Efectos tumorales en el microambiente de la radioterapia - Ensayo de evaluación integral de radiobiología (METEOR-CRATR)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efectos tumorales en el microambiente de la radioterapia - Ensayo de evaluación integral de radiobiología (METEOR-CRATR)
Este estudio es un estudio longitudinal prospectivo dinámicamente ajustable diseñado para capturar datos de muestras biológicas (biopsia, sangre, quirúrgicas) y tratamientos multimodales (imágenes, dosimetría, clínicos) antes, durante y después del tratamiento con quimiorradioterapia estándar de atención (SOC) de intención definitiva ( CRT) para pacientes con cáncer cervical y pancreático localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- Cancer de pancreas
- Cáncer de páncreas
- Carcinoma de cuello uterino localmente avanzado
- Cáncer de cuello uterino localmente avanzado
- Cáncer de páncreas
- Carcinoma de páncreas localmente avanzado
- Cáncer de páncreas localmente avanzado
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de páncreas localmente avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Waters, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-273-0275
- Correo electrónico: m.r.waters@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Kian-Huat Lim, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Andrea Hagemann, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Hua Li, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jessika Contreras, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Maggie Mullen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- David DeNardo, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Matthew Powell, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Premal Thaker, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Hyun Kim, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Albert Lai, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Philip Payne, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Sub-Investigador:
- Lei Liu, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Brooke Sanders, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Leslie Stuart Massad, M.D.
-
Contacto:
- Michael Waters, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-273-0275
- Correo electrónico: m.r.waters@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Michael Waters, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes tratados en Siteman Cancer Center que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen un consentimiento para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación de la intención de recibir radioterapia estándar de atención definitiva para uno de los siguientes diagnósticos:
- Cáncer de cuello uterino localmente avanzado no resecable (estadio FIGO IB3-IVA)
- Cáncer de páncreas localmente avanzado resecable o no resecable borderline (AJCC 8th ed etapa IB-IV)
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Al menos 18 años
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Histología no estándar (como células pequeñas o adenocarcinoma para cáncer de cuello uterino o carcinoma neuroendocrino para cáncer de páncreas)
- Inscripción conjunta en otro estudio terapéutico que examina la terapia de atención no estándar de cualquier tipo
- Alteraciones en los parámetros de la coagulación (INR > 1,5 x IULN o aPT > 1,5 x IULN) o trastorno de la coagulación conocido que colocaría al paciente en un riesgo elevado para la adquisición de muestras biológicas
- Cualquier otro problema que pueda impedir la adquisición segura de muestras biológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cáncer de cuello uterino
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Cáncer de cuello uterino: Pre-radioterapia, 1 semana después de iniciar la radioterapia, 3 semanas después de iniciar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: radioterapia corporal preestereotáctica, 12 semanas después de finalizar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de cuello uterino: antes de la radioterapia, 1 semana después de comenzar la radioterapia, 3 semanas después de comenzar la radioterapia, 6 semanas después de completar la radioterapia, 12 semanas después de completar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: radioterapia corporal preestereotáctica, 6 semanas después de completar la radioterapia, 12 semanas después de completar la radioterapia, cirugía (si corresponde) y recurrencia Cáncer de cuello uterino: estadificación inicial, 12 semanas después de finalizar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: estadificación inicial, simulación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), 12 semanas después de completar la radioterapia y recurrencia. Las imágenes se realizarán cuando sea posible.
Otros nombres:
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Otro: Cáncer de páncreas
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Cáncer de cuello uterino: Pre-radioterapia, 1 semana después de iniciar la radioterapia, 3 semanas después de iniciar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: radioterapia corporal preestereotáctica, 12 semanas después de finalizar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de cuello uterino: antes de la radioterapia, 1 semana después de comenzar la radioterapia, 3 semanas después de comenzar la radioterapia, 6 semanas después de completar la radioterapia, 12 semanas después de completar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: radioterapia corporal preestereotáctica, 6 semanas después de completar la radioterapia, 12 semanas después de completar la radioterapia, cirugía (si corresponde) y recurrencia Cáncer de cuello uterino: estadificación inicial, 12 semanas después de finalizar la radioterapia y recurrencia. Cáncer de páncreas: estadificación inicial, simulación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), 12 semanas después de completar la radioterapia y recurrencia. Las imágenes se realizarán cuando sea posible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microambiente tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del seguimiento hasta su finalización (estimado en 5 años)
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Los modelos de efectos mixtos lineales generalizados se utilizarán primero para capturar los cambios en los valores longitudinales de un solo resultado de ensayo a lo largo del tiempo para una muestra biológica determinada.
Los efectos aleatorios se utilizarán para describir la correlación de medidas repetidas sobre el mismo tema a lo largo del tiempo.
|
Desde el inicio del seguimiento hasta su finalización (estimado en 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades uterinas
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias del cuello uterino
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 202307103
- U54CA274318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán en reuniones científicas y se publicarán en revistas.
Los datos genómicos agregados y a nivel individual se depositarán/pondrán a disposición a través de GEO y SRA.
Incluye datos de secuencia, transcriptómicos, epigenómicos y de expresión génica.
Los espectros de masas sin procesar y los datos proteómicos sin procesar se compartirán a través de mecanismos de publicación.
Utilizará PRIDE y ProteomeEXchange para compartir identificaciones de proteínas y pruebas espectrales.
METEOR-BLST colaborará con los centros ROBIN para compartir experiencia, informes de datos y descubrimiento de la biología de la radiación.
Los datos generados en esta propuesta se compartirán con la comunidad científica sujetos a NIH y regulaciones institucionales.
BLST gestionará y asistirá en la difusión de los datos ómicos generados.
Los datos NIMS se depositarán en MetaboLights.
Los datos de imágenes basados en CODEX estarán como archivos complementarios dentro de los manuscritos.
Los datos procesados estarán disponibles a través de CIELO.
Los organismos modelo generados se distribuirán libremente o se depositarán en un depósito/centro de almacenamiento.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la fecha de aceptación de la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
El progreso científico y las publicaciones se publicarán en el sitio web de METEOR.
Los respectivos departamentos de los PI y co-I también mantienen sitios web donde se publican información y enlaces sobre el trabajo de los investigadores.
Los PI y co-I también tienen sitios web de laboratorio donde se publican resúmenes del progreso científico en proyectos e intereses de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .