Psycho-educatieprogramma BLAME-LESS en het effect ervan op traumagerelateerde schaamte en schuldgevoelens (BLAME-LESS)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
BLAME-LESS STUDIE: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen die de effecten evalueert van een online psycho-educatieprogramma voor adolescenten die (seksueel) geweld hebben meegemaakt.
Het primaire doel van de BLAME-LESS-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een online psycho-educatieprogramma bij het verminderen van traumagerelateerde schaamte- en schuldgevoelens bij adolescenten die seksueel of fysiek misbruik hebben meegemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie volgt een RCT met twee armen (n=34).
De effecten van een kort online psycho-educatieprogramma worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
De interventie beoogt traumagerelateerde schaamte- en schuldgevoelens die adolescenten ervaren over hun eigen verdedigingsreacties tijdens en na (seksueel) geweld te verminderen.
Beoordeling vindt plaats na screening, bij baseline, twee weken na plaatsing op de interventie of wachtlijst en, alleen voor de wachtlijstdeelnemers, zeven weken na plaatsing op de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de deelnemer heeft een of meer traumatische levensgebeurtenissen meegemaakt, waaronder (seksueel) geweld zoals aangegeven door de CTSQ;
- de deelnemer rapporteerde één of meer schuld- en/of schaamtegevoelens op de CERQ (items 1 en/of 10 en/of 19 en/of 28)
- de deelnemer spreekt en schrijft vloeiend Nederlands;
- de deelnemer is gemotiveerd en beschikbaar voor een periode van zeven weken om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het psycho-educatieprogramma BLAME-LESS, en zich te committeren aan de assessments.
Uitsluitingscriteria:
- acuut suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten die onmiddellijke ziekenhuisopname vereisen;
- de deelnemer heeft het boek waarop dit programma is gebaseerd: "Paralyzed with Fear" (Verlamd van Angst, van Minnen 2017) al gelezen, of is de afgelopen 12 maanden anderszins intensief geïnformeerd door een psycholoog over veelvoorkomende afweerreacties tijdens en na trauma;
- Cognitieve stoornissen (IQ < 70);
- de deelnemer heeft een broer of zus in het huidige onderzoek;
- de deelnemer is al betrokken bij traumagerichte behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLAME-LESS-programma
Indien toegewezen aan de interventiegroep, hebben deelnemers gedurende twee weken na toewijzing direct toegang tot de online interventie.
|
Het BLAME-LESS-programma is ontworpen om voorlichting te geven over veelvoorkomende verdedigingsreacties die kunnen optreden tijdens en na (seksueel) geweld.
Het hoofddoel van het programma is het verminderen van de gevoelens van schaamte en/of schuld gerelateerd aan deze reacties.
Het programma is tot stand gekomen in samenwerking met gediplomeerde ontwikkelings- en klinisch psychologen met uitgebreide expertise op het gebied van psychotrauma, jonge volwassenen die ervaren experts zijn, beeldend kunstenaars en webdesigners.
Het programma wordt aangeboden via een website en bestaat uit drie modules.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wanneer een deelnemer wordt geplaatst in de wachtlijstcontrolegroep, heeft hij of zij een wachttijd van twee weken, waarna de deelnemer toegang krijgt tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: Veranderingen in gevoelens van schaamte en schuld
Tijdsspanne: De SGATS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1), na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7)
|
Het primaire doel van de BLAME-LESS-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een online psycho-educatieprogramma, BLAME-LESS, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep van adolescenten (12 - 18 jaar) die seksueel of fysiek misbruik hebben meegemaakt bij het verminderen van trauma- gerelateerde gevoelens van schaamte en schuld.
De Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) meet traumagerelateerde schaamte en schuldgevoelens.
De SGATS bestaat uit negen items, vier over traumagerelateerde schaamtegevoelens en vijf over traumagerelateerde schuldgevoelens (Aakvaag et al., 2016).
Elke vraag kan worden beantwoord op een 3-punts Likertschaal (0 = nee, 1 = ja, een beetje, 2 = ja, veel).
|
De SGATS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1), na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat: veranderingen in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: De KJTS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
Het tweede doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van de interventie op PTSS-symptomen.
De Nederlandse versie van de Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) is een vragenlijst voor kinderen en adolescenten die dient als screeningsinstrument voor PTSS-symptomen (Sachser et al., 2017).
De ernst van PTSS-symptomen wordt gemeten met 20 items, beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (bereik 1-4).
Een totaalscore onder de 15 suggereert geen (klinische) indicatie van de aanwezigheid van een PTSS-classificatie, een score tussen de 15 en 20 suggereert de mogelijke aanwezigheid van een klinische PTSS-classificatie en een score boven de 20 duidt op een verhoogde kans op de aanwezigheid van een PTSS classificatie.
|
De KJTS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
|
Secundaire uitkomst: veranderingen in depressie en angstsymptomen
Tijdsspanne: De PROMIS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
Het derde doel van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van de interventie op angst- en depressiesymptomen.
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) meet symptomen van angst en depressie.
De lijsten bestaan uit een dynamische set van itembanken op basis van Computerized Adaptive Testing (CAT).
Beide vragenlijsten bestaan uit 8 items.
Elke vraag kan als volgt worden beantwoord: nooit, bijna nooit, soms, vaak, heel vaak.
|
De PROMIS wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
|
Secundaire uitkomstmaat: veranderingen in posttraumatische cognitie
Tijdsspanne: De CPTCI wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
De vierde doelstelling van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van de interventie op posttraumatische cognities.
De Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) is een zelfrapportagevragenlijst die traumagerelateerde cognities bij kinderen en adolescenten meet.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen (subschaal permanente en storende verandering, CPTCI-PC; subschaal fragiele persoon in een enge wereld, CPTCI-SW) met in totaal 25 items die kunnen worden beantwoord op een vierpunts Likertschaal (variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De Engelse versie van de CPTCI is gevalideerd bij kinderen van 6-18 jaar.
De Nederlandse CPTCI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit (Diehle et al., 2015), hoge interne consistentie (Cronbach's alpha 0.86-0.93),
en een goede convergente validiteit.
|
De CPTCI wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
|
Secundair resultaat: Veranderingen in motivatie en openbaarmaking
Tijdsspanne: De TPEQ wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
De vijfde doelstelling van het onderzoek is het onderzoeken van de effecten van de interventie op de motivatie om deel te nemen aan traumagerichte behandeling en om traumatische herinneringen bloot te leggen.
De Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) beoordeelt de gereedheid en motivatie voor traumagerichte behandelingen (Murphy et al., 2009).
De vragen zijn beantwoord op een 7-punts Likertschaal (variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op een grotere bereidheid en motivatie voor behandeling.
|
De TPEQ wordt beoordeeld vóór de behandeling (T1 = week 1) en na de behandeling (T2 = week 4, T3 = week 7).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ontschuldig
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .