STARchy Staples: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar cardiometabolische gezondheid (STARCHy)

In de afgelopen jaren hebben onderzoekers inspanningen geleverd om goed gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om het cardiometabolische gezondheidseffect van het consumeren van aardappelen als onderdeel van een gezond dieet te onderzoeken. Voor zover wij weten, heeft niemand echter de schadelijke dyade van slechte slaap en ongunstige glykemische controle onderzocht, 2 onderling gerelateerde factoren die cardiometabole (CM) gezondheidsresultaten kunnen verergeren. De nutriëntendichtheid van aardappelen, namelijk de enige rijkste bron van kalium per portie, biedt een plausibel mechanisme waarin de aardappelen kunnen werken om gezondheidsmarkers te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of het consumeren van een portie voedzame aardappelen tijdens de avondmaaltijd, in plaats van andere geraffineerde koolhydraten, de slaapkwaliteit kan verbeteren en de nachtelijke en 24-uurs glykemische controle kan verbeteren, beide risicofactoren. voor CM-ziekten. Ten tweede heeft deze studie tot doel de effecten van aardappelconsumptie op endotheel-afhankelijke vasodilatatie te onderzoeken, die verder kunnen samenhangen met dit web van interacties, en andere metingen van CM-gezondheid.

Studieopzet: een gerandomiseerde, twee-parallelle arm, in de kliniek en op afstand, 12 weken durende voedingsinterventiestudie.

Studiepopulatie: gezonde mannelijke en vrouwelijke 40-80-jarigen, die ≤4 groenten en fruit per dag consumeren en een suboptimale slaapkwaliteit hebben.

Het doel van de studie is om in totaal 80 deelnemers te rekruteren, rekening houdend met een geschat uitvalpercentage van 15%, om 80% power te bereiken bij een significantieniveau van 0,025 (gebaseerd op twee uitkomsten). De allocatieverhouding is 1:1 interventie naar controle.

Locaties:

Metabolic Research Unit, 4e verdieping, Franklin Wilkins Building, Waterloo campus, Kings College London, SE1 9NH.

Screeningsbeoordeling: Deelnemers worden in eerste instantie via een online vragenlijst beoordeeld op geschiktheid aan de hand van de inclusie- en uitsluitingscriteria. De resultaten van de vragenlijst zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam. Sommige uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld tijdens het bezoek aan de basislijnkliniek voordat er basismaatregelen worden verstrekt.

Onderzoeksduur: Er is een inloopperiode van 2 weken, gevolgd door een dieetinterventie van 12 weken.

Dieetinterventie: De interventie (aardappelgroep) zal ten minste 220 g witte aardappelen consumeren (25% van de energie-inname uit koolhydraten, of 12,5% van de totale energie-inname, inclusief verse en diepgevroren gebakken, gekookte en aardappelpureeproducten) in hun avondmaaltijd, die ~ 800 mg kalium levert, genoeg om de nationale mediane inname te verhogen tot de aanbevolen inname. De controlegroep consumeert iso-energetische hoeveelheden niet-voedzame zetmeelrijke nietjes (witte pasta, witte rijst of couscous).

Hoewel deelnemers niet verblind kunnen worden voor wat ze consumeren, zullen ze verblind worden voor het feit of ze in de controle- of de interventiegroep zitten, om het risico op vertekening te verminderen.

Deelnemers moeten de aardappelen kopen en deze maaltijden zelf maken, maar ze krijgen roterende 4-wekelijkse receptenkaarten met instructies voor het bereiden van maaltijden.

Deelnemers moeten verschillende virtuele één-op-één-gesprekken met het onderzoeksteam bijwonen, waaronder een introductiegesprek, een virtuele inloopintroductie waarbij ze door de onderzoeksapparatuur worden geleid en twee persoonlijke bezoeken aan de kliniek. Deelnemers zijn verantwoordelijk voor het toepassen van bepaalde studieapparatuur vanuit huis, om kliniekbezoeken te verminderen en studiebehoud te verbeteren.

Naleving: Naleving wordt op verschillende manieren gecontroleerd. Ten eerste zal de 24-uurs kaliumuitscheiding via de urine, waarvan is aangetoond dat deze 75% van de kaliuminname herstelt, ten tweede zal de zelfgerapporteerde therapietrouw worden gemeten door middel van checklists voor het avondeten. We zijn ook van plan om dieetherinneringen te gebruiken in week 2, 4 en 8 om voedingsadvies te versterken en om aanpassingen te maken aan wisselende menu's op basis van individuele behoeften, als deelnemers moeite hebben met therapietrouw. Gedetailleerde inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van 4-daagse voedingsdagboeken in week 0, 6 en 12. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor analyse.

Flow-gemedieerde dilatatie: een Doppler-echografie zal worden gebruikt om continue ultrasone video's vast te leggen om flow-gemedieerde dilatatie te meten. Deze worden geanalyseerd met geautomatiseerde software van de Universiteit Maastricht.

Antropometrie: Gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, bloeddruk en lichaamsvet worden genomen met behulp van standaardprocedures, in duplo door een getrainde onderzoeker bij baseline- en eindlijnkliniekbezoeken.

Bloedmonsters: Nuchtere bloedmonsters zullen voor en na de dieetinterventie door een getrainde onderzoeker worden verzameld uit een oppervlakkige antecubitale ader via aderpunctie.

Deelnemers wordt gevraagd om de volgende informatie vast te leggen en te controleren:

Zelfgerapporteerde naleving van dieetinterventie, wekelijks gewicht (datadagboeken) en gebruikelijke inname via de voeding (4-daagse dieetdagboeken).