Психообразовательная программа «БЕЗ ВИН» и ее влияние на чувство стыда и вины, связанные с травмой (BLAME-LESS)
8 января 2025 г. обновлено: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
БЕЗВИННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, оценивающее влияние онлайн-программы психологического образования для подростков, подвергшихся (сексуальному) насилию.
Основная цель исследования BLAME-LESS — изучить эффективность онлайн-программы психообразования в снижении чувства стыда и вины, связанного с травмой, у подростков, подвергшихся сексуальному или физическому насилию.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование следует за РКИ с двумя группами (n = 34).
Результаты краткой онлайн-программы психообразования будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания.
Вмешательство направлено на уменьшение чувства стыда и вины, связанных с травмой, которые подростки испытывают в отношении собственных защитных реакций во время и после (сексуального) насилия.
Оценки проводятся после скрининга, на исходном уровне, через две недели после включения в интервенцию или в список ожидания, и только для участников из листа ожидания — через семь недель после включения в интервенцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участник пережил одно или несколько травмирующих жизненных событий, включая (сексуальное) насилие, как указано в CTSQ;
- участник сообщил об одном или нескольких чувствах вины и/или стыда в CERQ (пункты 1 и/или 10, и/или 19, и/или 28)
- участник свободно владеет письменным и устным голландским языком;
- участник мотивирован и доступен в течение семи недель для участия в исследовании, включая программу психообразования без вины, и соглашается на оценки.
Критерий исключения:
- острое суицидальное поведение или суицидальные мысли, требующие немедленной госпитализации;
- участник уже прочитал книгу, на которой основана эта программа: «Парализованный страхом» (на голландском языке: Верламд ван Ангст, ван Миннен, 2017 г.), или за последние 12 месяцев был интенсивно проинформирован психологом об общих защитных реакциях. во время и после травмы;
- Когнитивные нарушения (IQ < 70);
- у участника есть брат или сестра в настоящем исследовании;
- участник уже вовлечен в лечение, ориентированное на травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа БЕЗ ВИН
Если участники будут распределены в группу вмешательства, они будут иметь прямой доступ к онлайн-вмешательству в течение двух недель после распределения.
|
Программа «БЕЗ ВИН» была разработана для обучения общим реакциям защиты, которые могут возникнуть во время и после (сексуального) насилия.
Основная цель программы — уменьшить чувство стыда и/или вины, связанное с этими реакциями.
Программа была создана в сотрудничестве с лицензированными психологами развития и клиническими психологами с обширным опытом работы с психотравмами, молодыми людьми, которые являются опытными экспертами, визуальными художниками и веб-дизайнерами.
Программа предлагается через веб-сайт и состоит из трех модулей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
Когда участник попадает в контрольную группу списка ожидания, у него или нее есть двухнедельный период ожидания, после которого участник получит доступ к вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: изменения чувства стыда и вины
Временное ограничение: SGATS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1), после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Основная цель исследования BLAME-LESS состоит в том, чтобы изучить эффективность онлайн-программы психологического обучения BLAME-LESS по сравнению с контрольной группой подростков (12–18 лет), которые подверглись сексуальному или физическому насилию, в снижении травматизма по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. сопутствующие чувства стыда и вины.
Шкала стыда и вины после травмы (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) измеряет стыд и вину, связанные с травмой.
SGATS состоит из девяти пунктов: четыре о чувстве стыда, связанном с травмой, и пять о чувстве вины, связанном с травмой (Aakvaag et al., 2016).
На каждый вопрос можно ответить по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = нет, 1 = да, немного, 2 = да, много).
|
SGATS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1), после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат: изменения симптомов посттравматического стресса.
Временное ограничение: KJTS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Вторая цель исследования — изучить влияние вмешательства на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Голландская версия Скрининга детских и подростковых травм (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) представляет собой анкету для детей и подростков, которая служит инструментом скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства (Sachser et al., 2017).
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства измеряется с помощью 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-4).
Общий балл ниже 15 предполагает отсутствие (клинических) признаков наличия классификации посттравматического стресса, балл от 15 до 20 предполагает возможное наличие клинической классификации посттравматического стресса, а балл выше 20 предполагает повышенную вероятность наличия посттравматического стресса. классификация.
|
KJTS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
|
Вторичный результат: изменения симптомов депрессии и тревоги
Временное ограничение: PROMIS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Третьей целью исследования является изучение влияния вмешательства на симптомы тревоги и депрессии.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS; Terwee et al., 2014), измеряет симптомы тревоги и депрессии.
Списки состоят из динамического набора банков элементов, основанных на компьютеризированном адаптивном тестировании (CAT).
Обе анкеты состоят из 8 пунктов.
На каждый вопрос можно ответить так: никогда, почти никогда, иногда, часто, очень часто.
|
PROMIS будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
|
Вторичный результат: изменения в посттравматическом познании
Временное ограничение: CPTCI будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Четвертая цель исследования заключается в изучении влияния вмешательства на посттравматические познания.
Опросник посттравматических когнитивных способностей ребенка (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет когнитивные способности, связанные с травмой, у детей и подростков.
Опросник состоит из двух подшкал (подшкала постоянных и тревожных изменений, CPTCI-PC; подшкала хрупкого человека в страшном мире, CPTCI-SW), в общей сложности 25 пунктов, на которые можно ответить по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен).
Английская версия CPTCI была одобрена для детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Голландский CPTCI имеет хорошую надежность и достоверность (Diehle et al., 2015), высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,86-0,93),
и хорошей конвергентной валидностью.
|
CPTCI будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
|
Вторичный результат: изменения в мотивации и раскрытии информации
Временное ограничение: TPEQ будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Пятая цель исследования заключается в изучении влияния вмешательства на мотивацию к лечению, ориентированному на травму, и раскрытию травмирующих воспоминаний.
Опросник программы лечения и оценки (TPEQ; Murphy et al., 2009) оценивает готовность и мотивацию к лечению, ориентированному на травму (Murphy et al., 2009).
На вопросы отвечали по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую готовность и мотивацию к лечению.
|
TPEQ будет оцениваться до лечения (T1 = неделя 1) и после лечения (T2 = неделя 4, T3 = неделя 7).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ontschuldig
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .