Programa de psicoeducação BLAME-LESS e seu efeito sobre a vergonha e a culpa relacionadas ao trauma (BLAME-LESS)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
ESTUDO SEM CULPA: Um estudo randomizado controlado de dois braços avaliando os efeitos de um programa de psicoeducação on-line para adolescentes que sofreram violência (sexual).
O objetivo principal do estudo BLAME-LESS é examinar a eficácia de um programa de psicoeducação online na redução de sentimentos de vergonha e culpa relacionados ao trauma em adolescentes que sofreram abuso sexual ou físico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo segue um ECR de dois braços (n=34).
Serão comparados os efeitos de um breve programa de psicoeducação online, com um grupo de controle em lista de espera.
A intervenção visa reduzir os sentimentos de vergonha e culpa relacionados ao trauma que os adolescentes experimentam em relação às suas próprias respostas de defesa durante e após a violência (sexual).
As avaliações ocorrem após a triagem, na linha de base, duas semanas após a alocação para a intervenção ou lista de espera e, apenas para os participantes da lista de espera, sete semanas após a alocação para a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- o participante experimentou um ou mais eventos traumáticos da vida, incluindo violência (sexual) conforme indicado pelo CTSQ;
- o participante relatou um ou mais sentimentos de culpa e/ou vergonha no CERQ (itens 1 e/ou 10 e/ou 19 e/ou 28)
- o participante ser fluente em holandês escrito e falado;
- o participante fica motivado e disponível por um período de sete semanas para se engajar no estudo, incluindo o programa de psicoeducação BLAME-LESS, e se comprometer com as avaliações.
Critério de exclusão:
- comportamento suicida agudo ou ideação suicida requerendo hospitalização imediata;
- o participante já leu o livro no qual este programa se baseia: "Paralyzed with Fear" (em holandês: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), ou foi intensamente informado nos últimos 12 meses por um psicólogo sobre respostas de defesa comuns durante e após o trauma;
- Deficiências Cognitivas (QI < 70);
- o participante tem um irmão ou irmã no presente estudo;
- o participante já está envolvido no tratamento focado no trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa SEM CULPA
Se alocados para o grupo de intervenção, os participantes terão acesso direto à intervenção online por duas semanas após a alocação.
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O programa BLAME-LESS foi concebido para educar sobre respostas de defesa comuns que podem ocorrer durante e após a violência (sexual).
O principal objetivo do programa é reduzir os sentimentos de vergonha e/ou culpa relacionados a essas respostas.
O programa foi criado em colaboração com psicólogos clínicos e de desenvolvimento licenciados com ampla experiência em psicotrauma, jovens adultos que são especialistas experientes, artistas visuais e web designers.
O programa é oferecido por meio de um site e é composto por três módulos.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Quando um participante é designado para o grupo de controle da lista de espera, ele tem um período de espera de duas semanas, após o qual o participante terá acesso à intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: Mudanças nos sentimentos de vergonha e culpa
Prazo: O SGATS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1), após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = semana 7)
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O objetivo principal do estudo BLAME-LESS é examinar a eficácia de um programa de psicoeducação online, BLAME-LESS, em comparação com um grupo de controle em lista de espera de adolescentes (12 a 18 anos) que sofreram abuso sexual ou físico na redução de traumas. sentimentos relacionados de vergonha e culpa.
A Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) mede a vergonha e a culpa relacionadas ao trauma.
O SGATS consiste em nove itens, quatro sobre sentimentos de vergonha relacionados ao trauma e cinco sobre sentimentos de culpa relacionados ao trauma (Aakvaag et al., 2016).
Cada pergunta pode ser respondida em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não, 1 = sim, um pouco, 2 = sim, muito).
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O SGATS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1), após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário: Alterações nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: O KJTS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7).
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O segundo objetivo da pesquisa é examinar os efeitos da intervenção nos sintomas de TEPT.
A versão holandesa do Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) é um questionário para crianças e adolescentes que serve como uma ferramenta de triagem para sintomas de TEPT (Sachser et al., 2017).
A gravidade dos sintomas de TEPT é medida com 20 itens, classificados em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 1 a 4).
Uma pontuação total abaixo de 15 sugere nenhuma indicação (clínica) da presença de uma classificação de TEPT, uma pontuação entre 15 e 20 sugere a possível presença de uma classificação clínica de TEPT e uma pontuação acima de 20 sugere uma chance maior da presença de um TEPT classificação.
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O KJTS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7).
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Resultado secundário: Alterações nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: O PROMIS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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O terceiro objetivo da pesquisa é examinar os efeitos da intervenção nos sintomas de ansiedade e depressão.
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014) mede os sintomas de ansiedade e depressão.
As listas consistem em um conjunto dinâmico de bancos de itens com base no Teste Adaptativo Computadorizado (CAT).
Ambos os questionários consistem em 8 itens.
Cada questão pode ser respondida da seguinte forma: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente.
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O PROMIS será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Resultado secundário: Alterações na cognição pós-traumática
Prazo: O CPTCI será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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O quarto objetivo da pesquisa é examinar os efeitos da intervenção nas cognições pós-traumáticas.
O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas da Criança (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) é um questionário de autorrelato que mede as cognições relacionadas ao trauma em crianças e adolescentes.
O questionário é composto por duas subescalas (subescala de mudança permanente e perturbadora, CPTCI-PC; subescala pessoa frágil em um mundo assustador, CPTCI-SW) com um total de 25 itens que podem ser respondidos em uma escala Likert de quatro pontos (variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A versão em inglês do CPTCI foi validada em crianças de 6 a 18 anos.
O CPTCI holandês tem boa confiabilidade e validade (Diehle et al., 2015), alta consistência interna (alfa de Cronbach 0,86-0,93),
e boa validade convergente.
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O CPTCI será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Resultado secundário: Mudanças na motivação e divulgação
Prazo: O TPEQ será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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O quinto objetivo da pesquisa é examinar os efeitos da intervenção na motivação para se engajar em tratamento focado no trauma e revelar memórias traumáticas.
O Questionário de Avaliação e Programa de Tratamento (TPEQ; Murphy et al., 2009) avalia a prontidão e a motivação para tratamentos focados no trauma (Murphy et al., 2009).
As perguntas foram respondidas em uma escala Likert de 7 pontos (variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica maior disposição e motivação para o tratamento.
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O TPEQ será avaliado antes do tratamento (T1 = Semana 1) e após o tratamento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ontschuldig
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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