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방사선 요법의 미세 환경 종양 영향 - 포괄적인 방사선 생물학 평가 시험 (METEOR-CRATR)

2025년 11월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine

방사선 요법의 미세환경 종양 효과 - 종합 방사선 생물학 평가 시험(METEOR-CRATR)

이 연구는 확정 의도 표준 치료(SOC) 화학방사선 요법으로 치료 전, 도중 및 후에 생물 표본(생검, 혈액, 외과) 및 복합 치료(영상, 선량 측정, 임상) 데이터를 캡처하도록 설계된 동적으로 조정 가능한 전향적 종단 연구입니다. CRT) 국소 진행성 자궁경부암 및 췌장암 환자 대상.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • 부수사관:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • 부수사관:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hua Li, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • 부수사관:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • 부수사관:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Matthew Powell, M.D.
        • 부수사관:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • 부수사관:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • 부수사관:
          • Premal Thaker, M.D.
        • 부수사관:
          • Hyun Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cliff Robinson, M.D.
        • 부수사관:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • 부수사관:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • 부수사관:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 참여 동의서에 서명한 Siteman Cancer Center에서 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음 진단 중 하나에 대해 확정적 의도 표준 치료 방사선 요법을 받을 의향 확인:

    • 절제 불가능한 국소 진행성 자궁경부암(FIGO IB3-IVA기)
    • 절제 가능하거나 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(AJCC 8기 IB-IV기)
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 만 18세 이상
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 비표준 조직학(예: 자궁경부암의 경우 소세포 또는 선암종 또는 췌장암의 경우 신경내분비 암종)
  • 모든 종류의 비표준 치료 요법을 조사하는 다른 치료 연구에 공동 등록
  • 응고 매개변수의 이상(INR > 1.5 x IULN 또는 aPT > 1.5 x IULN) 또는 알려진 응고 장애로 인해 환자가 생물 표본 획득 위험이 높아집니다.
  • 생물 표본의 안전한 획득을 방해할 수 있는 기타 모든 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자궁경부암
  • 환자는 연구 참여 전반에 걸쳐 다양한 시점에 혈액과 종양을 수집하게 됩니다.
  • 환자는 다양한 시점에서 표준 진료 영상을 받게 되며, 표준 진료 MRI가 끝나면 확산 기반 스펙트럼 영상(DBSI) MRI를 받게 됩니다.
다른: 생검을 통한 종양 수집

자궁경부암 : 방사선 치료 전, 방사선 치료 시작 후 1주, 방사선 치료 시작 후 3주 및 재발.

췌장암: 정위적 신체 방사선 치료 전, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

다른: 혈액 수집

자궁경부암 : 방사선치료 전, 방사선치료 시작 후 1주, 방사선치료 시작 후 3주, 방사선치료 종료 후 6주, 방사선치료 종료 후 12주 및 재발.

췌장암 : 정위전체방사선요법, 방사선요법 종료 후 6주, 방사선요법 종료 후 12주, 수술(해당되는 경우) 및 재발

장치: 확산 기반 스펙트럼 영상(DBSI) 자기공명영상(MRI)

자궁경부암: 초기 단계, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

췌장암: 초기 병기 결정, 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 시뮬레이션, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

가능한 경우 이미징이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • DBSI MRI
다른: 췌장암
  • 환자는 연구 참여 전반에 걸쳐 다양한 시점에 혈액과 종양을 수집하게 됩니다.
  • 환자는 다양한 시점에서 표준 진료 영상을 받게 되며, 표준 진료 MRI가 끝나면 확산 기반 스펙트럼 영상(DBSI) MRI를 받게 됩니다.
다른: 생검을 통한 종양 수집

자궁경부암 : 방사선 치료 전, 방사선 치료 시작 후 1주, 방사선 치료 시작 후 3주 및 재발.

췌장암: 정위적 신체 방사선 치료 전, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

다른: 혈액 수집

자궁경부암 : 방사선치료 전, 방사선치료 시작 후 1주, 방사선치료 시작 후 3주, 방사선치료 종료 후 6주, 방사선치료 종료 후 12주 및 재발.

췌장암 : 정위전체방사선요법, 방사선요법 종료 후 6주, 방사선요법 종료 후 12주, 수술(해당되는 경우) 및 재발

장치: 확산 기반 스펙트럼 영상(DBSI) 자기공명영상(MRI)

자궁경부암: 초기 단계, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

췌장암: 초기 병기 결정, 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 시뮬레이션, 방사선 치료 완료 후 12주 및 재발.

가능한 경우 이미징이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • DBSI MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양미세환경의 변화
기간: 추적 시작부터 추적 완료까지(5년 추정)
일반화된 선형 혼합 효과 모델은 주어진 생물 표본에 대해 시간 경과에 따른 단일 분석 출력의 세로 값의 변화를 캡처하는 데 먼저 사용됩니다. 무작위 효과는 시간이 지남에 따라 동일한 주제에 대한 반복 측정의 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다.
추적 시작부터 추적 완료까지(5년 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307103
  • U54CA274318 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 과학 회의에서 발표되고 저널에 게시됩니다. 개인 수준 및 집계 게놈 데이터는 GEO 및 SRA를 통해 보관/제공됩니다. 시퀀스, transcriptomic, epigenomic 및 유전자 발현 데이터를 포함합니다. 원시 질량 스펙트럼 및 처리되지 않은 단백질 데이터는 게시자 메커니즘을 통해 공유됩니다. PRIDE 및 ProteomeEXchange를 사용하여 단백질 식별 및 스펙트럼 증거를 공유합니다. METEOR-BLST는 ROBIN 센터와 협력하여 전문성, 데이터 보고 및 방사선 생물학 발견을 공유할 것입니다. 이 제안서에서 생성된 데이터는 NIH 및 기관 규정에 따라 과학계와 공유됩니다. BLST는 생성된 omics 데이터의 보급을 관리 및 지원합니다. NIMS 데이터는 MetaboLights에 보관됩니다. CODEX 기반 이미징 데이터는 원고 내 보충 파일로 사용됩니다. 처리된 데이터는 CIELO를 통해 제공됩니다. 생성된 모델 유기체는 자유롭게 배포되거나 리포지토리/스톡 센터에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

최초 출판 승인일부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

과학적 진행 상황과 간행물은 METEOR 웹사이트에 게시됩니다. PI 및 Co-I의 각 부서는 또한 조사자의 작업에 대한 정보 및 링크가 게시되는 웹 사이트를 유지 관리합니다. PI와 Co-Is는 또한 프로젝트 및 연구 관심사에 대한 과학적 진행 상황에 대한 요약이 게시되는 연구실 웹 사이트를 가지고 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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