Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op voeding gerichte benadering tijdens CGM-initiatie Protocol voor patiëntinterviews

14 april 2025 bijgewerkt door: Holly Willis, HealthPartners Institute

Perspectieven op het gebruik van een op voeding gerichte benadering bij het initiëren van continue glucosemonitoring bij mensen met diabetes type 2: een kwalitatief onderzoek

Het doel van het kwalitatieve onderzoek is om een beter begrip te krijgen van de perspectieven van mensen met diabetes type 2 (T2D) die een op voeding gerichte benadering (NFA) kregen bij het starten van een continue glucosemonitor (CGM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Type 2 diabetes

Interventie / Behandeling

Ander: Semigestructureerde interviews met behulp van een IRB-goedgekeurde interviewgids

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het kwalitatieve onderzoek is om een beter begrip te krijgen van de perspectieven van mensen met T2D die de NFA ontvingen bij het starten van CGM.

Er zal een enkel semi-gestructureerd interview van 30 minuten worden afgenomen bij ongeveer 15 mensen die deelnamen aan de A21-292-studie (ook wel de My Diabetes Study genoemd).

De My Diabetes Study is een gerandomiseerde klinische studie om de impact te beoordelen van het gebruik van een NFA of een zelfgestuurde benadering tijdens de initiatie van CGM. De NFA is speciaal ontwikkeld voor de gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die aan de inclusiecriteria voor de My Diabetes-studie hebben voldaan en die de op voeding gerichte benadering van de studie hebben voltooid, komen mogelijk in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer werd gerandomiseerd naar de op voeding gerichte benaderingsarm van het My Diabetes-onderzoek
Deelnemer voltooide alle vereiste studiebezoeken in het Mijn Diabetes-onderzoek; dit omvat het basisbezoek, de twee interventiebezoeken en het studievoltooiingsbezoek
De deelnemer had ten minste 70% "Tijd CGM actief" op een 10-daags Dexcom Clarity-rapport tijdens het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek
Deelnemer is bereid opgenomen te worden tijdens het interview

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer werd gerandomiseerd naar de studiegroep met zelfgestuurde benadering van de My Diabetes-studie
Deelnemer wordt ongeschikt geacht voor deelname door welke oorzaak dan ook te bepalen door de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf CGM -gegevensgebruik door 15 van de deelnemers tijdens de Unite/MyDiabetes -studie Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooiingsbezoek van 2 maanden in de My Diabetes-studie.	30 minuten interviews met elke deelnemer werden getranscribeerd en thematische codering werd gebruikt om te beschrijven hoe deelnemers in de My Diabetes-studie hun CGM-gegevens gebruikten bij het nemen van voedselgerelateerde beslissingen na het ontvangen van een voedingsgerichte aanpak tijdens CGM-initiatie. Verhalende samenvattingen van de gegevens zijn opgeschreven om de bevindingen van alle 15 deelnemers te beschrijven. Er zijn geen objectieve uitkomstgegevens beschikbaar om te presenteren in de data -gegevenstabel.	Onmiddellijk na het voltooiingsbezoek van 2 maanden in de My Diabetes-studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf de algehele ervaring van 15 deelnemers die een voedingsgerichte aanpak krijgen tijdens CGM-initiatie tijdens de UNITE/MYDIBETES-studie Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooiingsbezoek van 2 maanden in de My Diabetes-studie.	30 minuten interviews met elke deelnemer werden getranscribeerd en thematische codering werd gebruikt om te beschrijven hoe deelnemers met T2D in de My Diabetes-studie het gebruik van een voedingsgerichte benadering ervoeren en de bijbehorende voedingsgerichte CGM-initiatiematerialen tijdens CGM-initiatie. Verhalende samenvattingen van de gegevens zijn opgeschreven om de bevindingen van alle 15 deelnemers te beschrijven. Er zijn geen objectieve uitkomstgegevens beschikbaar om te presenteren in de data -gegevenstabel.	Onmiddellijk na het voltooiingsbezoek van 2 maanden in de My Diabetes-studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Academy of Nutrition and Dietetics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Holly Willis, PhD, HealthPartners Institute; International Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria