Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsfokusert tilnærming under CGM-initiering Pasientintervjuprotokoll

14. april 2025 oppdatert av: Holly Willis, HealthPartners Institute

Perspektiver på bruk av en ernæringsfokusert tilnærming ved igangsetting av kontinuerlig glukosemåling hos personer med type 2-diabetes: en kvalitativ studie

Hensikten med den kvalitative forskningen er å gi en dypere forståelse av perspektivene til personer med type 2 diabetes (T2D) som fikk en ernæringsfokusert tilnærming (NFA) ved igangsetting av kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Type 2 diabetes

Intervensjon / Behandling

Annen: Semistrukturerte intervjuer ved bruk av en IRB-godkjent intervjuguide

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den kvalitative forskningen er å gi en dypere forståelse av perspektivene til personer med T2D som mottok NFA ved initiering av CGM.

Et enkelt 30-minutters semistrukturert intervju vil bli gjennomført med omtrent 15 personer som har fullført deltakelsen i A21-292-studien (også kalt My Diabetes Study).

My Diabetes Study, er en randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av å bruke en NFA eller en selvstyrt tilnærming under CGM-initiering. NFA ble utviklet spesielt for den randomiserte kliniske studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
    - HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som har oppfylt inklusjonskriteriene for My Diabetes-studien og som har fullført den ernæringsfokuserte tilnærmingsdelen av studien kan være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren ble randomisert til den ernæringsfokuserte tilnærmingsarmen til My Diabetes-studien
Deltakeren fullførte alle nødvendige studiebesøk i My Diabetes-studien; dette inkluderer baseline-besøket, de to intervensjonsbesøkene og studiebesøket
Deltakeren hadde minst 70 % "Time CGM Active" på en 10-dagers Dexcom Clarity Report ved studiebesøk
Deltaker er villig til å bli tatt opp under intervjuet

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren ble randomisert til den selvstyrte tilnærmingsstudiedelen av My Diabetes-studien
Deltakeren anses som uegnet for deltakelse på grunn av en hvilken som helst årsak som er bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv CGM -databruk av 15 av deltakerne under Unite/MyDiabetes -studien Tidsramme: Umiddelbart etter det 2-måneders fullføringsbesøket i My Diabetes Study.	30 minutters intervjuer med hver deltaker ble transkribert og tematisk koding ble brukt for å beskrive hvordan deltakere i My Diabetes-studien brukte CGM-dataene sine når de tok matrelaterte beslutninger etter å ha mottatt en ernæringsfokusert tilnærming under CGM-initiering. Fortellende sammendrag av dataene ble skrevet opp for å beskrive funnene fra alle de 15 deltakerne. Ingen objektive utfallsdata er tilgjengelige for å presentere i datatabellen for utfallsmål.	Umiddelbart etter det 2-måneders fullføringsbesøket i My Diabetes Study.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv den totale opplevelsen av 15 deltakere som mottar en ernæringsfokusert tilnærming under CGM-initiering under Unite/MyDiabetes-studien Tidsramme: Umiddelbart etter det 2-måneders fullføringsbesøket i My Diabetes Study.	30 minutters intervjuer med hver deltaker ble transkribert og tematisk koding ble brukt for å beskrive hvordan deltakere med T2D i My Diabetes-studien opplevde bruken av en ernæringsfokusert tilnærming og den tilhørende ernæringsfokuserte CGM-initieringsmaterialene under CGM-initiering. Fortellende sammendrag av dataene ble skrevet opp for å beskrive funnene fra alle de 15 deltakerne. Ingen objektive utfallsdata er tilgjengelige for å presentere i datatabellen for utfallsmål.	Umiddelbart etter det 2-måneders fullføringsbesøket i My Diabetes Study.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Academy of Nutrition and Dietetics

Etterforskere

Hovedetterforsker: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute; International Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene