STARchy Staples: uno studio controllato randomizzato sulla salute cardiometabolica (STARCHy)

Negli ultimi anni, i ricercatori hanno compiuto sforzi per condurre studi ben controllati per studiare l'effetto sulla salute cardiometabolica del consumo di patate come parte di una dieta sana. Nessuno a nostra conoscenza, tuttavia, ha studiato la diade dannosa del sonno scarso e del controllo glicemico avverso, 2 fattori correlati che possono esacerbare gli esiti di salute cardiometabolica (CM). La densità nutritiva delle patate, essendo la singola fonte più ricca di potassio per porzione, fornisce un meccanismo plausibile in cui le patate possono agire per migliorare i marcatori di salute.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se consumare una porzione di patate ricche di nutrienti nel pasto serale, al posto di altri carboidrati raffinati, può migliorare la qualità del sonno e migliorare il controllo glicemico notturno e 24 ore su 24, entrambi fattori di rischio per le malattie CM. In secondo luogo, questo studio mira a indagare gli effetti del consumo di patate sulla vasodilatazione dipendente dall'endotelio, che può essere ulteriormente correlata a questa rete di interazioni e ad altre misure della salute del CM.

Disegno dello studio: uno studio di intervento dietetico randomizzato, a due bracci paralleli, in clinica e a distanza, della durata di 12 settimane.

Popolazione studiata: maschi e femmine sani di età compresa tra 40 e 80 anni, che consumano ≤4 frutta e verdura al giorno e hanno una qualità del sonno non ottimale.

Lo studio mira a reclutare un totale di 80 partecipanti, consentendo un tasso di abbandono stimato del 15%, per raggiungere l'80% di potenza a un livello di significatività di 0,025 (basato su due risultati). Il rapporto di assegnazione è 1:1 intervento per controllare.

Sedi:

Metabolic Research Unit, 4° piano, Franklin Wilkins Building, Waterloo campus, Kings College London, SE1 9NH.

Valutazione dello screening: i partecipanti saranno inizialmente valutati per l'idoneità rispetto ai criteri di inclusione-esclusione tramite un questionario online. I risultati del questionario saranno valutati dal gruppo di studio. Alcuni criteri di esclusione saranno valutati durante la visita clinica di base prima che venga fornita qualsiasi misura di base.

Durata dello studio: Ci sarà un periodo di rodaggio di 2 settimane, seguito da un intervento dietetico di 12 settimane.

Intervento dietetico: l'intervento (gruppo di patate) consumerà almeno 220 g di patate bianche (il 25% dell'apporto energetico dai carboidrati o il 12,5% dell'apporto energetico totale, compresi i prodotti freschi e surgelati al forno, bolliti e purè) nella loro pasto serale, che fornisce circa 800 mg di potassio, sufficienti per aumentare l'assunzione mediana nazionale fino all'assunzione raccomandata. Il gruppo di controllo consumerà quantità isoenergetiche di alimenti di base amidacei non densi di nutrienti (pasta bianca, riso bianco o couscous).

Sebbene i partecipanti non possano essere ciechi su ciò che stanno consumando, saranno ciechi sul fatto che si trovino nel gruppo di controllo o di intervento, per ridurre il rischio di parzialità.

Ai partecipanti sarà richiesto di procurarsi le patate e preparare questi pasti da soli, tuttavia, verranno fornite schede di ricette a rotazione di 4 settimane, con le istruzioni su come preparare i pasti.

Ai partecipanti sarà richiesto di partecipare a diversi one-to-one virtuali con il team dello studio, tra cui una chiamata introduttiva, un'induzione di run-in virtuale in cui verranno guidati attraverso l'attrezzatura dello studio e 2 visite cliniche di persona. I partecipanti saranno responsabili dell'applicazione di alcune attrezzature di studio da casa, per ridurre le visite cliniche e migliorare la conservazione dello studio.

Conformità: la conformità verrà monitorata tramite diversi metodi. In primo luogo, l'escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore, che ha dimostrato di recuperare il 75% dell'assunzione di potassio, in secondo luogo la compliance auto-riferita sarà misurata attraverso liste di controllo del pasto serale. Abbiamo anche in programma di utilizzare i richiami dietetici alle settimane 2, 4 e 8 per rafforzare i consigli dietetici e per apportare adattamenti ai menu a rotazione in base alle esigenze individuali, se i partecipanti hanno difficoltà con l'aderenza. L'assunzione dietetica dettagliata sarà valutata attraverso diari alimentari di 4 giorni alle settimane 0, 6 e 12: questi dati saranno utilizzati per l'analisi.

Dilatazione mediata dal flusso: Verrà utilizzata un'ecografia Doppler per acquisire video ecografici continui per misurare la dilatazione mediata dal flusso. Questi saranno analizzati con un software automatizzato fornito dall'Università di Maastricht.

Antropometria: peso, altezza, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna e grasso corporeo verranno rilevati utilizzando procedure standard, in duplicato da un ricercatore qualificato durante le visite cliniche di base e finali.

Campioni di sangue: I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti da una vena antecubitale superficiale tramite prelievo venoso prima e dopo l'intervento dietetico, da un ricercatore qualificato.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e monitorare le seguenti informazioni:

Conformità autodichiarata con intervento dietetico, peso settimanale (diari di dati) e assunzione dietetica abituale (diari dietetici di 4 giorni).