- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994612
Prevención del suicidio para jóvenes que consumen sustancias sin hogar
15 de abril de 2026 actualizado por: Ohio State University
El suicidio es la principal causa de muerte entre los YEH y la mayoría de los jóvenes no acceden a los servicios que pueden estar disponibles para ellos.
Por lo tanto, este estudio busca abordar esta brecha en la literatura de investigación con el objetivo de identificar una intervención efectiva que las comunidades que atienden a estos jóvenes puedan adoptar fácilmente.
Evaluaremos los efectos de la Terapia Cognitiva para la Prevención del Suicidio (CTSP)+Servicios habituales (SAU) administrados por trabajadores de extensión frente a la SAU sola en la ideación suicida (resultado principal), el uso de sustancias y los síntomas depresivos (resultados secundarios) en 3, 6, 9 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la investigación sobre los jóvenes que consumen sustancias sin hogar (YEH, por sus siglas en inglés) está aumentando, hay escasez de información sobre intervenciones de prevención efectivas para estos jóvenes.
Esto es motivo de gran preocupación porque los estudios indican que entre el 66 % y el 89 % de los YEH tienen un trastorno de salud mental (Cauce et al., 2004) y el 68 % informan al menos un intento de suicidio (Gewitz et al., 2020).
De hecho, el suicidio es la principal causa de muerte entre los YEH (Rotheram-Borus & Milburn, 2004; Yoder et al., 2010).
Entre aquellos que han intentado suicidarse, se informa un promedio de 6,2 intentos, y las tasas de ideación suicida a lo largo de la vida oscilan entre el 14 % y el 66,5 % (Yoder et al., 2010) sin pruebas claras de intervenciones eficaces para la YEH.
Este estudio utiliza la teoría cognitiva general (Beck, 1967), complementada con conceptos de dos modelos teóricos específicos del suicidio, para guiar nuestro modelo de intervención y cambio conceptual.
Nuestro objetivo es probar estrategias para extender la entrega y aceptación de una intervención de terapia cognitiva para YEH.
Los estudios anteriores se enfocan en los jóvenes conectados con el servicio, pero la investigación sugiere que la mayoría de los JJJ que viven en la calle no acceden a los servicios destinados a ayudarlos (Kelly y Caputo, 2007).
Superamos las limitaciones de muestreo anteriores al involucrar a jóvenes desconectados del servicio además de jóvenes conectados al servicio a través de un centro de acogida local.
Como tal, trescientos YEH que usan sustancias con ideación suicida reciente o un intento de suicidio reciente se asignarán aleatoriamente a Terapia cognitiva para la prevención del suicidio (CTSP) + Servicios habituales (SAU) (N = 150) o a SAU solo (N = 150 ).
CTSP ha demostrado previamente eficacia para YEH a través de un estudio de viabilidad piloto RCT (Slesnick et al., 2020; Wu et al., 2020).
SAU incluye servicios de divulgación, defensa y enlace, que son servicios típicos ofrecidos por agencias que atienden a personas sin hogar (Ober et al., 2012).
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base.
Se supone que los jóvenes que reciben CTSP+SAU mostrarán mayores reducciones en la ideación suicida (resultado principal), el uso de sustancias y los síntomas depresivos (resultados secundarios) con el tiempo en comparación con SAU solo, así como mejores factores de riesgo y protección.
Se probarán los mediadores derivados de la teoría para arrojar luz sobre los mecanismos asociados con el cambio, y se examinarán los efectos moderadores del sexo, la raza, la orientación sexual y la conexión de servicio de referencia.
Para facilitar la futura difusión de la intervención a las agencias que prestan servicios a YEH, evaluaremos rigurosamente la aceptabilidad, la viabilidad, la fidelidad y el costo asociado con la entrega de nuestro enfoque de intervención utilizando un enfoque de métodos mixtos.
En última instancia, el objetivo de esta investigación es brindar apoyo para el uso de una intervención de prevención del suicidio para YEH que consume sustancias que reduce la mortalidad prematura, la hospitalización y la pérdida de capital humano y que las agencias que prestan servicios a YEH pueden adoptar fácilmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Slesnick, PhD
- Número de teléfono: 6142478469
- Correo electrónico: slesnick.5@osu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
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Contacto:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-247-8469
- Correo electrónico: slesnick.5@osu.edu
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Investigador principal:
- Natasha Slesnick, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-24 años
- Puntuación SSI-W > 4 o al menos un intento de suicidio en los 12 meses anteriores
- Cumple con los criterios para la falta de vivienda
- Al menos cuatro usos de alcohol/drogas en los 30 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Joven requiere hospitalización psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva para la prevención del suicidio + Servicios habituales
10 sesiones de Terapia Cognitiva para la Prevención del Suicidio (CTSP) brindadas durante 6 meses, con 9 sesiones de refuerzo opcionales + servicios habituales (SAU) recibidos por la comunidad.
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10 sesiones de terapia cognitiva para la prevención del suicidio más 9 sesiones de refuerzo opcionales
Otros nombres:
Los participantes recibirán servicios que normalmente recibirían en la comunidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Servicios como de costumbre
Los servicios habituales implican utilizar la promoción y el alcance basados en las fortalezas para vincular a los jóvenes con los servicios comunitarios durante un período de 6 meses.
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Los participantes recibirán servicios que normalmente recibirían en la comunidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ideación Suicida: Escala para Ideación Suicida-Peor Punto (SSI-W)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en la ideación suicida se mide usando la Escala para la Ideación Suicida-Peor Punto (SSI-W).
Cada ítem consta de tres opciones, que se califican en una escala de 3 puntos de 0 a 2, y cada ítem se califica de acuerdo con la intensidad de la tendencia suicida.
Los puntajes totales se calculan sumando las 19 calificaciones, y estos puntajes totales pueden variar de 0 a 38; los puntajes más altos indican una peor gravedad.
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basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos: Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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El Inventario de Depresión de Beck II es un inventario de 21 ítems que evalúa la gravedad de la sintomatología depresiva.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 con puntajes resumidos que oscilan entre 0 y 63 y los puntajes más altos indican una mayor sintomatología depresiva.
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basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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Consumo de sustancias: Formulario 90
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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La frecuencia de consumo de sustancias se mide mediante el Formulario-90, un cuestionario semiestructurado que utiliza el método de seguimiento de línea de tiempo.
El formulario arroja el porcentaje de días en los 90 días anteriores usando alcohol y drogas.
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basal, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Slesnick, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023B0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos los resultados de las encuestas después de la desidentificación a través del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), un repositorio de datos financiado por los NIH, dentro del año posterior a la finalización de la recopilación de datos (consulte https://www.icpsr.umich .edu/icpsrweb/).
Los datos enviados se ajustarán a los estándares de datos y terminología relevantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después del cierre del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con un Federal Wide Assurance (FWA) para fines de análisis de datos/estudios secundarios y con la aprobación del PI del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .