Programa de psicoeducación BLAME-LESS y su efecto en la vergüenza y la culpa relacionadas con el trauma (BLAME-LESS)
8 de enero de 2025 actualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
ESTUDIO SIN CULPA: un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que evalúa los efectos de un programa de psicoeducación en línea para adolescentes que experimentaron violencia (sexual).
El objetivo principal del estudio BLAME-LESS es examinar la efectividad de un programa de psicoeducación en línea para reducir los sentimientos de vergüenza y culpa relacionados con el trauma en adolescentes que sufrieron abuso sexual o físico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio sigue a un ECA de dos brazos (n = 34).
Se compararán los efectos de un breve programa de psicoeducación online, con un grupo control en lista de espera.
La intervención tiene como objetivo reducir los sentimientos de vergüenza y culpa relacionados con el trauma que experimentan los adolescentes con respecto a sus propias respuestas de defensa durante y después de la violencia (sexual).
Las evaluaciones se realizan después de la selección, al inicio del estudio, dos semanas después de la asignación a la intervención o lista de espera y, solo para los participantes en lista de espera, siete semanas después de la asignación a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante experimentó uno o más eventos traumáticos de la vida, incluida la violencia (sexual) según lo indicado por el CTSQ;
- el participante reportó uno o más sentimientos de culpa y/o vergüenza en el CERQ (ítems 1 y/o 10 y/o 19 y/o 28)
- el participante domina el holandés hablado y escrito;
- el participante está motivado y disponible durante un período de siete semanas para participar en el estudio, incluido el programa de psicoeducación BLAME-LESS, y comprometerse con las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- comportamiento suicida agudo o ideas suicidas que requieren hospitalización inmediata;
- el participante ya ha leído el libro en el que se basa este programa: "Paralyzed with Fear" (en holandés: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), o un psicólogo le ha informado intensamente en los últimos 12 meses sobre las respuestas de defensa comunes durante y después del trauma;
- Deficiencias Cognitivas (CI < 70);
- el participante tiene un hermano o hermana en el presente estudio;
- el participante ya está involucrado en un tratamiento centrado en el trauma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SIN CULPA
Si se asigna al grupo de intervención, los participantes tendrán acceso directo a la intervención en línea durante dos semanas después de la asignación.
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El programa BLAME-LESS fue diseñado para educar sobre las respuestas de defensa comunes que pueden ocurrir durante y después de la violencia (sexual).
El objetivo principal del programa es reducir los sentimientos de vergüenza y/o culpa relacionados con estas respuestas.
El programa fue creado en colaboración con psicólogos clínicos y del desarrollo licenciados con amplia experiencia en psicotrauma, adultos jóvenes que son expertos experimentados, artistas visuales y diseñadores web.
El programa se ofrece a través de un sitio web y consta de tres módulos.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Cuando un participante es asignado al grupo de control en lista de espera, tiene un período de espera de dos semanas, después de lo cual el participante tendrá acceso a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: cambios en los sentimientos de vergüenza y culpa
Periodo de tiempo: El SGATS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1), después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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El objetivo principal del estudio BLAME-LESS es examinar la efectividad de un programa de psicoeducación en línea, BLAME-LESS, en comparación con un grupo de control en lista de espera de adolescentes (12 a 18 años) que experimentaron abuso sexual o físico para reducir el trauma. sentimientos relacionados de vergüenza y culpa.
La Escala de vergüenza y culpa después del trauma (SGATS) (Aakvaag et al., 2016) mide la vergüenza y la culpa relacionadas con el trauma.
El SGATS consta de nueve ítems, cuatro sobre sentimientos de vergüenza relacionados con el trauma y cinco sobre sentimientos de culpa relacionados con el trauma (Aakvaag et al., 2016).
Cada pregunta puede responderse en una escala Likert de 3 puntos (0 = no, 1 = sí, un poco, 2 = sí, mucho).
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El SGATS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1), después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario: cambios en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El KJTS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7).
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El segundo objetivo de la investigación es examinar los efectos de la intervención sobre los síntomas del PTSD.
La versión holandesa del Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) es un cuestionario para niños y adolescentes que sirve como herramienta de detección de síntomas de TEPT (Sachser et al., 2017).
La gravedad de los síntomas del PTSD se mide con 20 ítems, clasificados en una escala de Likert de 4 puntos (rango 1-4).
Una puntuación total inferior a 15 sugiere que no hay indicación (clínica) de la presencia de una clasificación de TEPT, una puntuación entre 15 y 20 sugiere la posible presencia de una clasificación clínica de TEPT y una puntuación superior a 20 sugiere una mayor probabilidad de presencia de un TEPT clasificación.
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El KJTS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7).
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Medida de resultado secundaria: cambios en los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: El PROMIS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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El tercer objetivo de la investigación es examinar los efectos de la intervención sobre los síntomas de ansiedad y depresión.
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS; Terwee et al., 2014) mide los síntomas de ansiedad y depresión.
Las listas consisten en un conjunto dinámico de bancos de ítems basados en Pruebas Adaptativas Computarizadas (CAT).
Ambos cuestionarios constan de 8 ítems.
Cada pregunta puede responderse de la siguiente manera: nunca, casi nunca, a veces, a menudo, muy a menudo.
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El PROMIS se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Resultado secundario: cambios en la cognición postraumática
Periodo de tiempo: El CPTCI se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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El cuarto objetivo de la investigación es examinar los efectos de la intervención sobre las cogniciones postraumáticas.
El Inventario de Cogniciones Postraumáticas Infantiles (CPTCI; Meiser-Stedman et al., 2009) es un cuestionario de autoinforme que mide las cogniciones relacionadas con el trauma en niños y adolescentes.
El cuestionario consta de dos subescalas (subescala de cambio permanente y perturbador, CPTCI-PC; subescala de persona frágil en un mundo aterrador, CPTCI-SW) con un total de 25 ítems que se pueden responder en una escala tipo Likert de cuatro puntos (que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La versión en inglés del CPTCI ha sido validada en niños de 6 a 18 años.
El CPTCI holandés tiene buena confiabilidad y validez (Diehle et al., 2015), alta consistencia interna (alfa de Cronbach 0.86-0.93),
y buena validez convergente.
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El CPTCI se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Resultado secundario: cambios en la motivación y la revelación
Periodo de tiempo: El TPEQ se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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El quinto objetivo de la investigación es examinar los efectos de la intervención sobre la motivación para participar en un tratamiento centrado en el trauma y revelar recuerdos traumáticos.
El Cuestionario de evaluación y programa de tratamiento (TPEQ; Murphy et al., 2009) evalúa la preparación y la motivación para los tratamientos centrados en el trauma (Murphy et al., 2009).
Las preguntas se respondieron en una escala tipo Likert de 7 puntos (que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 7 = totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica una mayor disposición y motivación para el tratamiento.
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El TPEQ se evaluará antes del tratamiento (T1 = Semana 1) y después del tratamiento (T2 = Semana 4, T3 = Semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ontschuldig
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .