- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994612
Selvmordsforebygging for rusmiddelbruk Ungdom som opplever hjemløshet
15. april 2026 oppdatert av: Ohio State University
Selvmord er den ledende dødsårsaken blant YEH, og de fleste ungdommer har ikke tilgang til tjenester som kan være tilgjengelige for dem.
Derfor søker denne studien å adressere dette gapet i forskningslitteraturen med mål om å identifisere en effektiv intervensjon som lett kan tas i bruk av lokalsamfunn som tjener disse ungdommene.
Vi vil teste effekten av oppsøkende arbeidstaker levert kognitiv terapi for selvmordsforebygging (CTSP)+Services as Usual (SAU) versus SAU alene på selvmordstanker (primært utfall), rusmiddelbruk og depressive symptomer (sekundære utfall) ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens forskning på rusmiddelbrukende ungdom som opplever hjemløshet (YEH) øker, er det mangel på informasjon om effektive forebyggende tiltak for disse ungdommene.
Dette er av betydelig bekymring fordi studier indikerer at 66 % til 89 % av YEH har en psykisk lidelse (Cauce et al., 2004) og 68 % rapporterer minst ett selvmordsforsøk (Gewitz et al., 2020).
Faktisk er selvmord den ledende dødsårsaken blant YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Blant de som har forsøkt selvmord er det rapportert om et gjennomsnitt på 6,2 forsøk, og livslange selvmordstanker varierer fra 14 % til 66,5 % (Yoder et al., 2010) uten klare bevis på effektive intervensjoner for YEH.
Denne studien bruker generell kognitiv teori (Beck, 1967), supplert med konsepter fra to selvmordsspesifikke teoretiske modeller, for å veilede vår intervensjons- og konseptuelle endringsmodell.
Målet vårt er å teste strategier for å utvide levering og opptak av en kognitiv terapiintervensjon for YEH.
Tidligere studier fokuserer på tjenestetilknyttede ungdommer, men forskning tyder på at de fleste gatelevende YEH ikke har tilgang til tjenester som er ment å hjelpe dem (Kelly & Caputo, 2007).
Vi overvinner tidligere prøvetakingsbegrensninger gjennom å engasjere tjenestefrakoblede ungdommer i tillegg til tjenestetilknyttede ungdommer gjennom et lokalt drop-in-senter.
Som sådan vil tre hundre stoffer som bruker YEH med nylige selvmordstanker eller et nylig selvmordsforsøk tildeles tilfeldig til kognitiv terapi for selvmordsforebygging (CTSP) + Services as Usual (SAU) (N=150) eller til SAU alene (N=150) ).
CTSP har tidligere vist effekt for YEH gjennom en RCT pilot mulighetsstudie (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
SAU inkluderer oppsøkende, påvirknings- og tjenestekobling, som er typiske tjenester som tilbys av byråer som betjener de som opplever hjemløshet (Ober et al., 2012).
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline.
Det antas at ungdom som får CTSP+SAU vil vise større reduksjoner i selvmordstanker (primært utfall), rusmiddelbruk og depressive symptomer (sekundære utfall) over tid sammenlignet med SAU alene, samt forbedrede risiko- og beskyttelsesfaktorer.
Teoretisk avledede mediatorer vil bli testet for å belyse mekanismer knyttet til endring, og de modererende effektene av sex, rase, seksuell legning og baseline tjenesteforbindelse vil bli undersøkt.
For å lette fremtidig spredning av intervensjonen til byråer som betjener YEH, vil vi nøye vurdere aksept, gjennomførbarhet, troskap og kostnader forbundet med leveringen av vår intervensjonstilnærming ved å bruke en tilnærming med blandede metoder.
Til syvende og sist er målet med denne forskningen å gi støtte til bruk av en selvmordsforebyggende intervensjon for stoffbrukende YEH som reduserer for tidlig dødelighet, sykehusinnleggelse og tap av menneskelig kapital og som lett kan tas i bruk av byråer som betjener YEH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natasha Slesnick, PhD
- Telefonnummer: 6142478469
- E-post: slesnick.5@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-247-8469
- E-post: slesnick.5@osu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-24 år
- SSI-W score > 4 eller minst ett selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
- Oppfyller kriterier for hjemløshet
- Minst fire bruk av alkohol/narkotika i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom trenger psykiatrisk innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi for selvmordsforebygging + tjenester som vanlig
10 økter med kognitiv terapi for selvmordsforebygging (CTSP) gitt over 6 måneder, med 9 valgfrie booster-økter + tjenester som vanlig (SAU) mottatt av samfunnet.
|
10 økter med kognitiv terapi for selvmordsforebygging pluss 9 valgfrie booster-økter
Andre navn:
Deltakerne vil motta tjenester som de normalt ville fått i samfunnet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig
Tjenester som vanlig innebærer å bruke styrkebasert oppsøking og påvirkningsarbeid for å knytte ungdom til samfunnstjenester i en periode på 6 måneder.
|
Deltakerne vil motta tjenester som de normalt ville fått i samfunnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation: Scale for Suicidal Ideation-Worst Point (SSI-W)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Endring i selvmordstanker måles ved å bruke Scale for Suicidal Ideation-Worst Point (SSI-W).
Hvert element består av tre alternativer, som er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2, og hvert element er gradert i henhold til intensiteten av suicidalitet.
Totalpoengsum beregnes ved å summere de 19 vurderingene, og disse totale poengsummene kan variere fra 0 til 38 med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer: Beck Depression Inventory II
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory II er en 21-elements inventar som vurderer alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi.
Hvert element er vurdert på en 0-3 skala med oppsummerende skårer som varierer mellom 0 og 63 og høyere skårer som indikerer høyere depressiv symptomatologi.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Rusmiddelbruk: Skjema 90
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Frekvensen av rusmiddelbruk måles ved hjelp av Form-90, et semistrukturert spørreskjema som bruker tidslinjeoppfølgingsmetoden.
Form gir prosentandel av dager i de foregående 90 dagene med alkohol og narkotika.
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Slesnick, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023B0145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele resultater fra undersøkelser etter avidentifikasjon gjennom Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), et NIH-finansiert datalager, innen ett år etter fullført datainnsamling (se https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Innsendte data vil samsvare med relevante data- og terminologistandarder.
IPD-delingstidsramme
ett år etter prosjektavslutning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) for sekundære studier/dataanalyseformål og med studie PI-godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .