Psyko-utdanningsprogram UTEN KULD og dets effekt på traumerelatert skam og skyld (BLAME-LESS)
8. januar 2025 oppdatert av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
UTEN KULD STUDIE: En toarms randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer effekten av et online psykoopplæringsprogram for ungdommer som har opplevd (seksuell) vold.
Hovedmålet med BLAME-LESS-studien er å undersøke effektiviteten til et online psykoedukasjonsprogram for å redusere traumerelaterte følelser av skam og skyld hos ungdom som har opplevd seksuelle eller fysiske overgrep.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien følger en to-arms RCT (n=34).
Effektene av et kort online psykoedukasjonsprogram vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Intervensjonen tar sikte på å redusere følelsen av traumerelatert skam og skyld som ungdom opplever angående egne forsvarsreaksjoner under og etter (seksuell) vold.
Vurderinger skjer etter screening, ved baseline, to uker etter tildeling til intervensjon eller venteliste, og, kun for ventelistedeltakerne, syv uker etter tildeling til intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakeren opplevde en eller flere traumatiske livshendelser, inkludert (seksuell) vold som indikert av CTSQ;
- deltakeren rapporterte en eller flere følelser av skyld og/eller skam på CERQ (punkt 1 og/eller 10 og/eller 19 og/eller 28)
- deltakeren er flytende i skriftlig og muntlig nederlandsk;
- deltakeren er motivert og tilgjengelig i en periode på syv uker for å delta i studien, inkludert psykoedukasjonsprogrammet BLAME-LESS, og forplikte seg til vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- akutt selvmordsatferd eller selvmordstanker som krever umiddelbar sykehusinnleggelse;
- deltakeren har allerede lest boken som dette programmet er basert på: "Paralyzed with Fear" (på nederlandsk: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), eller har blitt intensivt informert om noe annet de siste 12 månedene av en psykolog om vanlige forsvarsreaksjoner under og etter traumer;
- Kognitive svekkelser (IQ < 70);
- deltakeren har en bror eller søster i denne studien;
- deltakeren er allerede involvert i traumefokusert behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROGRAM UTEN KULD
Ved tildeling til intervensjonsgruppen vil deltakerne ha direkte tilgang til nettintervensjonen i to uker etter tildeling.
|
BLAME-LESS-programmet ble utviklet for å informere om vanlige forsvarsreaksjoner som kan oppstå under og etter (seksuell) vold.
Hovedmålet med programmet er å redusere følelsen av skam og/eller skyldfølelse knyttet til disse responsene.
Programmet ble opprettet i samarbeid med lisensierte utviklings- og kliniske psykologer med omfattende psykotraumeekspertise, unge voksne som er erfarne eksperter, billedkunstnere og webdesignere.
Studiet tilbys via en nettside og består av tre moduler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Når en deltaker settes inn i ventelistekontrollgruppen, har han eller hun to ukers ventetid, hvoretter deltakeren får tilgang til intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Endringer i følelsen av skam og skyld
Tidsramme: SGATS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1), etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Hovedmålet med BLAME-LESS-studien er å undersøke effektiviteten til et online psykoedukasjonsprogram, BLAME-LESS, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste av ungdom (12 - 18 år) som opplevde seksuelle eller fysiske overgrep for å redusere traumer. relaterte følelser av skam og skyld.
The Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) måler traumerelatert skam og skyld.
SGATS består av ni punkter, fire om traumerelaterte skamfølelser og fem om traumerelaterte skyldfølelser (Aakvaag et al., 2016).
Hvert spørsmål kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (0 = nei, 1 = ja, litt, 2 = ja, mye).
|
SGATS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1), etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: Endringer i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: KJTS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7).
|
Det andre målet med forskningen er å undersøke effekten av intervensjonen på PTSD-symptomer.
Den nederlandske versjonen av Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) er et spørreskjema for barn og unge som fungerer som et screeningverktøy for PTSD-symptomer (Sachser et al., 2017).
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer måles med 20 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (område 1-4).
En total skåre under 15 antyder ingen (klinisk) indikasjon på tilstedeværelse av en PTSD-klassifisering, en skåre mellom 15 og 20 antyder mulig tilstedeværelse av en klinisk PTSD-klassifisering, og en skåre over 20 antyder en økt sjanse for tilstedeværelse av en PTSD klassifisering.
|
KJTS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7).
|
|
Sekundært utfall: Endringer i depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: PROMIS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Det tredje målet med forskningen er å undersøke effekten av intervensjonen på angst- og depresjonssymptomer.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) måler angst- og depresjonssymptomer.
Listene består av et dynamisk sett med varebanker basert på Computerized Adaptive Testing (CAT).
Begge spørreskjemaene består av 8 elementer.
Hvert spørsmål kan besvares som følger: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte.
|
PROMIS vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
|
Sekundært utfall: Endringer i posttraumatisk kognisjon
Tidsramme: CPTCI vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Det fjerde målet med forskningen er å undersøke effektene av intervensjonen på posttraumatiske kognisjoner.
The Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) er et selvrapporteringsskjema som måler traumerelaterte kognisjoner hos barn og ungdom.
Spørreskjemaet består av to underskalaer (permanent og forstyrrende endringsunderskala, CPTCI-PC; skjør person i en skummel verdensunderskala, CPTCI-SW) med totalt 25 punkter som kan besvares på en firepunkts Likert-skala (fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den engelske versjonen av CPTCI er validert hos barn i alderen 6-18 år.
Den nederlandske CPTCI har god reliabilitet og validitet (Diehle et al., 2015), høy intern konsistens (Cronbachs alfa 0,86-0,93),
og god konvergent validitet.
|
CPTCI vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
|
Sekundært utfall: Endringer i motivasjon og avsløring
Tidsramme: TPEQ vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Det femte målet med forskningen er å undersøke effektene av intervensjonen på motivasjon til å delta i traumefokusert behandling og avsløre traumatiske minner.
The Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) vurderer beredskap og motivasjon for traumefokuserte behandlinger (Murphy et al., 2009).
Spørsmålene ble besvart på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig).
En høyere skåre indikerer større vilje og motivasjon for behandling.
|
TPEQ vil bli vurdert før behandling (T1 = uke 1) og etter behandling (T2 = uke 4, T3 = uke 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ontschuldig
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .