使用されます。
ランダム効果は、同じ主題について時間の経過とともに繰り返される測定の相関関係を説明するために使用されます。
|
追跡開始から追跡終了まで（推定5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cliff Robinson, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202307103
- U54CA274318 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは学術会議で発表され、雑誌に掲載されます。
個人レベルおよび集合ゲノム データは、GEO および SRA を通じて寄託され、利用可能になります。
配列、トランスクリプトーム、エピゲノム、および遺伝子発現データが含まれます。
生の質量スペクトルと未処理のプロテオミクス データは、発行者のメカニズムを通じて共有されます。
PRIDE と ProteomeEXchange を使用して、タンパク質の同定とスペクトル証拠を共有します。
METEOR-BLST は ROBIN センターと協力して専門知識、データ報告、放射線生物学の発見を共有します。
この提案で生成されたデータは、NIH および機関の規制に従って科学コミュニティと共有されます。
BLST は、生成されたオミクス データの配布を管理および支援します。
NIMS データは MetaboLights に保管されます。
CODEXベースの画像データは原稿内の補足ファイルとなります。
加工されたデータはCIELOを通じて入手可能となります。
生成されたモデル生物は自由に配布されるか、リポジトリ/ストック センターに保管されます。
IPD 共有時間枠
最初の出版物の受理日から開始します。
IPD 共有アクセス基準
科学の進歩と出版物は METEOR の Web サイトに掲載されます。
研究代表者と共同研究者のそれぞれの部門も、研究者の仕事に関する情報とリンクが掲載されるウェブサイトを維持しています。
さらに、PI と共同研究者は研究室の Web サイトを持っており、そこにはプロジェクトに関する科学的進歩の概要や研究上の関心が掲載されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ