Psyko-education Programme KLAME-LESS och dess effekt på traumarelaterad skam och skuld (BLAME-LESS)
8 januari 2025 uppdaterad av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
STUDI FRÅN KLAD: En tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av ett online-psykoutbildningsprogram för ungdomar som upplevt (sexuellt) våld.
Det primära syftet med BLAME-LESS-studien är att undersöka effektiviteten av ett online psykoedukationsprogram för att minska traumarelaterade känslor av skam och skuld hos ungdomar som upplevt sexuella eller fysiska övergrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien följer en tvåarmad RCT (n=34).
Effekterna av ett kort psykoedukationsprogram online kommer att jämföras med en kontrollgrupp på väntelistan.
Interventionen syftar till att minska känslor av traumarelaterad skam och skuld som ungdomar upplever angående sina egna försvarssvar under och efter (sexuellt) våld.
Bedömningar sker efter screening, vid baslinjen, två veckor efter tilldelning till insatsen eller väntelistan, och, endast för deltagarna på väntelistan, sju veckor efter tilldelningen till insatsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagaren upplevde en eller flera traumatiska livshändelser, inklusive (sexuellt) våld enligt CTSQ;
- deltagaren rapporterade en eller flera känslor av skuld och/eller skam på CERQ (punkterna 1 och/eller 10 och/eller 19 och/eller 28)
- deltagaren är flytande i skriftlig och talad nederländska;
- deltagaren är motiverad och tillgänglig under en period av sju veckor för att engagera sig i studien, inklusive psykoedukationsprogrammet BLAME-LESS, och förbinda sig till bedömningarna.
Exklusions kriterier:
- akut självmordsbeteende eller självmordstankar som kräver omedelbar sjukhusvistelse;
- deltagaren har redan läst boken som detta program är baserat på: "Paralyzed with Fear" (på holländska: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), eller har blivit intensivt informerad på annat sätt under de senaste 12 månaderna av en psykolog om vanliga försvarssvar under och efter trauma;
- Kognitiva störningar (IQ < 70);
- deltagaren har en bror eller syster i denna studie;
- deltagaren är redan involverad i traumafokuserad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROGRAM UTAN SKYLD
Om de tilldelas interventionsgruppen kommer deltagarna att ha direkt tillgång till onlineinterventionen i två veckor efter tilldelningen.
|
Programmet BLAME-LESS utformades för att utbilda om vanliga försvarsreaktioner som kan uppstå under och efter (sexuellt) våld.
Programmets huvudmål är att minska skamkänslorna och/eller skuldkänslorna i samband med dessa svar.
Programmet skapades i samarbete med licensierade utvecklings- och kliniska psykologer med omfattande psykotraumaexpertis, unga vuxna som är erfarna experter, bildkonstnärer och webbdesigners.
Programmet erbjuds via en hemsida och består av tre moduler.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
När en deltagare placeras i väntelistans kontrollgrupp har han eller hon två veckors väntetid, varefter deltagaren får tillgång till insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat: Förändringar i känslor av skam och skuld
Tidsram: SGATS kommer att bedömas före behandling (T1 = vecka 1), efter behandling (T2 = vecka 4, T3 = vecka 7)
|
Det primära syftet med BLAME-LESS-studien är att undersöka effektiviteten av ett online psykoedukationsprogram, BLAME-LESS, jämfört med en väntelista kontrollgrupp av ungdomar (12 - 18 år) som upplevt sexuella eller fysiska övergrepp för att minska trauma- relaterade känslor av skam och skuld.
The Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) mäter traumarelaterad skam och skuld.
SGATS består av nio punkter, fyra om traumarelaterade skamkänslor och fem om traumarelaterade skuldkänslor (Aakvaag et al., 2016).
Varje fråga kan besvaras på en 3-gradig Likert-skala (0 = nej, 1 = ja, lite, 2 = ja, mycket).
|
SGATS kommer att bedömas före behandling (T1 = vecka 1), efter behandling (T2 = vecka 4, T3 = vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall: Förändringar i posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: KJTS kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7).
|
Det andra syftet med forskningen är att undersöka effekterna av interventionen på PTSD-symtom.
Den holländska versionen av Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) är ett frågeformulär för barn och ungdomar som fungerar som ett screeningverktyg för PTSD-symptom (Sachser et al., 2017).
Svårighetsgraden av PTSD-symtom mäts med 20 punkter, bedömda på en 4-gradig Likert-skala (intervall 1-4).
En totalpoäng under 15 tyder på att det inte finns någon (klinisk) indikation på förekomsten av en PTSD-klassificering, en poäng mellan 15 och 20 tyder på möjlig närvaro av en klinisk PTSD-klassificering och en poäng över 20 tyder på en ökad chans för förekomsten av en PTSD klassificering.
|
KJTS kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7).
|
|
Sekundärt resultat: Förändringar i depression och ångestsymtom
Tidsram: PROMIS kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
Det tredje syftet med forskningen är att undersöka effekterna av interventionen på ångest- och depressionssymtom.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) mäter symtom på ångest och depression.
Listorna består av en dynamisk uppsättning postbanker baserade på Computerized Adaptive Testing (CAT).
Båda frågeformulären består av 8 artiklar.
Varje fråga kan besvaras enligt följande: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta.
|
PROMIS kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
|
Sekundärt utfall: Förändringar i posttraumatisk kognition
Tidsram: CPTCI kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
Det fjärde syftet med forskningen är att undersöka effekterna av interventionen på posttraumatisk kognition.
The Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) är ett självrapporterande frågeformulär som mäter traumarelaterade kognitioner hos barn och ungdomar.
Frågeformuläret består av två underskalor (permanent och störande förändringsunderskala, CPTCI-PC; skör person i en skrämmande världsunderskala, CPTCI-SW) med totalt 25 punkter som kan besvaras på en fyrgradig Likert-skala (från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Den engelska versionen av CPTCI har validerats för barn i åldern 6-18 år.
Den holländska CPTCI har god tillförlitlighet och validitet (Diehle et al., 2015), hög intern konsistens (Cronbachs alfa 0,86-0,93),
och god konvergent validitet.
|
CPTCI kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
|
Sekundärt utfall: Förändringar i motivation och avslöjande
Tidsram: TPEQ kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
Det femte syftet med forskningen är att undersöka effekterna av interventionen på motivationen att engagera sig i traumafokuserad behandling och att avslöja traumatiska minnen.
The Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) bedömer beredskap och motivation för traumafokuserade behandlingar (Murphy et al., 2009).
Frågorna besvarades på en 7-gradig Likert-skala (från 1 = håller inte med helt till 7 = håller helt med).
En högre poäng indikerar större vilja och motivation för behandling.
|
TPEQ kommer att bedömas före behandling (T1 = Vecka 1) och efter behandling (T2 = Vecka 4, T3 = Vecka 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ontschuldig
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .