STARchy Staples: en randomisert kontrollert studie på kardiometabolsk helse (STARCHy)

I løpet av de siste årene har forskere gjennomgått forsøk på å gjennomføre godt kontrollerte forsøk for å undersøke den kardiometabolske helseeffekten av å konsumere poteter som en del av et sunt kosthold. Ingen så vidt vi vet, har imidlertid undersøkt den skadelige dyaden med dårlig søvn og ugunstig glykemisk kontroll, 2 sammenhengende faktorer som kan forverre kardiometabolske (CM) helseutfall. Næringstettheten til poteter, nemlig den eneste rikeste kilden til kalium per porsjon, gir en plausibel mekanisme der potetene kan virke for å forbedre helsemarkører.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om inntak av en porsjon næringstette poteter i kveldsmåltidet, i stedet for andre raffinerte karbohydrater, kan forbedre søvnkvaliteten og forbedre nattlig og 24-timers glykemisk kontroll, begge risikofaktorer for CM-sykdommer. For det andre har denne studien som mål å undersøke effekten av potetforbruk på endotelavhengig vasodilatasjon, som ytterligere kan relateres til dette nettet av interaksjoner og andre mål på CM-helse.

Studiedesign: En randomisert, to-parallell arm, klinikk og ekstern, 12 ukers diettintervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Friske mannlige og kvinnelige 40-80-åringer, som inntar ≤4 frukt og grønnsaker per dag og har suboptimal søvnkvalitet.

Studien tar sikte på å rekruttere totalt 80 deltakere, noe som gir en estimert frafallsrate på 15 %, for å nå 80 % makt ved et signifikansnivå på 0,025 (basert på to utfall). Tildelingsforholdet er 1:1 intervensjon for å kontrollere.

Steder:

Metabolic Research Unit, 4. etasje, Franklin Wilkins Building, Waterloo campus, Kings College London, SE1 9NH.

Screeningsvurdering: Deltakerne vil først bli vurdert for egnethet mot inkluderings-ekskluderingskriteriene via et nettbasert spørreskjema. Resultatene fra spørreskjemaet vil bli vurdert av studieteamet. Noen eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved baseline-klinikkbesøket før noen baseline-mål blir gitt.

Studievarighet: Det vil være en 2-ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av en 12-ukers diettintervensjon.

Kosttilskudd: Intervensjonen (potetgruppen) vil konsumere minst 220 g hvite poteter (25 % av energiinntaket fra karbohydrater, eller 12,5 % av det totale energiinntaket, inkludert ferske og frosne bakte, kokte og potetmos) i deres produkter. kveldsmåltid, som gir ~800 mg kalium, nok til å øke nasjonalt medianinntak opp til anbefalt inntak. Kontrollgruppen vil innta isoenergetiske mengder av ikke-næringsrike stivelsesholdige stifter (hvit pasta, hvit ris eller couscous).

Selv om deltakerne ikke kan bli blindet for hva de spiser, vil de bli blindet for om de er i kontroll- eller intervensjonsgruppen, for å redusere risikoen for skjevhet.

Deltakerne vil bli bedt om å skaffe potetene og lage disse måltidene selv, men de vil bli utstyrt med roterende 4-ukers oppskriftskort, med instruksjoner om hvordan de skal tilberede måltider.

Deltakerne vil bli pålagt å delta på flere virtuelle en-til-én med studieteamet, inkludert en introduksjonssamtale, en virtuell innkjøringsinduksjon hvor de vil bli kjørt gjennom studieutstyret, og 2 personlige klinikkbesøk. Deltakerne vil være ansvarlige for å bruke noe studieutstyr hjemmefra, for å redusere klinikkbesøk og forbedre studieoppbevaring.

Samsvar: Samsvar vil bli overvåket via flere metoder. For det første vil 24 timers urinutskillelse av kalium, som er vist å gjenvinne 75 % av kaliuminntaket, for det andre selvrapportert etterlevelse måles gjennom sjekklister for kveldsmåltider. Vi planlegger også å bruke tilbakekalling av kosthold i uke 2, 4 og 8 for å forsterke kostholdsrådene, og for å gjøre tilpasninger til roterende menyer basert på individuelle behov, dersom deltakerne sliter med etterlevelse. Detaljert kostinntak vil bli vurdert gjennom 4-dagers matdagbøker i uke 0, 6 og 12 - disse dataene vil bli brukt til analyse.

Strømningsmediert dilatasjon: En Doppler-ultralyd vil bli brukt til å ta kontinuerlige ultralydvideoer for å måle strømningsmediert dilatasjon. Disse vil bli analysert med automatisert programvare levert av Maastricht University.

Antropometri: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og kroppsfett vil bli tatt ved bruk av standardprosedyrer, i duplikater av en utdannet forsker ved baseline- og sluttlinjebesøk på klinikken.

Blodprøver: Fastende blodprøver vil bli tatt fra en overfladisk antecubital vene via venepunktur før og etter kosttilskuddet, av en utdannet forsker.

Deltakerne vil bli bedt om å registrere og overvåke følgende informasjon:

Selvrapportert overholdelse av diettintervensjon, ukentlig vekt (datadagbøker) og vanlig diettinntak (4-dagers diettdagbøker).