Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Comprehensive Radiobiology Assessment Trial (METEOR-CRATR)

22 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Mikromiljötumöreffekter av strålbehandling - Omfattande radiobiologiska bedömningsförsök (METEOR-CRATR)

Denna studie är en dynamiskt justerbar prospektiv longitudinell studie utformad för att fånga bioprov (biopsi, blod, kirurgisk) och multimodal behandling (avbildning, dosimetri, klinisk) data före, under och efter behandling med kemoradioterapi med definitiv avsikt (SOC). CRT) för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer och pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Underutredare:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Underutredare:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Underutredare:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Underutredare:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Underutredare:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Underutredare:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Underutredare:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underutredare:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Underutredare:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Underutredare:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cliff Robinson, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeff Szymanski, M.D.
        • Underutredare:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Underutredare:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Underutredare:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på Siteman Cancer Center som uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar ett samtycke att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av avsikt att få definitiv avsikt standardbehandling för strålbehandling för en av följande diagnoser:

    • Inoperabel lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO stadium IB3-IVA)
    • Borderline resekerbar eller icke-opererbar lokalt avancerad pankreascancer (AJCC 8:e upplagan stadium IB-IV)
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Minst 18 år gammal
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-standardhistologi (såsom småcelligt eller adenokarcinom för livmoderhalscancer eller neuroendokrint karcinom för pankreascancer)
  • Medanmälan till en annan terapeutisk studie som undersöker icke-standardiserad vårdterapi av något slag
  • Störningar i koagulationsparametrar (INR > 1,5 x IULN eller aPT > 1,5 x IULN) eller känd koagulationsstörning som skulle utsätta patienten för en förhöjd risk för förvärv av bioprover
  • Alla andra problem som kan förhindra säkert förvärv av bioprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Livmoderhalscancer
  • Patienterna kommer att få blod och tumör insamlade vid olika tidpunkter under deltagandet i studien.
  • Patienterna kommer att få standardvårdsavbildning erhållen vid olika tidpunkter och en diffusionsbasspektrumavbildning (DBSI) MRT kommer att erhållas i slutet av standardvårds-MR.
Bukspottskörtelcancer
  • Patienterna kommer att få blod och tumör insamlade vid olika tidpunkter under deltagandet i studien.
  • Patienterna kommer att få standardvårdsavbildning erhållen vid olika tidpunkter och en diffusionsbasspektrumavbildning (DBSI) MRT kommer att erhållas i slutet av standardvårds-MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörens mikromiljö
Tidsram: Från start av uppföljning till avslutad uppföljning (beräknad till 5 år)
Generaliserade linjära blandade effekter-modeller kommer först att användas för att fånga förändringarna i de longitudinella värdena för en enda analysutdata över tiden för ett givet bioprov. Slumpmässiga effekter kommer att användas för att beskriva korrelationen mellan upprepade åtgärder på samma ämne över tid.
Från start av uppföljning till avslutad uppföljning (beräknad till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202307103
  • U54CA274318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att presenteras vid vetenskapliga möten och publiceras i tidskrifter. Individuell nivå och aggregerad genomisk data kommer att deponeras/göras tillgänglig via GEO & SRA. Inkluderar sekvens-, transkriptomisk, epigenomisk och genuttrycksdata. Råmasspektra och obearbetad proteomisk data kommer att delas genom utgivarens mekanismer. Kommer att använda PRIDE & ProteomeEXchange för att dela proteinidentifieringar och spektrala bevis. METEOR-BLST kommer att samarbeta med ROBIN-centra för att dela expertis, datarapportering och upptäckt av strålningsbiologi. Data som genereras i detta förslag kommer att delas med forskarvärlden enligt NIH och institutionella regler. BLST kommer att hantera och hjälpa till med spridning av genererad omics-data. NIMS-data kommer att deponeras hos MetaboLights. CODEX-baserad bilddata kommer att vara som kompletterande filer i manuskript. Bearbetade uppgifter kommer att vara tillgängliga via CIELO. Modellorganismer som genereras kommer att distribueras fritt eller deponeras i ett förvar/lagercenter.

Tidsram för IPD-delning

Från och med godkännandedatumet för den första publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vetenskapliga framsteg och publikationer kommer att publiceras på METEORs webbplats. Respektive avdelningar för PIs och co-Is upprätthåller också webbplatser där information och länkar om utredarnas arbete läggs upp. PIs och co-Is har dessutom labbwebbplatser där sammanfattningar av de vetenskapliga framstegen i projekt och forskningsintressen läggs upp.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera