- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05983640
Just-in-Time-Studie zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (JITCPR-T)
Just-in-Time-Studie zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (JITCPR-T): Vergleich eines kurzen Videos mit traditionellem CPR-Training: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ersthelferphase bei der Reaktion auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) wird meist von umstehenden Personen mit begrenzten Ressourcen und ohne medizinische Ausbildung geleitet. Umstehende Personen spielen eine entscheidende Rolle bei den ersten Maßnahmen der Herzstillstandskette: der Überlebensaktivierung des Rettungsdienstes (EMS), der Einleitung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) und der Verabreichung einer Defibrillation, wenn dies angezeigt ist. Eine frühe Reaktion durch Umstehende, eine frühe Wiederbelebung durch Umstehende und eine Defibrillation in weniger als 8 Minuten sind mit einer längeren Überlebenszeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden.
Trotz der klaren Bedeutung einer frühzeitigen Reaktion von Außenstehenden auf OHCA bleiben die Raten der HLW durch Außenstehende niedrig, da nur ein Drittel der OHCA-Patienten eine HLW durch Außenstehende erhalten. Laien mit HLW-Ausbildung führen häufiger HLW durch als Laien ohne HLW-Ausbildung. Frühere Studien, in denen herkömmliche persönliche Trainingsprogramme für HLW mit TESI-Formaten (Technology-Enabled Self-Instruction) verglichen wurden, haben die Überlegenheit oder Gleichwertigkeit von TESI bei der Vorbereitung von Laien auf OHCA-Reaktionen gezeigt. Eine kürzere Dauer und ein bequemerer Zugang zu TESI bieten angesichts dieser Ergebnisse eine vielversprechende Möglichkeit, die öffentliche Bereitschaft zu erhöhen, sich in größerem Umfang und zu geringeren Kosten am OHCA-Management zu beteiligen. Allerdings verschlechtern sich die HLW-spezifischen Fertigkeiten und Kenntnisse innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Erstausbildung, und Zeit, Ort und Dauer werden allesamt als Hindernisse für den Abschluss der HLW-Schulung angesehen.
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Just-in-Time-Videos (JiT) im Vergleich zum AHA Heartsaver® CPR AED-Trainingskurs und ohne Training (Kontrolle) in der Fähigkeit zur korrekten Durchführung von CPR zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Teilnahme an der Interaktion mit dem JiT-Video und die Beurteilung der Fähigkeitserhaltung 3–9 Monate nach dem AHA Heartsaver-Kurs mit und ohne Verwendung von JiT-Video. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit dieses neuen JiT-Videos zu untersuchen, um objektive wissens- und leistungsbasierte Messungen der effektiven OHCA-Reaktion sowie subjektive Bewertungen der Reaktionsbereitschaft und -wahrscheinlichkeit im Vergleich zum Standard-AHA Heartsaver® CPR zu verbessern AED-Schulungskurs.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, dreiarmige, offene Studie mit zwei Runden der Datenerfassung. In der ersten Runde werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt (kein Training, AHA-Kurs, JiT-Video) und hinsichtlich ihrer CPR-Fähigkeiten und -Kenntnisse beurteilt. Alle Teilnehmer werden dann den anderen Bedingungen ausgesetzt (Abschluss des AHA Heartsaver® CPR AED-Schulungskurses und Ansehen des JiT-Videos). Während der zweiten Runde, etwa 3–12 Monate später, testen die Ermittler die Wirksamkeit des JiT-Videos bei der Vermittlung korrekter HLW-Fähigkeiten nach vorherigem Training im Vergleich zu keiner Aufforderung.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines verkürzten, videobasierten JiT-Lehrplans bei der Erlangung der HLW-Kompetenz durch Laien im Vergleich zu Personen, die durch den AHA Heartsaver® CPR AED-Schulungskurs geschult wurden.
Hypothese 1: Teilnehmer am verkürzten, videobasierten JiT-Lehrplan haben keinen Unterschied in den Maßen objektiver Kenntnisse, objektiver Leistung und subjektiver Bereitschaft zur Durchführung von HLW im Vergleich zu Teilnehmern am persönlichen AHA Heartsaver® CPR AED-Schulungskurs, aber bessere Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, wie Teilnehmer während eines simulierten Herzstillstands mit einem JiT-HLW-Schulungsvideo interagieren. Hierbei handelt es sich um ein exploratives, qualitatives Ziel.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie die Beibehaltung der CPR-Fähigkeiten mithilfe des verkürzten JiT-Videos zwischen 3 und 12 Monaten nach dem ersten Training im Vergleich zur Beibehaltung durch den AHA Heartsaver® CPR AED-Schulungskurs allein ohne Auffrischung.
Hypothese 3: Teilnehmer, die sich während der Neubewertung das gekürzte JiT-Video ansehen, werden keine Unterschiede in den Messungen des objektiven Wissens, der objektiven Leistung und der subjektiven Bereitschaft zur Durchführung von HLW aufweisen im Vergleich zu denen ohne das Video 3–12 Monate nach dem ersten Training, aber bessere Ergebnisse im Vergleich zu Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Goralnick, MD, MS
- Telefonnummer: (617) 525-8495
- E-Mail: egoralnick@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Rekrutierung
- Gillette Stadium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Gillette Stadium
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Beurteilung ohne Schulung oder Videoaufforderung
|
|
|
Experimental: Just-in-time-Video
Bewertung mit JiT-Video verfügbar
|
Just-in-Time-Trainingsvideo zur reinen Hand-HLW
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Aktiver Komparator: AHA-Kurs
Beurteilung nach Abschluss des CPR-Schulungskurses
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AHA Heartsaver CPR-Kurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführung einer korrekten Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (objektive Leistung)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung, während des Eingriffs
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Eine korrekte HLW wird durch den erfolgreichen Abschluss aller fünf der folgenden Aktionen gemessen:
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Gemessen innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung, während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPR-Kenntnisse (objektives Wissen)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Fähigkeitsbewertung
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Das Wissen über CPR-Fähigkeiten wird durch eine Multiple-Choice-Bewertung mit 8 Fragen gemessen, die auf dem HeartSaver-Lehrplan der American Heart Association basiert.
Bei der Beurteilung wird getestet, ob die Teilnehmer verstehen, wann bei einem Opfer eine HLW durchzuführen ist und wie die HLW richtig durchgeführt wird (z. B. Handplatzierung, Kompressionsrate und Kompressionstiefe).
Die Bewertung wird mit 1 Punkt pro richtiger Antwort bewertet, mit einer Spanne von 0-8 Punkten (eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Kenntnisse).
|
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der Fähigkeitsbewertung
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|
Veränderung der Reaktionsbereitschaft (Subjektive Bereitschaft)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Stunde vor und unmittelbar nach Abschluss der Fähigkeitsbewertung
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Die Teilnehmer werden vor/nach 6-Fragen-Bewertungen absolvieren, um die Veränderung ihrer Wahrscheinlichkeit und ihres Vertrauens in die Durchführung von HLW in verschiedenen Situationen zu ermitteln.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich) hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchzuführen (für einen Fremden, einen nahen Verwandten, einen Freund oder auf Wunsch einer ausgebildeten Fachkraft) und der Sicherheit bei der Erkennung eines Herzstillstands und der Durchführung bewertet HLW und Verwendung eines AED.
Die Veränderung der Reaktionsbereitschaft wird gemessen, indem die innerpersonliche Veränderung vor und nach der Beurteilung untersucht wird.
|
Gemessen innerhalb einer Stunde vor und unmittelbar nach Abschluss der Fähigkeitsbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P000222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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