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Il programma di psicoeducazione BLAME-LESS e il suo effetto sulla vergogna e sul senso di colpa correlati a traumi (BLAME-LESS)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

STUDIO SENZA COLPEVOLEZZA: uno studio controllato randomizzato a due bracci che valuta gli effetti di un programma di psicoeducazione online per adolescenti che hanno subito violenza (sessuale).

L'obiettivo principale dello studio BLAME-LESS è esaminare l'efficacia di un programma di psicoeducazione online nel ridurre i sentimenti di vergogna e colpa legati al trauma negli adolescenti che hanno subito abusi sessuali o fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio segue un RCT a due bracci (n=34). Verranno confrontati gli effetti di un breve programma di psicoeducazione online con un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento mira a ridurre i sentimenti di vergogna e colpa legati al trauma che gli adolescenti sperimentano riguardo alle proprie risposte di difesa durante e dopo la violenza (sessuale). Le valutazioni hanno luogo dopo lo screening, al basale, due settimane dopo l'assegnazione all'intervento o alla lista d'attesa e, solo per i partecipanti alla lista d'attesa, sette settimane dopo l'assegnazione all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante ha vissuto uno o più eventi traumatici della vita, inclusa la violenza (sessuale) come indicato dal CTSQ;
  • il partecipante ha riportato uno o più sentimenti di colpa e/o vergogna sul CERQ (item 1 e/o 10 e/o 19 e/o 28)
  • il partecipante parla correntemente l'olandese scritto e parlato;
  • il partecipante è motivato e disponibile per un periodo di sette settimane per impegnarsi nello studio, compreso il programma di psicoeducazione BLAME-LESS, e impegnarsi nelle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • comportamento suicidario acuto o ideazione suicidaria che richieda il ricovero immediato;
  • il partecipante ha già letto il libro su cui si basa questo programma: "Paralyzed with Fear" (in olandese: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), o è stato intensamente informato diversamente negli ultimi 12 mesi da uno psicologo sulle comuni risposte di difesa durante e dopo il trauma;
  • Compromissione cognitiva (QI <70);
  • il partecipante ha un fratello o una sorella nel presente studio;
  • il partecipante è già coinvolto nel trattamento focalizzato sul trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SENZA COLPEVOLEZZA
Se assegnati al gruppo di intervento, i partecipanti avranno accesso diretto all'intervento online per due settimane dopo l'assegnazione.
Comportamentale: SENZA COLPE
Il programma BLAME-LESS è stato progettato per educare sulle risposte di difesa comuni che possono verificarsi durante e dopo la violenza (sessuale). L'obiettivo principale del programma è ridurre i sentimenti di vergogna e/o senso di colpa legati a queste risposte. Il programma è stato creato in collaborazione con psicologi dello sviluppo e clinici autorizzati con una vasta esperienza in psicotraumatologia, giovani adulti esperti, artisti visivi e web designer. Il programma è offerto tramite un sito Web e si compone di tre moduli.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Quando un partecipante viene assegnato al gruppo di controllo in lista d'attesa, ha un periodo di attesa di due settimane, dopodiché il partecipante avrà accesso all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: cambiamenti nei sentimenti di vergogna e colpa
Lasso di tempo: Il SGATS sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1), dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)
L'obiettivo primario dello studio BLAME-LESS è esaminare l'efficacia di un programma di psicoeducazione online, BLAME-LESS, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa di adolescenti (12-18 anni) che hanno subito abusi sessuali o fisici nel ridurre i traumi. relativi sentimenti di vergogna e colpa. La Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) misura la vergogna e il senso di colpa legati al trauma. Lo SGATS è composto da nove item, quattro sui sentimenti di vergogna legati al trauma e cinque sui sensi di colpa legati al trauma (Aakvaag et al., 2016). Ogni domanda può essere risolta su una scala Likert a 3 punti (0 = no, 1 = sì, poco, 2 = sì, molto).
Il SGATS sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1), dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il KJTS sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7).
Il secondo obiettivo della ricerca è quello di esaminare gli effetti dell'intervento sui sintomi di PTSD. La versione olandese del Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) è un questionario per bambini e adolescenti che funge da strumento di screening per i sintomi di PTSD (Sachser et al., 2017). La gravità dei sintomi di PTSD è misurata con 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti (range 1-4). Un punteggio totale inferiore a 15 non suggerisce alcuna indicazione (clinica) della presenza di una classificazione PTSD, un punteggio compreso tra 15 e 20 suggerisce la possibile presenza di una classificazione clinica PTSD e un punteggio superiore a 20 suggerisce una maggiore possibilità della presenza di un PTSD classificazione.
Il KJTS sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7).
Esito secondario: cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Il PROMIS sarà valutato prima del trattamento (T1 = Settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = Settimana 4, T3 = Settimana 7)
Il terzo obiettivo della ricerca è quello di esaminare gli effetti dell'intervento sui sintomi di ansia e depressione. Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) misura i sintomi di ansia e depressione. Gli elenchi consistono in un insieme dinamico di banche di articoli basate su Computerized Adaptive Testing (CAT). Entrambi i questionari sono composti da 8 item. Ad ogni domanda si può rispondere così: mai, quasi mai, qualche volta, spesso, molto spesso.
Il PROMIS sarà valutato prima del trattamento (T1 = Settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = Settimana 4, T3 = Settimana 7)
Esito secondario: cambiamenti nella cognizione post-traumatica
Lasso di tempo: Il CPTCI sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)
Il quarto obiettivo della ricerca è esaminare gli effetti dell'intervento sulle cognizioni post-traumatiche. Il Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) è un questionario di autovalutazione che misura le cognizioni legate al trauma nei bambini e negli adolescenti. Il questionario è composto da due sottoscale (sottoscala cambiamento permanente e inquietante, CPTCI-PC; sottoscala persona fragile in un mondo spaventoso, CPTCI-SW) con un totale di 25 item a cui è possibile rispondere su una scala Likert a quattro punti (che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). La versione inglese del CPTCI è stata convalidata nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Il CPTCI olandese ha una buona affidabilità e validità (Diehle et al., 2015), elevata consistenza interna (Cronbach's alpha 0.86-0.93), e buona validità convergente.
Il CPTCI sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)
Esito secondario: cambiamenti nella motivazione e nella divulgazione
Lasso di tempo: Il TPEQ sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)
Il quinto obiettivo della ricerca è esaminare gli effetti dell'intervento sulla motivazione a impegnarsi in un trattamento focalizzato sul trauma ea rivelare ricordi traumatici. Il programma di trattamento e il questionario di valutazione (TPEQ; Murphy et al., 2009) valuta la prontezza e la motivazione per i trattamenti incentrati sul trauma (Murphy et al., 2009). Alle domande è stata data risposta su una scala Likert a 7 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = molto d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore volontà e motivazione per il trattamento.
Il TPEQ sarà valutato prima del trattamento (T1 = settimana 1) e dopo il trattamento (T2 = settimana 4, T3 = settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ontschuldig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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