STARchy Staples: un ensayo controlado aleatorizado sobre la salud cardiometabólica (STARCHy)

En los últimos años, los investigadores se han esforzado por realizar ensayos bien controlados para investigar el efecto cardiometabólico en la salud del consumo de papas como parte de una dieta saludable. Sin embargo, hasta donde sabemos, ninguno ha investigado la díada dañina del sueño deficiente y el control glucémico adverso, 2 factores interrelacionados que pueden exacerbar los resultados de salud cardiometabólicos (CM). La densidad de nutrientes de las papas, es decir, ser la fuente más rica de potasio por porción, proporciona un mecanismo plausible en el que las papas pueden actuar para mejorar los marcadores de salud.

El objetivo principal de este estudio es investigar si consumir una porción de papas ricas en nutrientes en la cena, en lugar de otros carbohidratos refinados, puede mejorar la calidad del sueño y mejorar el control glucémico nocturno y de 24 horas, ambos factores de riesgo. para enfermedades de CM. En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de papa en la vasodilatación dependiente del endotelio, que puede interrelacionarse aún más con esta red de interacciones y otras medidas de la salud de CM.

Diseño del estudio: un estudio de intervención dietética aleatorizado, de dos brazos paralelos, en la clínica y remoto, de 12 semanas.

Población de estudio: Hombres y mujeres sanos de 40 a 80 años, que consumen ≤4 frutas y verduras por día y tienen una calidad de sueño subóptima.

El estudio tiene como objetivo reclutar un total de 80 participantes, lo que permite una tasa de abandono estimada del 15 %, para alcanzar una potencia del 80 % con un nivel de significación de 0,025 (basado en dos resultados). La relación de asignación es 1:1 de intervención a control.

Ubicaciones:

Unidad de Investigación Metabólica, 4.º piso, edificio Franklin Wilkins, campus de Waterloo, Kings College London, SE1 9NH.

Evaluación de detección: los participantes serán evaluados inicialmente para determinar su idoneidad frente a los criterios de inclusión-exclusión a través de un cuestionario en línea. Los resultados del cuestionario serán evaluados por el equipo de estudio. Algunos criterios de exclusión se evaluarán en la visita clínica inicial antes de que se proporcionen las medidas iniciales.

Duración del estudio: Habrá un período inicial de 2 semanas, seguido de una intervención dietética de 12 semanas.

Intervención dietética: La intervención (grupo de papas) consumirá al menos 220 g de papas blancas (25 % de la ingesta energética de los carbohidratos, o 12,5 % de la ingesta energética total, incluidos los productos de papa frescos y congelados horneados, hervidos y en puré) en su cena, proporcionando ~800 mg de potasio, suficiente para aumentar la ingesta media nacional hasta las ingestas recomendadas. El grupo de control consumirá cantidades isoenergéticas de alimentos básicos ricos en almidón no densos en nutrientes (pasta blanca, arroz blanco o cuscús).

Aunque los participantes no pueden estar cegados a lo que están consumiendo, estarán cegados a si están en el grupo de control o de intervención, para reducir el riesgo de sesgo.

Los participantes deberán obtener las papas y preparar estas comidas ellos mismos, sin embargo, se les proporcionarán tarjetas de recetas rotativas de 4 semanas, con instrucciones sobre cómo preparar las comidas.

Se requerirá que los participantes asistan a varias sesiones individuales virtuales con el equipo del estudio, incluida una llamada introductoria, una inducción inicial virtual en la que se les explicará el equipo del estudio y 2 visitas clínicas en persona. Los participantes serán responsables de aplicar algunos equipos de estudio desde casa, para reducir las visitas a la clínica y mejorar la retención del estudio.

Cumplimiento: El cumplimiento será monitoreado a través de varios métodos. En primer lugar, la excreción de potasio en orina de 24 h, que se muestra que recupera el 75 % de la ingesta de potasio; en segundo lugar, el cumplimiento autoinformado se medirá a través de listas de verificación de la cena. También planeamos usar recordatorios dietéticos en las semanas 2, 4 y 8 para reforzar los consejos dietéticos y hacer adaptaciones a los menús rotativos en función de las necesidades individuales, si los participantes tienen dificultades con la adherencia. La ingesta dietética detallada se evaluará a través de diarios de alimentos de 4 días en las semanas 0, 6 y 12; estos datos se utilizarán para el análisis.

Dilatación mediada por flujo: se utilizará un ultrasonido Doppler para capturar videos de ultrasonido continuos para medir la dilatación mediada por flujo. Estos serán analizados con un software automatizado proporcionado por la Universidad de Maastricht.

Antropometría: el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y la cadera, la presión arterial y la grasa corporal se tomarán mediante procedimientos estándar, por duplicado, por un investigador capacitado en las visitas clínicas iniciales y finales.

Muestras de sangre: Se tomarán muestras de sangre en ayunas de una vena antecubital superficial mediante venopunción antes y después de la intervención dietética, por un investigador capacitado.

Se pedirá a los participantes que registren y controlen la siguiente información:

Cumplimiento autoinformado de la intervención dietética, peso semanal (diarios de datos) e ingesta dietética habitual (diarios de dieta de 4 días).