- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983640
Próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej Just in Time (JITCPR-T)
Próba resuscytacji krążeniowo-oddechowej Just in Time (JITCPR-T): Porównanie krótkiego filmu wideo z tradycyjnym treningiem RKO: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza reakcji na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest najczęściej prowadzona przez osoby postronne z ograniczonymi zasobami i bez przeszkolenia medycznego. Osoby postronne odgrywają kluczową rolę we wstępnych działaniach łańcucha zatrzymania krążenia, od przetrwania do aktywacji służb ratownictwa medycznego (EMS), rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i wykonania defibrylacji, gdy jest to wskazane. Wczesna reakcja świadka zdarzenia, wczesna resuscytacja świadka zdarzenia i defibrylacja w czasie krótszym niż 8 minut są związane ze zwiększonym przeżyciem do wypisu ze szpitala.
Pomimo wyraźnego znaczenia wczesnej reakcji świadka zdarzenia na OHCA, wskaźniki RKO prowadzonej przez świadka pozostają na niskim poziomie, a tylko jedna trzecia pacjentów z OHCA jest poddawana resuscytacji przez świadka zdarzenia. Osoby niefachowe przeszkolone w zakresie RKO są bardziej skłonne do wykonywania RKO niż osoby bez przeszkolenia. Wcześniejsze badania porównujące tradycyjne programy szkolenia osobistego w zakresie RKO z formatami samoinstrukcji z wykorzystaniem technologii (TESI) wykazały wyższość lub równoważność TESI w przygotowaniu osób postronnych do reakcji pozaszpitalnej. Krótszy czas trwania i wygodniejszy dostęp do TESI w świetle tych ustaleń stanowią obiecującą okazję do zwiększenia gotowości społeczeństwa do udziału w zarządzaniu OHCA na większą skalę i przy niższych kosztach. Jednak umiejętności i wiedza w zakresie RKO pogarszają się w ciągu 3 do 6 miesięcy od wstępnego szkolenia, a czas, miejsce i czas trwania są postrzegane jako bariery w ukończeniu szkolenia w zakresie RKO.
Celem jest ocena skuteczności wideo Just in Time (JiT) w porównaniu z kursem szkoleniowym AHA Heartsaver® CPR AED i brakiem szkolenia (kontroli) w zakresie umiejętności prawidłowego wykonywania RKO. Celami drugorzędnymi są interakcja uczestników oceny z filmem JiT oraz ocena zachowania umiejętności 3-9 miesięcy po kursie AHA Heartsaver z użyciem i bez użycia JiT Video. Celem tej pracy jest zbadanie skuteczności tego nowego filmu JiT w celu poprawy obiektywnych, opartych na wiedzy i wydajności miar skutecznej reakcji OHCA, a także subiektywnych ocen gotowości i prawdopodobieństwa reakcji, w porównaniu ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową AHA Heartsaver® Kurs szkolenia AED.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z trzema ramionami, obejmujące dwie rundy gromadzenia danych. W pierwszej rundzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (bez szkolenia, kurs AHA, wideo JiT) i ocenieni pod kątem umiejętności i wiedzy w zakresie RKO. Wszyscy uczestnicy zostaną następnie narażeni na inne warunki (ukończenie szkolenia AHA Heartsaver® CPR AED i obejrzenie filmu JiT). Podczas drugiej rundy, około 3-12 miesięcy później, badacze przetestują skuteczność wideo JiT w podpowiadaniu umiejętności prawidłowej RKO po poprzednim szkoleniu w porównaniu z brakiem podpowiedzi.
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności skróconego programu nauczania opartego na wideo JiT w osiąganiu kompetencji w zakresie RKO przez laików w porównaniu z osobami przeszkolonymi w ramach szkolenia AHA Heartsaver® CPR AED.
Hipoteza 1: Uczestnicy skróconego programu szkoleniowego opartego na wideo JiT nie będą mieli różnicy w miarach obiektywnej wiedzy, obiektywnych wyników i subiektywnego przygotowania do prowadzenia RKO w porównaniu z uczestnikami osobistego szkolenia AHA Heartsaver® CPR AED, ale lepsze wyniki w porównaniu do kontroli.
Cel szczegółowy 2: Określenie, w jaki sposób uczestnicy wchodzą w interakcję z filmem edukacyjnym JiT CPR podczas symulowanego zatrzymania krążenia. Jest to cel eksploracyjny, jakościowy.
Cel szczegółowy 3: Określenie zachowania umiejętności RKO za pomocą skróconego filmu JiT w okresie od 3 do 12 miesięcy po szkoleniu wstępnym w porównaniu do zachowania umiejętności z samego szkolenia AHA Heartsaver® CPR AED bez powtórki.
Hipoteza 3: Uczestnicy, którzy obejrzą skrócony film JiT podczas ponownej oceny, nie będą wykazywać różnic w miarach obiektywnej wiedzy, obiektywnych wyników i subiektywnej gotowości do prowadzenia RKO w porównaniu z uczestnikami bez filmu 3-12 miesięcy po szkoleniu wstępnym, ale lepsze wyniki w porównaniu z uczestnikami sterownica.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Goralnick, MD, MS
- Numer telefonu: (617) 525-8495
- E-mail: egoralnick@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Rekrutacyjny
- Gillette Stadium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik stadionu Gillette
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ocena bez szkolenia lub zachęty wideo
|
|
|
Eksperymentalny: Wideo na czasie
Ocena z dostępnym filmem JiT
|
Film instruktażowy just in time dotyczący resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
|
Aktywny komparator: Kurs AHA
Ocena po ukończeniu szkolenia z resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Kurs resuscytacji krążeniowo-oddechowej AHA Heartsaver
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzanie prawidłowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (Obiektywne wykonanie)
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 2 godzin od randomizacji podczas interwencji
|
Prawidłowa RKO będzie mierzona pomyślnym wykonaniem wszystkich pięciu poniższych czynności:
|
Mierzono w ciągu 2 godzin od randomizacji podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o RKO (wiedza obiektywna)
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po zakończeniu oceny umiejętności
|
Wiedza dotycząca umiejętności RKO będzie mierzona za pomocą testu wielokrotnego wyboru składającego się z 8 pytań, w oparciu o program HeartSaver American Heart Association.
Ocena sprawdzi zrozumienie przez uczestników, kiedy należy wykonać RKO na ofierze i jak prawidłowo wykonać RKO (np. Ułożenie dłoni, częstotliwość uciśnięć i głębokość uciśnięć).
Ocena będzie punktowana jako 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź, w przedziale 0-8 punktów (wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę).
|
Mierzone natychmiast po zakończeniu oceny umiejętności
|
|
Zmiana gotowości do reagowania (subiektywna gotowość)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 1 godziny przed i bezpośrednio po zakończeniu oceny umiejętności
|
Uczestnicy przeprowadzą ocenę przed/po 6 pytaniach, aby określić zmianę prawdopodobieństwa i pewności prowadzenia RKO w różnych sytuacjach.
Pozycje zostaną ocenione na 5-punktowej skali typu Likerta (od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego) pod kątem prawdopodobieństwa wykonania RKO (dla obcej osoby, bliskiego krewnego dla przyjaciela lub na prośbę przeszkolonego specjalisty i pewności w rozpoznaniu zatrzymania krążenia, wykonaniu RKO i użycie AED.
Zmiana gotowości do reagowania będzie mierzona poprzez zbadanie zmiany wewnątrz osoby na podstawie oceny wstępnej i końcowej.
|
Mierzone w ciągu 1 godziny przed i bezpośrednio po zakończeniu oceny umiejętności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .