STARchy Staples: et randomiseret kontrolleret forsøg på kardiometabolisk sundhed (STARCHy)

I de sidste par år har forskere gennemgået bestræbelser på at udføre velkontrollerede forsøg for at undersøge den kardiometaboliske sundhedseffekt af at indtage kartofler som en del af en sund kost. Ingen har dog, så vidt vi ved, undersøgt den skadelige dyade af dårlig søvn og ugunstig glykæmisk kontrol, 2 indbyrdes forbundne faktorer, som kan forværre kardiometaboliske (CM) sundhedsresultater. Næringstætheden af ​​kartofler, nemlig at være den rigeste kilde til kalium pr. portion, giver en plausibel mekanisme, hvor kartoflerne kan virke til at forbedre sundhedsmarkører.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af en portion næringstætte kartofler i aftensmåltidet i stedet for andre raffinerede kulhydrater kan forbedre søvnkvaliteten og forbedre natlig og 24-timers glykæmisk kontrol, begge risikofaktorer for CM-sygdomme. For det andet sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af kartoffelforbrug på endotelafhængig vasodilatation, som yderligere kan relatere til dette net af interaktioner og andre mål for CM-sundhed.

Studiedesign: En randomiseret, to-parallel arm, klinik og fjern, 12-ugers diætinterventionsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Raske mandlige og kvindelige 40-80-årige, som indtager ≤4 frugter og grøntsager om dagen og har suboptimal søvnkvalitet.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere i alt 80 deltagere, hvilket giver mulighed for en estimeret frafaldsrate på 15 %, for at nå 80 % magt ved et signifikansniveau på 0,025 (baseret på to resultater). Tildelingsforholdet er 1:1 intervention til kontrol.

Placeringer:

Metabolic Research Unit, 4. sal, Franklin Wilkins Building, Waterloo campus, Kings College London, SE1 9NH.

Screeningsvurdering: Deltagerne vil indledningsvis blive vurderet for egnethed i forhold til inklusions-eksklusionskriterierne via et online spørgeskema. Resultaterne af spørgeskemaet vil blive vurderet af undersøgelsesteamet. Nogle eksklusionskriterier vil blive vurderet ved baseline-klinikbesøget, før der gives nogen baseline-målinger.

Undersøgelsens varighed: Der vil være en 2-ugers indkøringsperiode, efterfulgt af en 12-ugers diætintervention.

Diætintervention: Interventionen (kartoffelgruppen) vil indtage mindst 220 g hvide kartofler (25 % af energiindtaget fra kulhydrater eller 12,5 % af det samlede energiindtag, inklusive friske og frosne bagte, kogte og kartoffelmos) i deres produkter. aftenmåltid, der giver ~800 mg kalium, nok til at øge det nationale medianindtag op til det anbefalede indtag. Kontrolgruppen vil indtage isoenergetiske mængder af ikke-næringstætte stivelsesholdige hæfteklammer (hvid pasta, hvid ris eller couscous).

Selvom deltagerne ikke kan blændes over for, hvad de indtager, vil de blive blindet for, om de er i kontrol- eller interventionsgruppen, for at reducere risikoen for bias.

Deltagerne bliver bedt om at købe kartoflerne og lave disse måltider selv, men de vil blive forsynet med roterende 4-ugers opskriftskort med instruktioner om, hvordan man tilbereder måltider.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i flere virtuelle en-til-én med undersøgelsesteamet, inklusive et introduktionsopkald, en virtuel indkøringsinduktion, hvor de vil blive kørt gennem undersøgelsesudstyret, og 2 personlige klinikbesøg. Deltagerne vil være ansvarlige for at anvende noget studieudstyr hjemmefra for at reducere klinikbesøg og forbedre undersøgelsesfastholdelsen.

Overholdelse: Overholdelse vil blive overvåget via flere metoder. For det første vil 24 timers urinudskillelse af kalium, som er vist at genvinde 75% af kaliumindtaget, for det andet selvrapporteret compliance blive målt gennem tjeklister for aftenmåltid. Vi planlægger også at bruge kosttilbagekaldelser i uge 2, 4 og 8 for at styrke kostrådene og til at tilpasse roterende menuer baseret på individuelle behov, hvis deltagerne kæmper med overholdelse. Detaljeret kostindtag vil blive vurderet gennem 4-dages maddagbøger i uge 0, 6 og 12 - disse data vil blive brugt til analyse.

Flow-medieret udvidelse: En Doppler-ultralyd vil blive brugt til at optage kontinuerlige ultralydsvideoer for at måle flow-medieret udvidelse. Disse vil blive analyseret med automatiseret software leveret af Maastricht University.

Antropometri: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, blodtryk og kropsfedt vil blive taget ved hjælp af standardprocedurer, i to eksemplarer af en uddannet forsker ved baseline- og endline-klinikbesøg.

Blodprøver: Fastende blodprøver vil blive indsamlet fra en overfladisk antecubital vene via venepunktur før og efter diætinterventionen, af en uddannet forsker.

Deltagerne vil blive bedt om at registrere og overvåge følgende oplysninger:

Selvrapporteret overholdelse af diætintervention, ugentlig vægt (datadagbøger) og sædvanligt diætindtag (4-dages diætdagbøger).