Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-uddannelsesprogram BLAME-LESS og dets effekt på traumerelateret skam og skyld (BLAME-LESS)

8. januar 2025 opdateret af: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

UBESKYLDIGT STUDIE: Et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af et online psyko-uddannelsesprogram for unge, der har oplevet (seksuel) vold.

Det primære formål med BLAME-LESS-undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et online psykoedukationsprogram til at reducere traume-relaterede følelser af skam og skyld hos unge, der har oplevet seksuelt eller fysisk misbrug.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen følger en to-arms RCT (n=34). Effekterne af et kort online psykoedukationsprogram vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Interventionen har til formål at reducere følelser af traumerelateret skam og skyld, som unge oplever i forhold til deres egne forsvarsreaktioner under og efter (seksuel) vold. Vurderinger finder sted efter screening, ved baseline, to uger efter tildeling til intervention eller venteliste, og kun for ventelistedeltagere, syv uger efter tildeling til intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7600 AP
        • Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltageren oplevede en eller flere traumatiske livsbegivenheder, herunder (seksuel) vold som angivet af CTSQ;
  • deltageren rapporterede en eller flere følelser af skyld og/eller skam på CERQ (punkt 1 og/eller 10 og/eller 19 og/eller 28)
  • at deltageren er flydende i skriftlig og mundtlig nederlandsk;
  • deltageren er motiveret og tilgængelig i en periode på syv uger til at deltage i undersøgelsen, herunder psykoedukationsprogrammet BLAME-LESS, og forpligte sig til vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • akut selvmordsadfærd eller selvmordstanker, der kræver øjeblikkelig indlæggelse;
  • deltageren har allerede læst bogen, som dette program er baseret på: "Lamet med frygt" (på hollandsk: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), eller er blevet intensivt informeret på anden måde i de sidste 12 måneder af en psykolog om almindelige forsvarsreaktioner under og efter traumer;
  • Kognitive svækkelser (IQ < 70);
  • deltageren har en bror eller søster i denne undersøgelse;
  • deltageren er allerede involveret i traumefokuseret behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program uden skyld
Hvis de tildeles interventionsgruppen, vil deltagerne have direkte adgang til online-interventionen i to uger efter tildelingen.
Adfærdsmæssigt: UDEN SKYLDELSE
BLAME-LESS-programmet er designet til at oplyse om almindelige forsvarsreaktioner, der kan opstå under og efter (seksuel) vold. Hovedformålet med programmet er at reducere følelsen af ​​skam og/eller skyld i forbindelse med disse reaktioner. Programmet blev skabt i samarbejde med licenserede udviklings- og kliniske psykologer med omfattende psykotraumeekspertise, unge voksne, der er erfarne eksperter, billedkunstnere og webdesignere. Uddannelsen udbydes via en hjemmeside og består af tre moduler.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Når en deltager er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, har vedkommende to ugers ventetid, hvorefter deltageren får adgang til indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Ændringer i følelsen af ​​skam og skyld
Tidsramme: SGATS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1), efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Det primære formål med BLAME-LESS-undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​et online psykoedukationsprogram, BLAME-LESS, sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe af unge (12 - 18 år), som har oplevet seksuelt eller fysisk misbrug til at reducere traumer- relaterede følelser af skam og skyld. The Shame and Guilt After Trauma Scale (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) måler traumerelateret skam og skyld. SGATS består af ni punkter, fire om traume-relaterede skamfølelser og fem om traume-relaterede skyldfølelser (Aakvaag et al., 2016). Hvert spørgsmål kan besvares på en 3-punkts Likert-skala (0 = nej, 1 = ja, lidt, 2 = ja, meget).
SGATS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1), efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Ændringer i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: KJTS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7).
Det andet formål med forskningen er at undersøge virkningerne af interventionen på PTSD-symptomer. Den hollandske version af Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) er et spørgeskema til børn og unge, der fungerer som et screeningsværktøj for PTSD-symptomer (Sachser et al., 2017). Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer måles med 20 punkter, vurderet på en 4-punkts Likert-skala (interval 1-4). En samlet score under 15 antyder ingen (klinisk) indikation af tilstedeværelsen af ​​en PTSD-klassificering, en score mellem 15 og 20 antyder mulig tilstedeværelse af en klinisk PTSD-klassifikation, og en score over 20 antyder en øget chance for tilstedeværelsen af ​​en PTSD klassifikation.
KJTS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7).
Sekundært resultat: Ændringer i depression og angstsymptomer
Tidsramme: PROMIS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Det tredje formål med forskningen er at undersøge virkningerne af interventionen på angst- og depressionssymptomer. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; Terwee et al., 2014) måler angst- og depressionssymptomer. Listerne består af et dynamisk sæt af varebanker baseret på Computerized Adaptive Testing (CAT). Begge spørgeskemaer består af 8 punkter. Hvert spørgsmål kan besvares som følger: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte.
PROMIS vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Sekundært resultat: Ændringer i posttraumatisk kognition
Tidsramme: CPTCI vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Det fjerde formål med forskningen er at undersøge virkningerne af interventionen på posttraumatiske kognitioner. The Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler traumerelaterede kognitioner hos børn og unge. Spørgeskemaet består af to underskalaer (permanent og forstyrrende forandringsunderskala, CPTCI-PC; skrøbelig person i en skræmmende verdens underskala, CPTCI-SW) med i alt 25 punkter, der kan besvares på en firepunkts Likert-skala (fra 1). (helt uenig) til 4 (meget enig). Den engelske version af CPTCI er blevet valideret til børn i alderen 6-18 år. Den hollandske CPTCI har god reliabilitet og validitet (Diehle et al., 2015), høj intern konsistens (Cronbach's alpha 0,86-0,93), og god konvergent validitet.
CPTCI vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Sekundært resultat: Ændringer i motivation og afsløring
Tidsramme: TPEQ vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)
Det femte formål med forskningen er at undersøge virkningerne af interventionen på motivationen til at engagere sig i traumefokuseret behandling og afsløre traumatiske minder. The Treatment Program and Evaluation Questionnaire (TPEQ; Murphy et al., 2009) vurderer parathed og motivation til traumefokuserede behandlinger (Murphy et al., 2009). Spørgsmålene blev besvaret på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig). En højere score indikerer større villighed og motivation til behandling.
TPEQ vil blive vurderet før behandling (T1 = uge 1) og efter behandling (T2 = uge 4, T3 = uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ontschuldig

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med UDEN SKYLDELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner