Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii na nowotwór w mikrośrodowisku — kompleksowa ocena radiobiologiczna TRial (METEOR-CRATR)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ radioterapii na nowotwór w mikrośrodowisku — kompleksowa próba oceny radiobiologicznej (METEOR-CRATR)

To badanie jest dynamicznie regulowanym prospektywnym badaniem podłużnym, zaprojektowanym w celu zebrania biopróbek (biopsji, krwi, chirurgii) i danych dotyczących leczenia multimodalnego (obrazowanie, dozymetria, dane kliniczne) przed, w trakcie i po leczeniu chemioradioterapią według standardowej opieki (SOC) ( CRT) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy i trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cliff Robinson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jeff Szymanski, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Siteman Cancer Center, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i podpisują zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie zamiaru poddania się definitywnej intencji standardowej radioterapii w przypadku jednego z następujących rozpoznań:

    • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy (stadium FIGO IB3-IVA)
    • Zaawansowany miejscowo rak trzustki o granicznej resekcji lub nieresekcji (AJCC 8th ed, stadium IB-IV)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestandardowa histologia (taka jak rak drobnokomórkowy lub gruczolakorak w przypadku raka szyjki macicy lub rak neuroendokrynny w przypadku raka trzustki)
  • Wspólna rejestracja do innego badania terapeutycznego dotyczącego wszelkiego rodzaju niestandardowych terapii pielęgnacyjnych
  • Zaburzenia parametrów krzepnięcia (INR > 1,5 x IULN lub aPT > 1,5 x IULN) lub znane zaburzenie krzepnięcia, które naraża pacjenta na zwiększone ryzyko pobrania próbek biologicznych
  • Wszelkie inne kwestie, które mogą uniemożliwić bezpieczne pozyskiwanie próbek biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak szyjki macicy
  • Pacjenci będą mieli pobieraną krew i guz w różnych punktach czasowych podczas udziału w badaniu.
  • W różnych punktach czasowych pacjenci będą poddani standardowym obrazom opieki, a na koniec MRI standardowej opieki zostanie wykonany rezonans magnetyczny oparty na widmie dyfuzyjnym (DBSI).
Rak trzustki
  • Pacjenci będą mieli pobieraną krew i guz w różnych punktach czasowych podczas udziału w badaniu.
  • W różnych punktach czasowych pacjenci będą poddani standardowym obrazom opieki, a na koniec MRI standardowej opieki zostanie wykonany rezonans magnetyczny oparty na widmie dyfuzyjnym (DBSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia obserwacji do zakończenia obserwacji (szacowany na 5 lat)
Uogólnione liniowe modele efektów mieszanych zostaną najpierw użyte do uchwycenia zmian w podłużnych wartościach wyniku pojedynczego testu w czasie dla danej próbki biologicznej. Efekty losowe zostaną wykorzystane do opisania korelacji powtarzanych pomiarów tego samego obiektu w czasie.
Od rozpoczęcia obserwacji do zakończenia obserwacji (szacowany na 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307103
  • U54CA274318 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą prezentowane na spotkaniach naukowych i publikowane w czasopismach. Dane genomiczne na poziomie indywidualnym i zagregowane zostaną zdeponowane/udostępnione za pośrednictwem GEO i SRA. Obejmuje dane dotyczące sekwencji, transkryptomu, epigenomii i ekspresji genów. Surowe widma masowe i nieprzetworzone dane proteomiczne będą udostępniane za pośrednictwem mechanizmów wydawców. Wykorzysta PRIDE i ProteomeEXchange do udostępniania identyfikacji białek i dowodów spektralnych. METEOR-BLST będzie współpracować z ośrodkami ROBIN w celu dzielenia się wiedzą specjalistyczną, raportowania danych i odkrywania biologii radiacyjnej. Dane wygenerowane w tej propozycji zostaną udostępnione społeczności naukowej z zastrzeżeniem przepisów NIH i instytucji. BLST będzie zarządzać i pomagać w rozpowszechnianiu wygenerowanych danych omicznych. Dane NIMS zostaną zdeponowane w MetaboLights. Dane obrazowe oparte na CODEX będą stanowić dodatkowe pliki w rękopisach. Przetworzone dane będą dostępne za pośrednictwem CIELO. Wygenerowane organizmy modelowe będą swobodnie dystrybuowane lub zdeponowane w repozytorium/centrum hodowlanym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od daty akceptacji pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Postęp naukowy i publikacje będą zamieszczane na stronie internetowej METEOR. Odpowiednie departamenty PI i co-I prowadzą również strony internetowe, na których zamieszczane są informacje i linki dotyczące pracy śledczych. PI i co-Is dodatkowo mają strony internetowe laboratoriów, na których zamieszczane są podsumowania postępów naukowych w projektach i zainteresowaniach badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj