- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05994612
Zapobieganie samobójstwom w przypadku używania substancji przez młodzież doświadczającą bezdomności
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ohio State University
Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci wśród YEH, a większość młodych ludzi nie ma dostępu do usług, które mogą być dla nich dostępne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze badawczej w celu zidentyfikowania skutecznej interwencji, którą mogą z łatwością przyjąć społeczności, które służą tej młodzieży.
Przetestujemy wpływ terapii poznawczej na rzecz zapobiegania samobójstwom (CTSP) + Usługi jak zwykle (SAU) w porównaniu z samą SAU na myśli samobójcze (główny wynik), używanie substancji psychoaktywnych i objawy depresyjne (wyniki drugorzędne) przetestujemy na poziomie 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy badania nad używaniem substancji przez młodzież doświadczającą bezdomności (YEH) rosną, brakuje informacji dotyczących skutecznych interwencji profilaktycznych wobec tej młodzieży.
Jest to poważny problem, ponieważ badania wskazują, że 66% do 89% YEH ma zaburzenia zdrowia psychicznego (Cauce i in., 2004), a 68% zgłasza co najmniej jedną próbę samobójczą (Gewitz i in., 2020).
W rzeczywistości samobójstwo jest główną przyczyną śmierci wśród YEH (Rotheram-Borus i Milburn, 2004; Yoder i in., 2010).
Wśród osób, które próbowały popełnić samobójstwo, odnotowano średnio 6,2 prób, a wskaźniki myśli samobójczych w ciągu całego życia wahają się od 14% do 66,5% (Yoder i in., 2010) bez wyraźnych dowodów na skuteczne interwencje YEH.
W tym badaniu wykorzystano ogólną teorię poznawczą (Beck, 1967), uzupełnioną koncepcjami z dwóch modeli teoretycznych specyficznych dla samobójstw, aby kierować naszym modelem interwencji i zmiany pojęciowej.
Naszym celem jest przetestowanie strategii przedłużenia dostarczania i przyjmowania interwencji terapii poznawczej dla YEH.
Wcześniejsze badania koncentrowały się na młodzieży korzystającej z usług, ale badania sugerują, że większość YEH żyjących na ulicy nie ma dostępu do usług, które mają im pomóc (Kelly i Caputo, 2007).
Przezwyciężamy wcześniejsze ograniczenia pobierania próbek, angażując młodzież odłączoną od usług, oprócz młodzieży podłączonej do usług, za pośrednictwem lokalnego centrum drop-in.
W związku z tym trzysta substancji stosujących YEH z niedawnymi myślami samobójczymi lub niedawną próbą samobójczą zostanie losowo przydzielonych do Terapii Poznawczej w Zapobieganiu Samobójstwom (CTSP) + Usługi jak zwykle (SAU) (N=150) lub do samej SAU (N=150) ).
CTSP wcześniej wykazał skuteczność YEH w pilotażowym badaniu wykonalności RCT (Slesnick i in., 2020; Wu i in., 2020).
SAU obejmuje zasięg, rzecznictwo i powiązanie usług, które są typowymi usługami oferowanymi przez agencje obsługujące osoby doświadczające bezdomności (Ober i in., 2012).
Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Postawiono hipotezę, że młodzież otrzymująca CTSP + SAU wykaże większe zmniejszenie myśli samobójczych (główny wynik), używania substancji i objawów depresyjnych (skutki drugorzędne) w czasie w porównaniu z samą SAU, a także poprawi czynniki ryzyka i czynniki ochronne.
Teoretycznie wyprowadzone mediatory zostaną przetestowane, aby rzucić światło na mechanizmy związane ze zmianą, a także zbadane zostaną moderujące skutki płci, rasy, orientacji seksualnej i podstawowych powiązań z usługami.
Aby ułatwić przyszłe rozpowszechnianie interwencji wśród agencji służących YEH, będziemy rygorystycznie oceniać akceptowalność, wykonalność, wierność i koszty związane z realizacją naszego podejścia interwencyjnego przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych.
Ostatecznie celem tych badań jest zapewnienie wsparcia dla stosowania interwencji zapobiegania samobójstwom w przypadku substancji wykorzystujących YEH, która zmniejsza przedwczesną śmiertelność, hospitalizację i utratę kapitału ludzkiego i która może być łatwo przyjęta przez agencje obsługujące YEH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natasha Slesnick, PhD
- Numer telefonu: 6142478469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Numer telefonu: 614-247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
-
Główny śledczy:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-24 lata
- Wynik SSI-W > 4 lub co najmniej jedna próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Spełnia kryteria bezdomności
- Co najmniej cztery użycia alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież wymaga hospitalizacji psychiatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza w zapobieganiu samobójstwom + usługi jak zwykle
10 sesji terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom (CTSP) prowadzonych przez 6 miesięcy, z 9 opcjonalnymi sesjami przypominającymi + usługi jak zwykle (SAU) otrzymywane przez społeczność.
|
10 sesji terapii poznawczej w celu zapobiegania samobójstwom plus 9 opcjonalnych sesji przypominających
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają usługi, które normalnie otrzymaliby w społeczności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Usługi jak zwykle
Zwykłe usługi obejmują korzystanie z pomocy i rzecznictwa opartego na mocnych stronach w celu połączenia młodzieży z usługami społecznymi przez okres 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają usługi, które normalnie otrzymaliby w społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze: skala myśli samobójczych – najgorszy punkt (SSI-W)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana w myśleniu samobójczym jest mierzona za pomocą Skali Myśli Samobójczych – Najgorszy Punkt (SSI-W).
Każda pozycja składa się z trzech opcji, które są oceniane w 3-stopniowej skali od 0 do 2, a każda pozycja jest oceniana zgodnie z intensywnością samobójstwa.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie 19 ocen, a te całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
|
wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne: Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka II to 21-itemowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię depresyjną.
|
wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Użycie substancji: Formularz 90
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Częstotliwość używania substancji jest mierzona za pomocą Formularza-90, częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza, który wykorzystuje metodę obserwacji wstecznej na osi czasu.
Forma podaje procent dni w ciągu ostatnich 90 dni, w których używano alkoholu i narkotyków.
|
wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Slesnick, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023B0145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki ankiet po usunięciu danych identyfikacyjnych udostępnimy za pośrednictwem Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), repozytorium danych finansowanego przez NIH, w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych (patrz https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami dotyczącymi danych i terminologii.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok po zamknięciu projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) do celów badań wtórnych/analizy danych oraz za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .