- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983640
Just in Time Cardio Pulmonale Reanimatie Trial (JITCPR-T)
Just in Time Cardio Pulmonary Resuscitation Trial (JITCPR-T): vergelijking van een korte video met traditionele reanimatietraining: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De first responder-fase van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) wordt meestal geleid door omstanders met beperkte middelen en zonder medische opleiding. Omstanders spelen een cruciale rol bij de eerste maatregelen van de hartstilstandsketen van overlevingsactivering van de medische hulpdiensten (EMS), het starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR) en het toedienen van defibrillatie indien geïndiceerd. Een vroege reactie van omstanders, vroege reanimatie door omstanders en defibrillatie in minder dan 8 minuten worden in verband gebracht met een hogere overlevingskans tot ontslag uit het ziekenhuis.
Ondanks het duidelijke belang van een vroege reactie van omstanders op OHCA, blijven de reanimatiepercentages van omstanders laag: slechts een derde van de OHCA-patiënten krijgt reanimatie van omstanders. Leken met reanimatietraining hebben meer kans om reanimatie uit te voeren dan mensen zonder training. Eerdere studies waarin traditionele persoonlijke trainingsprogramma's voor reanimatie werden vergeleken met door technologie ondersteunde zelfinstructie (TESI) -formaten hebben de superioriteit of gelijkwaardigheid van TESI aangetoond om leken omstanders voor te bereiden op OHCA-respons. Een kortere duur en gemakkelijkere toegang tot TESI in het licht van deze bevindingen bieden een veelbelovende mogelijkheid om de bereidheid van het publiek om op grotere schaal en tegen lagere kosten deel te nemen aan OHCA-beheer te vergroten. Reanimatiespecifieke vaardigheden en kennis gaan echter achteruit binnen 3 tot 6 maanden na de initiële training, en tijd, locatie en duur worden allemaal gezien als belemmeringen voor het voltooien van de reanimatietraining.
Het doel is om de effectiviteit van een Just in Time (JiT)-video te evalueren in vergelijking met de AHA Heartsaver® CPR AED-trainingscursus en geen training (controle) in het vermogen om reanimatie correct uit te voeren. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie, deelname, interactie met de JiT-video en het beoordelen van het behoud van vaardigheden 3-9 maanden na de AHA Heartsaver-cursus met en zonder gebruik van JiT Video. Het doel van dit werk is om de effectiviteit van deze nieuwe JiT-video te bestuderen om objectieve, op kennis en prestaties gebaseerde metingen van effectieve OHCA-respons te verbeteren, evenals subjectieve beoordelingen van paraatheid en waarschijnlijkheid om te reageren, vergeleken met de standaard AHA Heartsaver® CPR AED-opleiding.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met drie armen en twee rondes van gegevensverzameling. In de eerste ronde worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie armen (geen training, AHA-cursus, JiT-video) en beoordeeld op reanimatievaardigheden en -kennis. Alle deelnemers worden vervolgens blootgesteld aan de andere voorwaarden (afronding van de AHA Heartsaver® CPR AED-training en bekijken van de JiT-video). Tijdens de tweede ronde, ongeveer 3-12 maanden later, testen de onderzoekers de effectiviteit van de JiT-video bij het aanzetten tot correcte reanimatievaardigheden na eerdere training versus niet aanzetten.
Specifiek doel 1: Vaststellen van de effectiviteit van een verkort JiT-video-gebaseerd curriculum bij het bereiken van competentie in reanimatie door leken in vergelijking met personen die zijn opgeleid door de AHA Heartsaver® CPR AED-trainingscursus.
Hypothese 1: Deelnemers aan het verkorte JiT video-gebaseerde curriculum zullen geen verschil hebben in metingen van objectieve kennis, objectieve prestaties en subjectieve paraatheid om reanimatie toe te dienen in vergelijking met deelnemers aan de persoonlijke AHA Heartsaver® CPR AED-training, maar superieure resultaten vergeleken met controles.
Specifiek doel 2: Vaststellen hoe deelnemers omgaan met een JiT reanimatie-educatievideo tijdens een gesimuleerde hartstilstand. Dit is een verkennend, kwalitatief doel.
Specifiek doel 3: Bepaal het behoud van reanimatievaardigheden met behulp van de verkorte JiT-video tussen 3-12 maanden na de initiële training, in vergelijking met het behoud van alleen de AHA Heartsaver® CPR AED-training zonder opfriscursus.
Hypothese 3: Deelnemers die tijdens de herbeoordeling de verkorte JiT-video bekijken, zullen geen verschillen hebben in metingen van objectieve kennis, objectieve prestaties en subjectieve paraatheid om reanimatie toe te dienen in vergelijking met degenen zonder de video 3-12 maanden na de initiële training, maar superieure resultaten in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Goralnick, MD, MS
- Telefoonnummer: (617) 525-8495
- E-mail: egoralnick@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- Gillette Stadium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker van Gillette Stadium
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Assessment zonder training of video prompt
|
|
|
Experimenteel: Net op tijd filmpje
Assessment met JiT video beschikbaar
|
Just in time trainingsvideo over reanimatie met alleen handen
|
|
Actieve vergelijker: AHA-cursus
Beoordeling na voltooiing van de reanimatiecursus
|
AHA Heartsaver reanimatiecursus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van correcte cardiopulmonale reanimatie (CPR) (Objective Performance)
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 uur na randomisatie, tijdens de interventie
|
Correcte reanimatie wordt gemeten door het succesvol voltooien van alle vijf van de volgende acties:
|
Gemeten binnen 2 uur na randomisatie, tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reanimatiekennis (objectieve kennis)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na voltooiing van de vaardigheidsevaluatie
|
Kennis met betrekking tot reanimatievaardigheden zal worden gemeten door middel van een meerkeuzevragenlijst van 8 vragen, gebaseerd op het HeartSaver-curriculum van de American Heart Association.
De beoordeling test het begrip van de deelnemers over wanneer ze een slachtoffer moeten reanimeren en hoe ze correct moeten reanimeren (bijv. handplaatsing, compressiefrequentie en compressiediepte).
De beoordeling wordt gescoord als 1 punt per correct antwoord, met een bereik van 0-8 punten (hogere score geeft betere kennis aan).
|
Gemeten onmiddellijk na voltooiing van de vaardigheidsevaluatie
|
|
Verandering in bereidheid om te reageren (subjectieve paraatheid)
Tijdsspanne: Gemeten binnen 1 uur vóór en onmiddellijk na voltooiing van de vaardigheidsevaluatie
|
Deelnemers zullen pre/post beoordelingen van 6 vragen invullen om de verandering in hun waarschijnlijkheid en vertrouwen in het geven van reanimatie in verschillende situaties te bepalen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (zeer onwaarschijnlijk tot zeer waarschijnlijk) voor waarschijnlijkheid om reanimatie uit te voeren (voor een vreemde, naast familielid voor vriend, of op verzoek van een getrainde professional en vertrouwen in het identificeren van een hartstilstand, het uitvoeren van Reanimatie en het gebruik van een AED.
Verandering in de bereidheid om te reageren zal worden gemeten door de interne verandering van pre- en postbeoordelingen te onderzoeken.
|
Gemeten binnen 1 uur vóór en onmiddellijk na voltooiing van de vaardigheidsevaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .