- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994612
Prevenção do suicídio por uso de substâncias em jovens sem-teto
15 de abril de 2026 atualizado por: Ohio State University
O suicídio é a principal causa de morte entre YEH e a maioria dos jovens não acessa os serviços que podem estar disponíveis para eles.
Portanto, este estudo busca preencher essa lacuna na literatura de pesquisa com o objetivo de identificar uma intervenção eficaz que possa ser prontamente adotada pelas comunidades que atendem esses jovens.
Testaremos os efeitos da Terapia Cognitiva para Prevenção do Suicídio (CTSP) + Serviços como de costume (SAU) ministrada pelo trabalhador de extensão versus SAU isoladamente na ideação suicida (resultado primário), uso de substâncias e sintomas depressivos (desfechos secundários) em 3, 6, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a pesquisa sobre jovens usuários de substâncias em situação de rua (YEH) esteja aumentando, há uma escassez de informações sobre intervenções de prevenção eficazes para esses jovens.
Isso é uma preocupação significativa porque os estudos indicam que 66% a 89% dos YEH têm um distúrbio de saúde mental (Cauce et al., 2004) e 68% relatam pelo menos uma tentativa de suicídio (Gewitz et al., 2020).
De fato, o suicídio é a principal causa de morte entre YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Entre aqueles que tentaram suicídio, é relatada uma média de 6,2 tentativas, e as taxas de ideação suicida ao longo da vida variam de 14% a 66,5% (Yoder et al., 2010), sem evidências claras de intervenções eficazes para YEH.
Este estudo usa a teoria cognitiva geral (Beck, 1967), complementada com conceitos de dois modelos teóricos específicos do suicídio, para guiar nossa intervenção e modelo de mudança conceitual.
Nosso objetivo é testar estratégias para estender a entrega e a aceitação de uma intervenção de terapia cognitiva para YEH.
Estudos anteriores se concentram em jovens conectados a serviços, mas a pesquisa sugere que a maioria dos YEH que vivem na rua não acessam serviços destinados a auxiliá-los (Kelly & Caputo, 2007).
Superamos as limitações anteriores de amostragem por meio do envolvimento de jovens desconectados do serviço, além de jovens conectados ao serviço por meio de um centro de acolhimento local.
Como tal, trezentas substâncias usando YEH com ideação suicida recente ou uma tentativa de suicídio recente serão designadas aleatoriamente para Terapia Cognitiva para Prevenção do Suicídio (CTSP) + Serviços Usuais (SAU) (N = 150) ou apenas para SAU (N = 150 ).
O CTSP já havia demonstrado eficácia para YEH por meio de um estudo piloto de viabilidade RCT (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
A SAU inclui extensão, defesa e vinculação de serviços, que são serviços típicos oferecidos por agências que atendem pessoas em situação de rua (Ober et al., 2012).
As avaliações de acompanhamento serão realizadas 3, 6, 9 e 12 meses após o início do estudo.
Supõe-se que os jovens que recebem CTSP+SAU apresentarão maiores reduções na ideação suicida (desfecho primário), uso de substâncias e sintomas depressivos (desfechos secundários) ao longo do tempo em comparação com SAU sozinho, bem como melhor risco e fatores de proteção.
Mediadores de origem teórica serão testados para lançar luz sobre os mecanismos associados à mudança, e os efeitos moderadores de sexo, raça, orientação sexual e conexão de serviço de linha de base serão examinados.
A fim de facilitar a disseminação futura da intervenção para agências que atendem YEH, avaliaremos rigorosamente a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e custo associado à entrega de nossa abordagem de intervenção usando uma abordagem de métodos mistos.
Em última análise, o objetivo desta pesquisa é fornecer suporte para o uso de uma intervenção de prevenção de suicídio para substâncias que usam YEH que reduz a mortalidade prematura, hospitalização e perda de capital humano e que pode ser facilmente adotada por agências que atendem a YEH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natasha Slesnick, PhD
- Número de telefone: 6142478469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Número de telefone: 614-247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
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Investigador principal:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 15-24 anos
- Escore SSI-W > 4 ou pelo menos uma tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Atende aos critérios para sem-teto
- Pelo menos quatro usos de álcool/drogas nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Juventude requer internação psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva para Prevenção do Suicídio + Serviços como de costume
10 sessões de Terapia Cognitiva para Prevenção do Suicídio (CTSP) fornecidas ao longo de 6 meses, com 9 sessões opcionais de reforço + serviços habituais (SAU) recebidos pela comunidade.
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10 sessões de terapia cognitiva para prevenção do suicídio mais 9 sessões opcionais de reforço
Outros nomes:
Os participantes receberão serviços que normalmente receberiam na comunidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Serviços como de costume
Os serviços como sempre envolvem a utilização de divulgação e defesa baseada em pontos fortes para vincular os jovens aos serviços comunitários por um período de 6 meses.
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Os participantes receberão serviços que normalmente receberiam na comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação Suicida: Escala para Ideação Suicida-Pior Ponto (SSI-W)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A mudança na ideação suicida é medida usando a Escala para Pior Ponto de Ideação Suicida (SSI-W).
Cada item é composto por três opções, que são pontuadas em uma escala de 3 pontos de 0 a 2, e cada item é graduado de acordo com a intensidade da tendência suicida.
As pontuações totais são calculadas pela soma das 19 classificações, e essas pontuações totais podem variar de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos: Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O Inventário de Depressão de Beck II é um inventário de 21 itens que avalia a gravidade da sintomatologia depressiva.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3 com pontuações resumidas variando entre 0 e 63 e pontuações mais altas indicando maior sintomatologia depressiva.
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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|
Uso de substâncias: Formulário 90
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A frequência do uso de substâncias é medida usando o Formulário-90, um questionário semiestruturado que usa o método de acompanhamento da linha do tempo.
Formulário rende percentual de dias nos últimos 90 dias usando álcool e drogas.
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Slesnick, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023B0145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os resultados das pesquisas após a desidentificação por meio do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), um repositório de dados financiado pelo NIH, dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados (consulte https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Os dados enviados estarão em conformidade com os padrões relevantes de dados e terminologia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após o encerramento do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) para fins de estudo secundário/análise de dados e com a aprovação do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .