Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia mikrokörnyezeti daganatos hatásai – Átfogó sugárbiológiai értékelési próba (METEOR-CRATR)

2026. augusztus 12. frissítette: Washington University School of Medicine

A sugárterápia mikrokörnyezeti daganatos hatásai – Átfogó sugárbiológiai vizsgálat (METEOR-CRATR)

Ez a tanulmány egy dinamikusan beállítható prospektív longitudinális vizsgálat, amelynek célja biominta (biopszia, vér, sebészeti) és multimodális kezelési (képalkotás, dozimetria, klinikai) adatok rögzítése a végleges szándékú gondozási standard (SOC) kemoradioterápia előtt, alatt és után. CRT) lokálisan előrehaladott méhnyak- és hasnyálmirigyrákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Alkutató:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Alkutató:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Alkutató:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Alkutató:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alkutató:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Alkutató:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Alkutató:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Alkutató:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Alkutató:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Alkutató:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Alkutató:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Alkutató:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A Siteman Cancer Centerben kezelt betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és beleegyezést írnak alá a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Annak a szándéknak a megerősítése, hogy az alábbi diagnózisok valamelyike ​​esetén végleges szándékos sugárkezelésben részesüljön:

    • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott méhnyakrák (FIGO IB3-IVA stádium)
    • Borderline reszekálható vagy nem reszekálható lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (AJCC 8. kiadás, IB-IV stádium)
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Legalább 18 éves
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabványos szövettan (például kissejtes vagy adenokarcinóma méhnyakrák esetén vagy neuroendokrin karcinóma hasnyálmirigyrák esetén)
  • Társfelvétel egy másik terápiás vizsgálatba, amely bármilyen nem szabványos gondozási terápiát vizsgál
  • A véralvadási paraméterek eltérései (INR > 1,5 x IULN vagy aPT > 1,5 x IULN) vagy olyan ismert véralvadási zavarok, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a beteg számára a biomintavétel tekintetében
  • Bármilyen egyéb probléma, amely megakadályozhatja a biopéldányok biztonságos beszerzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Méhnyakrák
  • A vizsgálatban való részvétel során a betegek különböző időpontokban vért és daganatot gyűjtenek.
  • A betegek standard ellátási képalkotó vizsgálata különböző időpontokban történik, és diffúziós alapspektrum képalkotó (DBSI) MRI-t készítenek a standard ellátási MRI végén.
Egyéb: Daganatgyűjtés biopsziával

Méhnyakrák: sugárterápia előtt, 1 héttel a sugárterápia megkezdése után, 3 héttel a sugárterápia megkezdése után és kiújulása.

Hasnyálmirigyrák: pre-sztereotaktikus testsugárterápia, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Egyéb: Vérgyűjtés

Méhnyakrák: sugárkezelést megelőzően, 1 héttel a sugárterápia megkezdése után, 3 héttel a sugárterápia megkezdése után, 6 héttel a sugárterápia befejezése után, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Hasnyálmirigyrák: presztereotaktikus testsugárterápia, 6 héttel a sugárterápia befejezése után, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, műtét (ha van) és kiújulás

Eszköz: Diffúziós bázisspektrum képalkotás (DBSI) mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Méhnyakrák: kezdeti stádium, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Hasnyálmirigyrák: kezdeti stádium, sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) szimulációja, 12 héttel a sugárterápia befejezése után és kiújulás.

A képalkotást lehetőség szerint elvégezzük.

Más nevek:
  • DBSI MRI
Egyéb: Hasnyálmirigyrák
  • A vizsgálatban való részvétel során a betegek különböző időpontokban vért és daganatot gyűjtenek.
  • A betegek standard ellátási képalkotó vizsgálata különböző időpontokban történik, és diffúziós alapspektrum képalkotó (DBSI) MRI-t készítenek a standard ellátási MRI végén.
Egyéb: Daganatgyűjtés biopsziával

Méhnyakrák: sugárterápia előtt, 1 héttel a sugárterápia megkezdése után, 3 héttel a sugárterápia megkezdése után és kiújulása.

Hasnyálmirigyrák: pre-sztereotaktikus testsugárterápia, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Egyéb: Vérgyűjtés

Méhnyakrák: sugárkezelést megelőzően, 1 héttel a sugárterápia megkezdése után, 3 héttel a sugárterápia megkezdése után, 6 héttel a sugárterápia befejezése után, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Hasnyálmirigyrák: presztereotaktikus testsugárterápia, 6 héttel a sugárterápia befejezése után, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, műtét (ha van) és kiújulás

Eszköz: Diffúziós bázisspektrum képalkotás (DBSI) mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Méhnyakrák: kezdeti stádium, 12 héttel a sugárterápia befejezése után, és kiújulás.

Hasnyálmirigyrák: kezdeti stádium, sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) szimulációja, 12 héttel a sugárterápia befejezése után és kiújulás.

A képalkotást lehetőség szerint elvégezzük.

Más nevek:
  • DBSI MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumor mikrokörnyezetében
Időkeret: Az utánkövetés kezdetétől a követés befejezéséig (becslések szerint 5 év)
Az általánosított lineáris vegyes hatású modelleket először egy adott biominta egyetlen vizsgálati kimenetének longitudinális értékeinek időbeli változásainak rögzítésére használjuk. Véletlenszerű hatásokat fogunk használni az ugyanazon tárgyon végzett ismételt mérések időbeli korrelációjának leírására.
Az utánkövetés kezdetétől a követés befejezéséig (becslések szerint 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202307103
  • U54CA274318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat tudományos üléseken mutatják be és folyóiratokban teszik közzé. Az egyéni szintű és aggregált genomikai adatokat a GEO és az SRA rendszerén keresztül helyezik el / teszik elérhetővé. Tartalmazza a szekvencia, transzkriptomikus, epigenomikus és génexpressziós adatokat. A nyers tömegspektrumokat és a feldolgozatlan proteomikai adatokat kiadói mechanizmusokon keresztül osztják meg. A PRIDE és a ProteomeEXchange szolgáltatást fogja használni a fehérjeazonosítások és spektrális bizonyítékok megosztására. A METEOR-BLST együttműködik a ROBIN központokkal a szakértelem megosztása, az adatszolgáltatás és a sugárzásbiológia felfedezése érdekében. Az ebben a javaslatban keletkezett adatokat megosztjuk a tudományos közösséggel, az NIH és az intézményi szabályozások hatálya alá. A BLST kezeli és segíti a generált omics adatok terjesztését. A NIMS-adatokat a MetaboLights tárolja. A CODEX-alapú képalkotási adatok kiegészítő fájlok lesznek a kéziratokban. A feldolgozott adatok a CIELO-n keresztül lesznek elérhetők. Az előállított modellszervezeteket szabadon terjesztik, vagy egy tárolóba/készletközpontba helyezik el.

IPD megosztási időkeret

Az első közzététel elfogadásának dátumától kezdve.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos eredményeket és a publikációkat a METEOR honlapján teszik közzé. A PI-k és társ-Is-ek megfelelő osztályai emellett weboldalakat is tartanak fenn, ahol a nyomozók munkájával kapcsolatos információk és linkek találhatók. A PI-k és társ-Is-ek emellett laboratóriumi webhelyekkel is rendelkeznek, ahol összefoglalják a projektek és kutatási érdeklődési körök tudományos előrehaladását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel