心理教育プログラム「BLAME-LESS」とそのトラウマ関連の恥と罪悪感への効果 (BLAME-LESS)
2023年8月4日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
責任のない研究: (性的) 暴力を経験した青少年に対するオンライン心理教育プログラムの効果を評価する二群ランダム化比較試験。
BLAME-LESS 研究の主な目的は、性的または身体的虐待を経験した青少年のトラウマ関連の恥や罪悪感を軽減するオンライン心理教育プログラムの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二群RCT（n=34）に従って行われた。
簡単なオンライン心理教育プログラムの効果を、待機リストの対照群と比較します。
この介入は、（性的）暴力中および暴力後に青少年が自分の防衛反応に関して経験する、トラウマに関連した恥や罪悪感の感情を軽減することを目的としています。
評価は、スクリーニング後、ベースラインで、介入または待機リストへの割り当てから 2 週間後に、待機リストの参加者のみ、介入への割り当てから 7 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rik Knipschild, Drs
- 電話番号：+31629607864
- メール：r.knipschild@karakter.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Klip, Dr
- メール：h.klip@karakter.com
研究場所
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Overijssel
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Almelo、Overijssel、オランダ、7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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コンタクト：
- Rik Knipschild, Drs
- 電話番号：+31629607864
- メール：r.knipschild@karakter.com
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コンタクト：
- Helen Klip, Dr
- メール：h.klip@karakter.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、CTSQ で示されている (性的) 暴力を含む、1 つ以上のトラウマ的な人生の出来事を経験しました。
- 参加者が CERQ で 1 つ以上の罪悪感および/または恥の感情を報告した (項目 1 および/または 10 および/または 19 および/または 28)
- 参加者はオランダ語の書き言葉と話し言葉に流暢である。
- 参加者は、心理教育プログラム BLAME-LESS を含む研究に参加し、評価に取り組む意欲があり、7 週間の期間参加できます。
除外基準:
- 即時入院を必要とする急性の自殺行動または自殺念慮。
- 参加者は、このプログラムの基になっている本「恐怖で麻痺する」（オランダ語：Verlamd van Angst, van Minnen 2017）をすでに読んでいる、または過去 12 か月間で心理学者から一般的な防衛反応について集中的に説明を受けている外傷中および外傷後。
- 認知障害 (IQ < 70);
- 本研究の参加者には兄弟または姉妹がいます。
- 参加者はすでにトラウマに焦点を当てた治療に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLAME-LESS プログラム
介入グループに割り当てられた場合、参加者は割り当て後 2 週間オンライン介入に直接アクセスできます。
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BLAME-LESS プログラムは、(性的) 暴力中および暴力後に発生する可能性のある一般的な防衛反応について教育するために設計されました。
このプログラムの主な目的は、これらの反応に関連する恥や罪悪感を軽減することです。
このプログラムは、広範な精神的外傷の専門知識を持つ公認の発達心理学者および臨床心理士、経験豊富な専門家である若者、ビジュアル アーティスト、Web デザイナーと協力して作成されました。
このプログラムは Web サイトを通じて提供され、3 つのモジュールで構成されます。
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介入なし：待機リスト制御グループ
参加者が待機リストの対照グループに割り当てられると、2 週間の待機期間があり、その後、参加者は介入にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果: 恥と罪悪感の感情の変化
時間枠：SGATS は、治療前 (T1 = 1 週目)、治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) で評価されます。
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BLAME-LESS 研究の主な目的は、性的または身体的虐待を経験した青少年 (12 ～ 18 歳) の待機リスト対照グループと比較して、オンライン心理教育プログラムである BLAME-LESS のトラウマ軽減における有効性を調べることです。それに伴う恥と罪悪感。
トラウマ後の恥と罪悪感の尺度（SGATS）（Aakvaag et al.、2016）は、トラウマに関連した恥と罪悪感を測定します。
SGATS は 9 つの項目で構成されており、そのうち 4 項目はトラウマに関連した恥の感情、5 項目はトラウマに関連した罪悪感に関するものでした (Aakvaag et al., 2016)。
各質問は、3 段階のリッカート スケール (0 = いいえ、1 = はい、少し、2 = はい、かなり) で回答できます。
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SGATS は、治療前 (T1 = 1 週目)、治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果: 心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：KJTS は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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研究の 2 番目の目的は、PTSD 症状に対する介入の効果を調べることです。
オランダ版の児童・青少年トラウマスクリーナー（KJTS-NL; Kooij & Lindauer、2019）は、PTSD 症状のスクリーニングツールとして機能する児童および青少年向けのアンケートです（Sachser et al.、2017）。
PTSD 症状の重症度は、4 点リッカート スケール (範囲 1 ～ 4) で評価される 20 項目で測定されます。
合計スコアが 15 未満の場合は PTSD 分類の存在を示す (臨床的) 兆候がないことを示唆し、15 ～ 20 のスコアは臨床 PTSD 分類の存在の可能性を示唆し、スコアが 20 を超える場合は PTSD の存在の可能性が高いことを示唆します。分類。
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KJTS は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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副次的結果: うつ病と不安症の症状の変化
時間枠：PROMIS は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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研究の 3 番目の目的は、不安やうつ病の症状に対する介入の効果を調べることです。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS; Terwee et al., 2014) は、不安とうつ病の症状を測定します。
リストは、Computerized Adaptive Testing (CAT) に基づいた動的な項目バンクのセットで構成されています。
どちらのアンケートも 8 項目で構成されています。
各質問には次のように答えることができます: まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、非常に頻繁に。
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PROMIS は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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副次的結果: 心的外傷後の認知の変化
時間枠：CPTCI は治療前 (T1 = 1 週目) と治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) で評価されます。
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研究の 4 番目の目的は、心的外傷後の認知に対する介入の効果を調べることです。
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) は、小児および青少年のトラウマ関連の認知を測定する自己申告式アンケートです。
アンケートは 2 つの下位尺度 (永続的で不穏な変化の下位尺度、CPTCI-PC、恐ろしい世界の壊れやすい人の下位尺度、CPTCI-SW) で構成され、合計 25 項目が 4 段階のリッカート尺度 (1 から 1 までの範囲) で回答できます。 (強く反対) ～ 4 (強く同意)。
CPTCI の英語版は、6 歳から 18 歳までの子供を対象に検証されています。
オランダの CPTCI は優れた信頼性と有効性 (Diehle et al., 2015)、高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ 0.86-0.93) を備えています。
そして良好な収束妥当性。
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CPTCI は治療前 (T1 = 1 週目) と治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) で評価されます。
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副次的成果: モチベーションと情報開示の変化
時間枠：TPEQ は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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研究の 5 番目の目的は、トラウマに焦点を当てた治療に参加し、トラウマ記憶を開示する動機に対する介入の効果を調べることです。
治療プログラムおよび評価アンケート (TPEQ; Murphy et al., 2009) は、外傷に焦点を当てた治療に対する準備と動機を評価します (Murphy et al., 2009)。
質問は 7 段階のリッカート スケールで回答されました (1 = まったく同意しないから 7 = 非常に同意するまでの範囲)。
スコアが高いほど、治療に対する意欲とモチベーションが高いことを示します。
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TPEQ は、治療前 (T1 = 1 週目) および治療後 (T2 = 4 週目、T3 = 7 週目) に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr、Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。