- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05994612
Prevence sebevražd u mládeže zakoušející bezdomovectví
1. dubna 2024 aktualizováno: Ohio State University
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi YEH a většina mladých lidí nemá přístup ke službám, které jim mohou být dostupné.
Tato studie se proto snaží vyřešit tuto mezeru ve výzkumné literatuře s cílem identifikovat účinnou intervenci, kterou mohou komunity, které slouží těmto mladým lidem, snadno přijmout.
Budeme testovat účinky kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP) + služby jako obvyklé (SAU) a samotné SAU na sebevražedné myšlenky (primární výsledek), užívání návykových látek a depresivní symptomy (sekundární výsledky) ve 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zatímco výzkum mládeže užívající návykové látky zažívající bezdomovectví (YEH) narůstá, existuje nedostatek informací o účinných preventivních intervencích pro tuto mládež.
To je velmi znepokojivé, protože studie ukazují, že 66 % až 89 % YEH má poruchu duševního zdraví (Cauce et al., 2004) a 68 % uvádí alespoň jeden pokus o sebevraždu (Gewitz et al., 2020).
Ve skutečnosti je sebevražda hlavní příčinou úmrtí mezi YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Mezi těmi, kteří se pokusili o sebevraždu, je hlášeno v průměru 6,2 pokusů a míra sebevražedných myšlenek za celý život se pohybuje od 14 % do 66,5 % (Yoder et al., 2010) bez jasných důkazů o účinných intervencích pro YEH.
Tato studie používá obecnou kognitivní teorii (Beck, 1967), doplněnou koncepty ze dvou teoretických modelů specifických pro sebevraždu, jako vodítko pro náš model intervence a konceptuální změny.
Naším cílem je otestovat strategie pro rozšíření poskytování a přijímání intervence kognitivní terapie pro YEH.
Předchozí studie se zaměřovaly na mládež spojenou se službami, ale výzkum naznačuje, že většina YEH žijících na ulici nemá přístup ke službám, které jim mají pomáhat (Kelly & Caputo, 2007).
Předchozí omezení odběru vzorků překonáváme zapojením mládeže odpojené od služeb a mládeže propojené se službami prostřednictvím místního kontaktního centra.
Jako takové bude tři sta látek užívajících YEH s nedávnými sebevražednými myšlenkami nebo nedávným pokusem o sebevraždu náhodně přiděleno do kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP) + služby jako obvykle (SAU) (N=150) nebo do samotné SAU (N=150). ).
CTSP již dříve prokázala účinnost pro YEH prostřednictvím pilotní studie proveditelnosti RCT (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
SAU zahrnuje outreach, advokacii a propojení služeb, což jsou typické služby nabízené agenturami sloužícími lidem, kteří zažívají bezdomovectví (Ober et al., 2012).
Následná hodnocení budou provedena 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Předpokládá se, že mladiství užívající CTSP+SAU budou v průběhu času vykazovat větší snížení sebevražedných myšlenek (primární výsledek), užívání návykových látek a depresivních symptomů (sekundární výsledky) ve srovnání se samotným SAU, stejně jako zlepšené rizikové a ochranné faktory.
Teoreticky odvozené mediátory budou testovány, aby objasnily mechanismy spojené se změnou, a budou zkoumány zmírňující účinky sexu, rasy, sexuální orientace a spojení se základními službami.
Abychom usnadnili budoucí šíření intervence agenturám sloužícím YEH, budeme důsledně posuzovat přijatelnost, proveditelnost, věrnost a náklady spojené s poskytováním našeho intervenčního přístupu pomocí přístupu smíšených metod.
V konečném důsledku je cílem tohoto výzkumu poskytnout podporu pro použití preventivního preventivního zásahu pro látky užívající YEH, který snižuje předčasnou úmrtnost, hospitalizaci a ztrátu lidského kapitálu a který může být snadno přijat agenturami sloužícími YEH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Slesnick, PhD
- Telefonní číslo: 6142478469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Telefonní číslo: 614-247-8469
- E-mail: slesnick.5@osu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-24 let
- SSI-W skóre > 4 nebo alespoň jeden pokus o sebevraždu za posledních 12 měsíců
- Splňuje kritéria pro bezdomovectví
- Alespoň čtyři užití alkoholu/drog za posledních 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Mladí lidé vyžadují psychiatrickou hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie pro prevenci sebevražd + služby jako obvykle
10 sezení kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP) poskytovaných po dobu 6 měsíců, s 9 volitelnými posilovacími sezeními + službami jako obvykle (SAU), které obdržela komunita.
|
10 sezení kognitivní terapie pro prevenci sebevražd plus 9 volitelných posilovacích sezení
Ostatní jména:
Účastníci získají služby, které by běžně dostávali v komunitě.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Služby jako obvykle zahrnují využití dosahu a advokacie založeného na silných stránkách k propojení mládeže s komunitními službami po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci získají služby, které by běžně dostávali v komunitě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedné myšlenky: Stupnice pro sebevražedné myšlenky – nejhorší bod (SSI-W)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změna sebevražedných myšlenek se měří pomocí stupnice pro nejhorší bod sebevražedných myšlenek (SSI-W).
Každá položka se skládá ze tří možností, které jsou hodnoceny na 3bodové škále od 0 do 2 a každá položka je odstupňována podle intenzity sebevraždy.
Celkové skóre se počítá sečtením 19 hodnocení a tato celková skóre se mohou pohybovat od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese: Beckův inventář deprese II
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Beck Depression Inventory II je inventář o 21 položkách, který hodnotí závažnost depresivní symptomatologie.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 se souhrnným skóre v rozmezí 0 až 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomatologii.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Použití látky: Formulář 90
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Frekvence užívání návykových látek se měří pomocí formuláře 90, polostrukturovaného dotazníku, který využívá metodu sledování po časové ose.
Formulář udává procento dní v předchozích 90 dnech s užíváním alkoholu a drog.
|
výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Slesnick, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023B0145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky průzkumů po deidentifikaci budeme sdílet prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), což je úložiště dat financované NIH, do jednoho roku od dokončení sběru dat (viz https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Odeslaná data budou odpovídat příslušným datovým a terminologickým normám.
Časový rámec sdílení IPD
rok po ukončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) pro účely sekundární studie/analýzy dat a se souhlasem studie PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní terapie pro prevenci sebevražd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNábor