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Mikroumgebungs-Tumorauswirkungen der Strahlentherapie – Umfassender Versuch zur strahlenbiologischen Bewertung (METEOR-CRATR)

7. November 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Mikroumgebungs-Tumoreffekte der Strahlentherapie – Umfassender strahlenbiologischer Bewertungsversuch (METEOR-CRATR)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dynamisch anpassbare prospektive Längsschnittstudie zur Erfassung von Bioproben (Biopsie, Blut, Operation) und multimodalen Behandlungsdaten (Bildgebung, Dosimetrie, klinisch) vor, während und nach der Behandlung mit einer Standard-of-Care-Chemotherapie (SOC) mit definitiver Absicht ( CRT) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhals- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Unterermittler:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Unterermittler:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cliff Robinson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Unterermittler:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Unterermittler:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten, die im Siteman Cancer Center behandelt werden und die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der Absicht, eine definitive Standard-Strahlentherapie für eine der folgenden Diagnosen zu erhalten:

    • Inoperabler lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (FIGO-Stadium IB3-IVA)
    • Borderline resektabler oder inoperabler lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (AJCC 8. Auflage, Stadium IB-IV)
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht standardmäßige Histologie (z. B. kleinzelliges Karzinom oder Adenokarzinom bei Gebärmutterhalskrebs oder neuroendokrines Karzinom bei Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Miteinschreibung in eine andere therapeutische Studie, in der nicht standardmäßige Pflegetherapien jeglicher Art untersucht werden
  • Störungen der Gerinnungsparameter (INR > 1,5 x IULN oder aPT > 1,5 x IULN) oder bekannte Gerinnungsstörungen, die den Patienten einem erhöhten Risiko für die Entnahme von Bioproben aussetzen würden
  • Jedes andere Problem, das die sichere Beschaffung von Bioproben verhindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gebärmutterhalskrebs
  • Den Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Teilnahme an der Studie Blut und Tumor entnommen.
  • Bei den Patienten wird zu verschiedenen Zeitpunkten eine Standardbildgebung durchgeführt, und am Ende der Standard-MRT wird eine DBSI-MRT (Diffusion Basis Spectrum Imaging) durchgeführt.
Sonstiges: Tumorentnahme mittels Biopsie

Gebärmutterhalskrebs: Vorbestrahlungstherapie, 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie, 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und Wiederauftreten.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: prästereotaktische Körperbestrahlung, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Sonstiges: Blutentnahme

Gebärmutterhalskrebs: Vorbestrahlungstherapie, 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie, 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: prästereotaktische Körperbestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, Operation (falls zutreffend) und Rezidiv

Gerät: Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung (DBSI) Magnetresonanztomographie (MRT)

Gebärmutterhalskrebs: Erststadium, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: Erststadium, Simulation der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Die Bildgebung wird nach Möglichkeit durchgeführt.

Andere Namen:
  • DBSI-MRT
Sonstiges: Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Den Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Teilnahme an der Studie Blut und Tumor entnommen.
  • Bei den Patienten wird zu verschiedenen Zeitpunkten eine Standardbildgebung durchgeführt, und am Ende der Standard-MRT wird eine DBSI-MRT (Diffusion Basis Spectrum Imaging) durchgeführt.
Sonstiges: Tumorentnahme mittels Biopsie

Gebärmutterhalskrebs: Vorbestrahlungstherapie, 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie, 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und Wiederauftreten.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: prästereotaktische Körperbestrahlung, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Sonstiges: Blutentnahme

Gebärmutterhalskrebs: Vorbestrahlungstherapie, 1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie, 3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: prästereotaktische Körperbestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, Operation (falls zutreffend) und Rezidiv

Gerät: Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung (DBSI) Magnetresonanztomographie (MRT)

Gebärmutterhalskrebs: Erststadium, 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: Erststadium, Simulation der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Rezidiv.

Die Bildgebung wird nach Möglichkeit durchgeführt.

Andere Namen:
  • DBSI-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: Vom Beginn der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Jahre)
Zunächst werden verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle verwendet, um die Änderungen der Längswerte einer einzelnen Assay-Ausgabe im Zeitverlauf für eine bestimmte Bioprobe zu erfassen. Zufällige Effekte werden verwendet, um die Korrelation wiederholter Messungen zum gleichen Thema im Zeitverlauf zu beschreiben.
Vom Beginn der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (schätzungsweise 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307103
  • U54CA274318 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in Fachzeitschriften veröffentlicht. Genomdaten auf Einzelebene und aggregierte Daten werden über GEO und SRA hinterlegt/verfügbar gemacht. Enthält Sequenz-, Transkriptom-, Epigenom- und Genexpressionsdaten. Rohe Massenspektren und unverarbeitete proteomische Daten werden über Herausgebermechanismen geteilt. Wird PRIDE und ProteomeEXchange nutzen, um Proteinidentifikationen und spektrale Beweise auszutauschen. METEOR-BLST wird mit ROBIN-Zentren zusammenarbeiten, um Fachwissen, Datenberichte und Erkenntnisse zur Strahlenbiologie auszutauschen. Die in diesem Vorschlag generierten Daten werden vorbehaltlich der NIH- und institutionellen Vorschriften mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt. BLST wird die Verbreitung der generierten Omics-Daten verwalten und unterstützen. NIMS-Daten werden bei MetaboLights hinterlegt. CODEX-basierte Bilddaten werden als ergänzende Dateien in Manuskripten gespeichert. Die verarbeiteten Daten werden über CIELO verfügbar sein. Die erzeugten Modellorganismen werden frei verteilt oder in einem Depot/Lagerzentrum deponiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit dem Annahmedatum der Erstveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftliche Fortschritte und Veröffentlichungen werden auf der METEOR-Website veröffentlicht. Die jeweiligen Abteilungen der PIs und Co-Is unterhalten außerdem Websites, auf denen Informationen und Links zur Arbeit der Ermittler veröffentlicht werden. Die PIs und Co-Is verfügen außerdem über Labor-Websites, auf denen Zusammenfassungen des wissenschaftlichen Fortschritts bei Projekten und Forschungsinteressen veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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