- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983640
Prova Just in Time di rianimazione cardiopolmonare (JITCPR-T)
Prova di rianimazione cardiopolmonare Just in Time (JITCPR-T): confronto tra un breve video e l'addestramento alla RCP tradizionale: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase di risposta dell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è molto spesso guidata da astanti con risorse limitate e senza formazione medica. Gli astanti svolgono un ruolo fondamentale nelle misure iniziali della catena dell'arresto cardiaco di sopravvivenza-attivazione dei servizi medici di emergenza (EMS), avvio della rianimazione cardiopolmonare (RCP) e somministrazione della defibrillazione quando indicato. La risposta precoce degli astanti, la RCP precoce degli astanti e la defibrillazione in meno di 8 minuti sono associate a una maggiore sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale.
Nonostante la chiara importanza della risposta precoce degli astanti all'OHCA, i tassi di RCP da parte degli astanti rimangono bassi con solo un terzo dei pazienti con OHCA sottoposti a RCP da parte degli astanti. I non addetti ai lavori con addestramento alla RCP hanno maggiori probabilità di eseguire la RCP rispetto a quelli senza addestramento. Precedenti studi che confrontavano i tradizionali programmi di formazione di persona per la RCP rispetto ai formati di autoistruzione abilitati alla tecnologia (TESI) hanno dimostrato la superiorità o l'equivalenza di TESI per preparare gli astanti non addetti alla risposta dell'OHCA. Una durata più breve e un accesso più conveniente a TESI alla luce di questi risultati forniscono un'opportunità promettente per aumentare la preparazione del pubblico a partecipare alla gestione dell'OHCA su scala maggiore e costi inferiori. Tuttavia, le abilità e le conoscenze specifiche sulla RCP si deteriorano entro 3-6 mesi dall'addestramento iniziale e il tempo, il luogo e la durata sono stati tutti percepiti come ostacoli al completamento dell'addestramento alla RCP.
L'obiettivo è valutare l'efficacia di un video Just in Time (JiT) rispetto al corso di formazione RCP AED dell'AHA Heartsaver® e nessuna formazione (controllo) sulla capacità di eseguire correttamente la RCP. Gli obiettivi secondari sono la valutazione della partecipazione all'interazione con il video JiT e la valutazione del mantenimento delle abilità 3-9 mesi dopo il corso AHA Heartsaver con e senza l'uso del video JiT. L'obiettivo di questo lavoro è studiare l'efficacia di questo nuovo video JiT per migliorare le misure oggettive basate sulla conoscenza e sulle prestazioni di una risposta OHCA efficace, nonché le valutazioni soggettive della preparazione e della probabilità di risposta, rispetto alla RCP standard AHA Heartsaver® Corso di formazione DAE.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a tre bracci, in aperto, che prevede due cicli di raccolta dei dati. Nel primo round, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci (nessuna formazione, corso AHA, video JiT) e valutati in base alle abilità e conoscenze sulla RCP. Tutti i partecipanti saranno quindi esposti alle altre condizioni (completamento del corso di formazione AHA Heartsaver® CPR AED e visione del video JiT). Durante il secondo round, circa 3-12 mesi dopo, gli investigatori testeranno l'efficacia del video JiT nel suggerire le corrette abilità di RCP dopo l'addestramento precedente rispetto a nessun suggerimento.
Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia di un curriculum abbreviato basato su video JiT nel raggiungimento della competenza nella RCP da parte di non addetti ai lavori rispetto a individui formati dal corso di formazione AHA Heartsaver® CPR AED.
Ipotesi 1: i partecipanti al curriculum abbreviato basato su video JiT non avranno differenze nelle misure di conoscenza oggettiva, prestazioni oggettive e preparazione soggettiva per somministrare la RCP rispetto ai partecipanti al corso di formazione AHA Heartsaver® CPR AED, ma risultati superiori rispetto ai controlli.
Obiettivo specifico 2: Determinare in che modo i partecipanti interagiscono con un video educativo sulla RCP JiT durante un arresto cardiaco simulato. Questo è un obiettivo esplorativo e qualitativo.
Obiettivo specifico 3: Determinare il mantenimento delle capacità di RCP utilizzando il video JiT abbreviato tra 3 e 12 mesi dopo la formazione iniziale, rispetto al mantenimento del solo corso di formazione AHA Heartsaver® CPR AED senza aggiornamento.
Ipotesi 3: i partecipanti che visualizzano il video JiT abbreviato durante la rivalutazione non avranno differenze nelle misure di conoscenza oggettiva, prestazione oggettiva e preparazione soggettiva per somministrare la RCP rispetto a quelli senza il video 3-12 mesi dopo la formazione iniziale, ma risultati superiori rispetto a controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Goralnick, MD, MS
- Numero di telefono: (617) 525-8495
- Email: egoralnick@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Reclutamento
- Gillette Stadium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente del Gillette Stadium
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Valutazione senza formazione o prompt video
|
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|
Sperimentale: Video appena in tempo
Valutazione con video JiT disponibile
|
Just in time video formativo sulla RCP con le sole mani
|
|
Comparatore attivo: Corso A.H.A
Valutazione dopo il completamento del corso di formazione CPR
|
Corso AHA Heartsaver CPR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esecuzione di una corretta rianimazione cardiopolmonare (RCP) (Prestazioni Oggettive)
Lasso di tempo: Misurato entro 2 ore dalla randomizzazione, durante l'intervento
|
La corretta RCP sarà misurata dal completamento con successo di tutte e cinque le seguenti azioni:
|
Misurato entro 2 ore dalla randomizzazione, durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza CPR (Conoscenza oggettiva)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il completamento della valutazione delle abilità
|
Le conoscenze relative alle abilità di RCP saranno misurate mediante una valutazione a scelta multipla di 8 domande, basata sul curriculum HeartSaver dell'American Heart Association.
La valutazione metterà alla prova la comprensione dei partecipanti su quando eseguire la RCP su una vittima e su come eseguire correttamente la RCP (ad esempio, posizionamento delle mani, frequenza delle compressioni e profondità delle compressioni).
La valutazione sarà valutata come 1 punto per risposta corretta, con un intervallo di 0-8 punti (punteggio più alto indica una migliore conoscenza).
|
Misurato immediatamente dopo il completamento della valutazione delle abilità
|
|
Cambiamento nella disponibilità a rispondere (preparazione soggettiva)
Lasso di tempo: Misurato entro 1 ora prima e immediatamente dopo il completamento della valutazione delle abilità
|
I partecipanti completeranno le valutazioni pre/post di 6 domande per determinare il cambiamento nella loro probabilità e fiducia nel fornire CPR in diverse situazioni.
Gli elementi saranno valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (da molto improbabile a molto probabile) per la probabilità di eseguire la RCP (per uno sconosciuto, un parente stretto per un amico o se richiesto da un professionista qualificato e la fiducia nell'identificare l'arresto cardiaco, l'esecuzione CPR e utilizzando un DAE.
Il cambiamento nella disponibilità a rispondere sarà misurato esaminando il cambiamento all'interno della persona dalle valutazioni pre e post.
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Misurato entro 1 ora prima e immediatamente dopo il completamento della valutazione delle abilità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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