- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983640
Just in Time Hjerte-lunge-redningsforsøk (JITCPR-T)
Just in Time Cardio Pulmonal Resuscitation Trial (JITCPR-T): Sammenligning av en kort video med tradisjonell HLR-trening: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første responderfasen av hjertestans utenom sykehus (OHCA)-respons ledes oftest av tilskuere med begrensede ressurser og ingen medisinsk opplæring. Tilskuere spiller en kritisk rolle i de innledende tiltakene for hjertestanskjeden for overlevelsesaktivering av akuttmedisinske tjenester (EMS), initiering av hjerte-lunge-redning (HLR) og administrering av defibrillering når indisert. Tidlig respons fra tilskuere, tidlig HLR og defibrillering på under 8 minutter er assosiert med økt overlevelse til sykehusutskrivning.
Til tross for den klare viktigheten av tidlig respons fra tilskuere på OHCA, forblir frekvensen av HLR lav med bare en tredjedel av OHCA-pasienter som mottar HLR. Lekfolk med HLR-trening er mer sannsynlig å utføre HLR enn de uten opplæring. Tidligere studier som sammenligner tradisjonelle personlige treningsprogrammer for HLR versus teknologiaktiverte selvinstruksjonsformater (TESI) har vist overlegenhet eller ekvivalens til TESI for å forberede lekfolk i OHCA-respons. Kortere varighet og mer praktisk tilgang til TESI i lys av disse funnene gir en lovende mulighet til å øke offentlig beredskap til å delta i OHCA-ledelse i større skalaer og lavere kostnader. Imidlertid forverres HLR-spesifikke ferdigheter og kunnskaper innen 3 til 6 måneder etter førstegangsopplæring, og tid, sted og varighet har alle blitt oppfattet som barrierer for å fullføre HLR-opplæring.
Målet er å evaluere effektiviteten til en Just in Time (JiT) video sammenlignet med AHA Heartsaver® CPR AED Training Course og ingen trening (kontroll) i evnen til å utføre HLR på riktig måte. De sekundære målene er evalueringen delta interaksjon med JiT video og å vurdere ferdighetsoppbevaring 3-9 måneder etter AHA Heartsaver kurset med og uten JiT Video bruk. Målet med dette arbeidet er å studere effektiviteten til denne nye JiT-videoen for å forbedre objektive kunnskaps- og ytelsesbaserte mål for effektiv OHCA-respons, samt subjektive vurderinger av beredskap og sannsynlighet for å reagere, sammenlignet med standard AHA Heartsaver® HLR AED opplæringskurs.
Dette er en prospektiv, randomisert, tre-arms, åpen studie med to runder med datainnsamling. I første runde vil deltakerne bli randomisert til en av tre armer (ingen trening, AHA-kurs, JiT-video) og vurdert på HLR-ferdigheter og kunnskap. Alle deltakere vil da bli eksponert for de andre forholdene (gjennomføring av AHA Heartsaver® CPR AED Training-kurs og visning av JiT-videoen). I løpet av den andre runden, omtrent 3-12 måneder senere, vil etterforskerne teste effektiviteten til JiT-videoen når det gjelder å gi riktige HLR-ferdigheter etter tidligere trening versus ingen oppfordringer.
Spesifikt mål 1: Bestem effektiviteten til en forkortet JiT-videobasert læreplan for å oppnå kompetanse i HLR av lekfolk sammenlignet med individer som er trent av AHA Heartsaver® HLR AED-opplæringskurs.
Hypotese 1: Deltakere i den forkortede JiT-videobaserte læreplanen vil ikke ha noen forskjell i mål på objektiv kunnskap, objektiv ytelse og subjektiv beredskap til å administrere HLR sammenlignet med deltakere på det personlige AHA Heartsaver® CPR AED-opplæringskurset, men overlegne resultater sammenlignet med kontroller.
Spesifikt mål 2: Bestem hvordan deltakerne samhandler med en JiT HLR-opplæringsvideo under en simulert hjertestans. Dette er et utforskende, kvalitativt mål.
Spesifikt mål 3: Bestem oppbevaring av HLR-ferdigheter ved å bruke den forkortede JiT-videoen mellom 3-12 måneder etter innledende trening, sammenlignet med oppbevaring fra AHA Heartsaver® HLR AED-opplæringskurset alene uten oppfriskning.
Hypotese 3: Deltakere som ser på den forkortede JiT-videoen under revurdering vil ikke ha forskjeller i mål på objektiv kunnskap, objektiv ytelse og subjektiv beredskap til å administrere HLR sammenlignet med de uten videoen 3-12 måneder etter førstegangsopplæring, men overlegne resultater sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Goralnick, MD, MS
- Telefonnummer: (617) 525-8495
- E-post: egoralnick@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Rekruttering
- Gillette Stadium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt ved Gillette Stadium
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vurdering uten opplæring eller videoforespørsel
|
|
|
Eksperimentell: Akkurat i tide video
Vurdering med JiT-video tilgjengelig
|
Akkurat i tide treningsvideo på kun HLR
|
|
Aktiv komparator: AHA kurs
Vurdering etter gjennomført HLR-kurs
|
AHA Heartsaver HLR-kurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av korrekt hjerte-lunge-redning (HLR) (Objective Performance)
Tidsramme: Målt innen 2 timer etter randomisering, under intervensjonen
|
Riktig HLR vil bli målt ved vellykket gjennomføring av alle fem av følgende handlinger:
|
Målt innen 2 timer etter randomisering, under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLR-kunnskap (Objective Knowledge)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter ferdighetsevaluering
|
Kunnskap om HLR-ferdigheter vil bli målt ved en 8-spørsmåls flervalgsvurdering, basert på American Heart Association HeartSaver-pensum.
Vurderingen vil teste deltakernes forståelse av når de skal utføre HLR på et offer og hvordan de skal utføre HLR riktig (f.eks. håndplassering, kompresjonshastighet og kompresjonsdybde).
Vurderingen vil gis som 1 poeng per riktig svar, med en rekkevidde på 0-8 poeng (høyere poengsum indikerer bedre kunnskap).
|
Målt umiddelbart etter ferdighetsevaluering
|
|
Endring i vilje til å svare (subjektiv beredskap)
Tidsramme: Målt innen 1 time før og umiddelbart etter ferdighetsevaluering
|
Deltakerne vil fullføre vurderinger før/etter 6-spørsmål for å bestemme endringen i deres sannsynlighet og tillit til å gi HLR i forskjellige situasjoner.
Elementer vil bli skåret på en 5-punkts Likert-skala (svært usannsynlig til svært sannsynlig) for sannsynlighet for å utføre HLR (for en fremmed, nær slektning for venn, eller hvis det blir bedt om av en utdannet profesjonell og tillit til å identifisere hjertestans, utføre HLR og bruk av AED.
Endring i vilje til å svare vil bli målt ved å undersøke endringen innen person fra før- og ettervurderinger.
|
Målt innen 1 time før og umiddelbart etter ferdighetsevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .