- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994612
Профилактика самоубийств среди бездомной молодежи, употребляющей наркотики
15 апреля 2026 г. обновлено: Ohio State University
Самоубийство является основной причиной смерти среди YEH, и большинство молодых людей не имеют доступа к услугам, которые могут быть им доступны.
Таким образом, это исследование направлено на устранение этого пробела в исследовательской литературе с целью определения эффективного вмешательства, которое может быть легко принято сообществами, обслуживающими эту молодежь.
Мы проверим влияние проводимой аутрич-работником Когнитивной терапии для предотвращения суицида (CTSP)+Обычные услуги (SAU) по сравнению с одной SAU на суицидальные мысли (первичный результат), употребление психоактивных веществ и симптомы депрессии (вторичные результаты) в 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В то время как количество исследований бездомной молодежи, употребляющей психоактивные вещества, увеличивается, информации об эффективных профилактических мерах для этой молодежи не хватает.
Это вызывает серьезную озабоченность, поскольку исследования показывают, что от 66% до 89% ЖГЭ имеют расстройство психического здоровья (Cauce et al., 2004), а 68% сообщают как минимум об одной попытке самоубийства (Gewitz et al., 2020).
Фактически, самоубийство является основной причиной смерти среди YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Среди тех, кто пытался покончить жизнь самоубийством, сообщается в среднем о 6,2 попытках, а уровень суицидальных мыслей в течение жизни колеблется от 14% до 66,5% (Yoder et al., 2010) без четких доказательств эффективности вмешательств при YEH.
В этом исследовании используется общая когнитивная теория (Beck, 1967), дополненная концепциями двух конкретных теоретических моделей самоубийства, чтобы направлять нашу модель вмешательства и концептуального изменения.
Наша цель — протестировать стратегии по расширению применения и внедрению когнитивной терапии при YEH.
Предыдущие исследования были сосредоточены на молодежи, связанной с услугами, но исследования показывают, что большинство уличных YEH не имеют доступа к услугам, предназначенным для оказания им помощи (Kelly & Caputo, 2007).
Мы преодолеваем прежние ограничения выборки, привлекая молодежь, не имеющую доступа к услугам, в дополнение к молодежи, подключенной к услугам, через местный центр доверия.
Таким образом, 300 веществ, употребляющих YEH с недавними суицидальными мыслями или недавней попыткой самоубийства, будут случайным образом распределены в группу «Когнитивная терапия для предотвращения самоубийств» (CTSP) + «Обычные услуги» (SAU) (N = 150) или только в группу SAU (N = 150). ).
CTSP ранее продемонстрировал эффективность при YEH в рамках пилотного технико-экономического обоснования РКИ (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
SAU включает информационно-разъяснительную работу, защиту интересов и предоставление услуг, которые являются типичными услугами, предлагаемыми агентствами, обслуживающими бездомных (Ober et al., 2012).
Последующие оценки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня.
Предполагается, что у молодых людей, получающих CTSP + SAU, с течением времени будет наблюдаться большее снижение суицидальных мыслей (первичный результат), употребления психоактивных веществ и депрессивных симптомов (вторичные результаты) по сравнению с теми, кто получал только SAU, а также улучшаются факторы риска и защитные факторы.
Теоретически выведенные посредники будут протестированы, чтобы пролить свет на механизмы, связанные с изменениями, и будет изучено сдерживающее влияние пола, расы, сексуальной ориентации и базовой связи с услугами.
Чтобы в будущем облегчить распространение вмешательства среди агентств, обслуживающих YEH, мы тщательно оценим приемлемость, осуществимость, достоверность и стоимость, связанную с осуществлением нашего подхода к вмешательству с использованием подхода смешанных методов.
В конечном счете, цель этого исследования состоит в том, чтобы обеспечить поддержку использования вмешательства по предотвращению самоубийств для веществ, использующих YEH, которое снижает преждевременную смертность, госпитализацию и потерю человеческого капитала и которое может быть легко принято агентствами, обслуживающими YEH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natasha Slesnick, PhD
- Номер телефона: 6142478469
- Электронная почта: slesnick.5@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Номер телефона: 614-247-8469
- Электронная почта: slesnick.5@osu.edu
-
Главный следователь:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 15-24 года
- Оценка SSI-W> 4 или по крайней мере одна попытка самоубийства в предшествующие 12 месяцев
- Соответствует критериям бездомности
- Не менее четырех случаев употребления алкоголя/наркотиков за предшествующие 30 дней
Критерий исключения:
- Подростку требуется психиатрическая госпитализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия для предотвращения самоубийств + услуги в обычном режиме
10 сеансов когнитивной терапии для предотвращения самоубийств (CTSP), проведенных в течение 6 месяцев, с 9 дополнительными дополнительными сеансами + обычные услуги (SAU), полученные сообществом.
|
10 сеансов когнитивной терапии для предотвращения суицида плюс 9 дополнительных дополнительных сеансов
Другие имена:
Участники получат услуги, которые они обычно получают в сообществе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Услуги в обычном режиме
«Обычные услуги» включают в себя использование аутрич-работы и адвокации на основе сильных сторон, чтобы связать молодежь с общественными услугами в течение 6 месяцев.
|
Участники получат услуги, которые они обычно получают в сообществе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли: шкала суицидальных мыслей — наихудшая точка (SSI-W)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение суицидальных мыслей измеряется с помощью Шкалы суицидальных мыслей-наихудшая точка (SSI-W).
Каждый пункт состоит из трех вариантов, которые оцениваются по 3-балльной шкале от 0 до 2, и каждый пункт оценивается в соответствии с интенсивностью суицидальности.
Общие баллы рассчитываются путем суммирования 19 оценок, и эти общие баллы могут варьироваться от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы: опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник депрессии Бека II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает тяжесть депрессивной симптоматики.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с суммарной оценкой от 0 до 63, а более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Использование вещества: Форма 90
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Частота употребления психоактивных веществ измеряется с помощью формы-90, полуструктурированного вопросника, в котором используется метод отслеживания времени.
Форма дает процент дней за предыдущие 90 дней с употреблением алкоголя и наркотиков.
|
исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Slesnick, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023B0145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться результатами опросов после деидентификации через Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR), хранилище данных, финансируемое NIH, в течение одного года после завершения сбора данных (см. https://www.icpsr.umich). .edu/icpsrweb/).
Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии.
Сроки обмена IPD
через год после закрытия проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой гарантией (FWA), для целей вторичного исследования / анализа данных и с одобрения исследования PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .